- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06161740
Lågintensiv aerob träning associerad med global muskelstärkning efter covid-19
Effekt av lågintensiv aerob träning associerad med global muskelstärkning hos individer efter COVID-19
Studien som heter "Effekt av lågintensiv aerob träning associerad med global muskelförstärkning hos individer efter COVID-19" vill kontrollera om att göra enkla träningspass och stärka muskler kan göra andningsproblem bättre för vuxna som hade covid-19.
Deltagaren har blivit informerad om att potentiella fördelar kan härledas från forskningen, inklusive mottagande av behandling för relevanta besvär som uppfyller studiens inklusionskriterier. Omvänt har de också informerats om möjliga obehag och risker förknippade med studien, som exponeringen av deras bild för den terapeut som administrerar behandlingen.
Deltagaren bekräftar att deras integritet kommer att upprätthållas, vilket säkerställer konfidentialitet för personlig information, inklusive deras namn eller andra identifierande uppgifter. Det har meddelats att deltagaren förbehåller sig rätten att avböja deltagande i studien eller återkalla samtycke när som helst utan skyldighet att motivera. Dessutom är de försäkrade om att ett borttagande från studien inte kommer att leda till några negativa konsekvenser.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter av båda könen i åldrarna 18 till 59 år inkluderades i studien. De hade diagnostiserats med covid-19 under det senaste året, upplevt milda eller måttliga symtom, hade andfåddhet, var antingen stillasittande eller ägnade sig åt fysisk träning minst två gånger i veckan och gick med på att underteckna formuläret för informerat samtycke. Uteslutna från studien var individer inlagda på sjukhus på grund av covid-19, de som diagnostiserats med kroniska lungsjukdomar, rökare, de som tidigare genomgått fysioterapeutisk behandling för post-COVID-19 syndrom, personer med en historia av operationer i nedre extremiteter eller frakturer (inom senaste sex månaderna), BMI över 30 kg/m² och personer med neurologiska, kognitiva eller hjärtsvikt.
Provet, som valts ut för bekvämlighet, delades in i två distinkta grupper: den globala muskelförstärkningsgruppen (GF) och den lågintensiva aerobiska träningen associerad med den globala muskelförstärkningsgruppen (GAF). GF bestod av åtta frivilliga, medan GAF hade nio, totalt åtta sessioner med en frekvens av två interventioner per vecka, som varade 30 minuter vardera för GF och 60 minuter vardera för GAF. Två bedömningar gjordes: en vid inläggningen och en annan i slutet av behandlingen.
Deltagare rekryterades till Dr. Cícero Brandon School Clinic vid fakultetspresident Antônio Carlos i Ubá stad, delstaten Minas Gerais, med auktorisation för datainsamling och infrastrukturanvändning undertecknat av studiens forskare och handledare. Volontärer utvärderades under den första sessionen för att säkerställa överensstämmelse med inklusions- och uteslutningskriterier som beskrivs i formuläret för medicinsk historia. De informerades om hela proceduren och studiemålen och vägleddes därefter att underteckna formuläret för informerat samtycke, enligt resolution 466/2012 från National Health Council.
Body Mass Index (BMI) beräkning gjordes med hjälp av en digital multilaservåg och ett tvåmeters måttband. Livskvalitet bedömdes med hjälp av den förkortade versionen av WHOQOL-100, WHOQOL-bref, bestående av 26 frågor relaterade till allmän livskvalitet, tillfredsställelse med sin hälsa och områden av fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljön.
Aerob kapacitet utvärderades genom Six-Minute Walk Test (6MWT), utfört på en platt, hinderfri 30 meter lång bana. Målet var att analysera den längsta sträcka en patient kunde gå på sex minuter utan att springa, med möjlighet att stanna när som helst utan att avbryta tidtagningen. Standardiserade uppmuntrande fraser användes varje minut under testet.
Medical Research Council (MRC) Dyspnéskala användes för att kategorisera graden av dyspné, där patienterna valde ett objekt som motsvarar andelen begränsningar som orsakas av dyspné i sina dagliga aktiviteter. Muskelstyrkemätning utfördes för varje frivillig med hjälp av en validerad digital skala i quadriceps (90° knäflexion), hamstrings (90° knäflexion), biceps brachii (90° armbågsflexion), triceps brachii (anatomisk position) och deltoid ( mittdelen, 30° axelabduktion).
Blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad mättes i början och slutet av varje session med hjälp av en blodtrycksmätare och stetoskop, en G-tech pulsoximeter, och bedömdes under hela sessionen. Svårighetsnivåer att utföra föreslagna aktiviteter, med tanke på perifer muskulatur, frågades med hjälp av Borg-skalan.
GF-gruppen fokuserade på övningar för att stärka höftadduktormusklerna i samband med bryggövningar med en liten träningsboll, hamstringsförstärkning med fotledsvikter i liggande position, bilateral höftböjarförstärkning i ryggläge med fotledsvikter, bilateral axelböjförstärkning med hantlar, bilateral axel extensorförstärkning med hantlar, bilateral axelabduktorförstärkning med hantlar och bilateral serratus anterior muskelförstärkning med hantlar (alla övningar utom den första i tre set med 10 repetitioner). Progressionen baserades på varje patients utveckling.
GAF-protokollet innebar initialt en fem minuters uppvärmning, bestående av två minuters stationär marsch och tre minuter av hoppknektar. Patienterna instruerades sedan att klättra upp och ner för ramper, gå upp och ner för trappor, gå på en plan yta och använda en cykelergometer (varje uppgift utförs i fem minuter). För återhämtningsfasen utfördes bilateral stretching av hamstrings, rectus femoris, triceps brachii, pectoralis major, sternocleidomastoid och scalene muskler, var och en varade i 30 sekunder. Detta protokoll var associerat med den anaeroba träningen som beskrivs i GF.
Frivilliga delades in i två grupper med en enkel slumpmässig urvalsmetod med två block. Resultaten placerades i förseglade kuvert, vilket döljer patienttilldelningssekvensen för forskaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brasil (+55)
-
Divinésia, Brasil (+55), Brasilien, 36546000
- Hebert Olímpio Júnior
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen i åldern 18 till 59 diagnostiserade med covid-19 under det senaste året
- Patienterna upplevde milda eller måttliga symtom
- Stillasittande eller engagerad i fysisk träning minst två gånger i veckan
Exklusions kriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus på grund av covid-19 diagnostiserade med kroniska lungsjukdomar
- Patienterna genomgick tidigare fysioterapeutisk behandling för post-COVID-19 syndrom
- Historik om operationer eller frakturer i de nedre extremiteterna (inom de senaste sex månaderna)
- BMI över 30 kg/m²
- Patienter med neurologiska, kognitiva eller hjärtsvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Muskelstärkande grupp MSG
Den baserades på övningar för att stärka höftadduktormusklerna associerade med en brygga med hjälp av en liten träningsboll (två set om 15 repetitioner med sju sekunder i isometri), förstärkning av hamstrings med ankelvikter i liggande position, bilateral höftböjare förstärkning i ryggläge med ankelvikter, bilateral axelböjförstärkning med hantlar, bilateral axelsträckareförstärkning med hantlar, bilateral axelabduktorförstärkning med hantlar och bilateral serratus anterior muskelförstärkning med hantlar (alla övningar, utom den första, utförs i tre set om 10 repetitioner).
Med tanke på ett 15-sekundersintervall mellan repetitioner och en minuts paus mellan seten, totalt 30 minuter.
Progressionen för varje patient skedde genom belastningsprogression.
|
Studien involverade vuxna i åldrarna 18 till 59 som diagnostiserades med covid-19 under det senaste året, som upplevde milda eller måttliga symtom, dyspné och antingen stillasittande eller ägnade sig åt fysisk träning minst två gånger i veckan.
Undantagna var de med vissa medicinska tillstånd.
Deltagarna delades in i två grupper: en fokuserad på global muskelförstärkning (GF), och den andra på lågintensiv aerob träning med global muskelförstärkning (GAF).
Studien bedömde olika parametrar, inklusive BMI, livskvalitet, aerob kapacitet, dyspné och muskelstyrka.
Sessionerna varierade i längd och intensitet.
Volontärer rekryterades från en klinik i Ubá-MG och fördelades slumpmässigt i grupper.
Studien syftade till att utvärdera effekten av interventionerna på återhämtning efter COVID-19.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Muskelförstärkning i samband med aerob träningsgrupp (MSGA)
Den bestod till en början av en fem minuters uppvärmning, uppdelad på två minuters stationär marsch och tre minuter med hoppknektar.
Därefter instruerades patienterna att klättra upp och ner för ramper, gå upp och ner för trappor, gå på en plan yta och använda en cykelergometer (varje uppgift utförs i fem minuter).
För återhämtningsfasen utfördes bilateral stretching av hamstrings, rectus femoris, triceps brachii, pectoralis major, sternocleidomastoid och scalene muskler, var och en varade 30 sekunder per muskel.
Det föreslagna protokollet var associerat med den anaeroba träningen som beskrivs i GF (muskelförstärkande grupp).
|
Studien involverade vuxna i åldrarna 18 till 59 som diagnostiserades med covid-19 under det senaste året, som upplevde milda eller måttliga symtom, dyspné och antingen stillasittande eller ägnade sig åt fysisk träning minst två gånger i veckan.
Undantagna var de med vissa medicinska tillstånd.
Deltagarna delades in i två grupper: en fokuserad på global muskelförstärkning (GF), och den andra på lågintensiv aerob träning med global muskelförstärkning (GAF).
Studien bedömde olika parametrar, inklusive BMI, livskvalitet, aerob kapacitet, dyspné och muskelstyrka.
Sessionerna varierade i längd och intensitet.
Volontärer rekryterades från en klinik i Ubá-MG och fördelades slumpmässigt i grupper.
Studien syftade till att utvärdera effekten av interventionerna på återhämtning efter COVID-19.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: WHOQOL-bref frågeformulärpoäng beräknades före och efter intervention, med en uppföljning på två månader.
|
Den lågintensiva aerobiska träningen förknippad med total muskelförstärkning kommer att främja livskvaliteten.
|
WHOQOL-bref frågeformulärpoäng beräknades före och efter intervention, med en uppföljning på två månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné poäng
Tidsram: MRC-skala poäng utvärderades före och efter intervention, med en uppföljning på två månader
|
Den lågintensiva aerobiska träningen förknippad med övergripande muskelförstärkning kommer att främja en effekt som minskar dynapeni och dyspné hos vuxna efter COVID-19
|
MRC-skala poäng utvärderades före och efter intervention, med en uppföljning på två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUPAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .