- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06161740
Trening aerobowy o niskiej intensywności powiązany z globalnym wzmocnieniem mięśni po Covid-19
Wpływ treningu aerobowego o niskiej intensywności powiązany z globalnym wzmocnieniem mięśni u osób po Covid-19
Badanie zatytułowane „Efekt treningu aerobowego o niskiej intensywności związanego z globalnym wzmocnieniem mięśni u osób po przebyciu Covid-19” ma na celu sprawdzenie, czy wykonywanie prostych treningów i wzmacnianie mięśni może złagodzić problemy z oddychaniem u dorosłych, którzy przeszli Covid-19.
Uczestnik został poinformowany, że z badania mogą wynikać potencjalne korzyści, w tym możliwość otrzymania leczenia w przypadku istotnych skarg spełniających kryteria włączenia do badania. Z drugiej strony zostali również poinformowani o możliwych niedogodnościach i ryzyku związanym z badaniem, takich jak ujawnienie ich wizerunku terapeucie prowadzącemu leczenie.
Uczestnik potwierdza, że jego prywatność będzie zachowana, zapewniając poufność danych osobowych, w tym jego imienia i nazwiska oraz wszelkich innych danych identyfikujących. Poinformowano, że uczestnik zastrzega sobie prawo do odmowy udziału w badaniu lub wycofania zgody w dowolnym momencie bez konieczności podawania uzasadnienia. Ponadto mają pewność, że rezygnacja z badania nie będzie wiązać się z żadnymi niekorzystnymi konsekwencjami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów obu płci w wieku od 18 do 59 lat. W zeszłym roku zdiagnozowano u nich COVID-19, wystąpiły łagodne lub umiarkowane objawy, miały duszność, prowadziły siedzący tryb życia lub co najmniej dwa razy w tygodniu wykonywały ćwiczenia fizyczne i zgodziły się podpisać Formularz świadomej zgody. Z badania wyłączone zostały osoby hospitalizowane z powodu COVID-19, osoby ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą płuc, osoby palące papierosy, osoby, które przeszły wcześniejsze leczenie fizjoterapeutyczne z powodu zespołu poCOVID-19, osoby po przebytych operacjach kończyn dolnych lub złamaniach (w ostatnich sześciu miesięcy), BMI powyżej 30 kg/m² oraz osoby z zaburzeniami neurologicznymi, poznawczymi lub kardiologicznymi.
Próbę, wybraną dla wygody, podzielono na dwie odrębne grupy: grupę globalnego wzmacniania mięśni (GF) i grupę wykonującą trening aerobowy o niskiej intensywności powiązany z grupą globalnego wzmacniania mięśni (GAF). Grupa GF składała się z ośmiu ochotników, podczas gdy grupa GAF miała dziewięć, w sumie osiem sesji z częstotliwością dwóch interwencji tygodniowo, trwających po 30 minut każda w przypadku GF i 60 minut w przypadku GAF. Przeprowadzono dwie oceny: jedną przy przyjęciu i drugą po zakończeniu leczenia.
Uczestnicy byli rekrutowani w klinice szkolnej dr Cícero Brandona rektora wydziału Antônio Carlosa w mieście Ubá w stanie Minas Gerais, z upoważnieniem do gromadzenia danych i korzystania z infrastruktury podpisanym przez badaczy i przełożonego. Ochotników oceniano podczas pierwszej sesji, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia i wyłączenia określone w formularzu historii choroby. Zostały one poinformowane o całej procedurze i celach badania, a następnie poinstruowane, jak podpisać Formularz Świadomej Zgody, zgodnie z Uchwałą 466/2012 Narodowej Rady Zdrowia.
Do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) wykorzystano wagę cyfrową Multilaser i dwumetrową taśmę mierniczą. Do oceny jakości życia wykorzystano skróconą wersję WHOQOL-100, WHOQOL-bref, składającą się z 26 pytań dotyczących ogólnej jakości życia, zadowolenia ze zdrowia oraz dziedzin relacji fizycznych, psychicznych, społecznych i środowiska.
Wydolność aerobową oceniano za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT), wykonywanego na płaskiej, wolnej od przeszkód 30-metrowej bieżni. Celem było przeanalizowanie najdalszego dystansu, jaki pacjent mógł przejść w ciągu sześciu minut bez biegania, z możliwością zatrzymania się w dowolnym momencie bez zakłócania pomiaru czasu. Co minutę podczas testu używano standardowych zwrotów zachęcających.
Do kategoryzacji stopnia duszności wykorzystano skalę duszności Medical Research Council (MRC), przy czym pacjenci wybierali pozycję odpowiadającą odsetkowi ograniczeń spowodowanych dusznością w ich codziennych czynnościach. Pomiar siły mięśni przeprowadzono u każdego ochotnika przy użyciu zatwierdzonej skali cyfrowej w mięśniu czworogłowym uda (zgięcie kolana pod kątem 90°), ścięgnach podkolanowych (zgięcie kolana pod kątem 90°), mięśniu dwugłowym ramienia (zgięcie łokcia pod kątem 90°), mięśniu trójgłowym ramienia (pozycja anatomiczna) i mięśniu naramiennym (zgięcie w stawie kolanowym pod kątem 90°). część środkowa, odwiedzenie barku pod kątem 30°).
Ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenem mierzono na początku i na końcu każdej sesji przy użyciu wysokiej jakości sfigmomanometru i stetoskopu oraz pulsoksymetru G-tech i oceniano podczas całej sesji. Stopień trudności w wykonywaniu proponowanych czynności z uwzględnieniem mięśni obwodowych oceniano za pomocą Skali Borga.
Grupa GF skupiała się na ćwiczeniach wzmacniających mięśnie przywodzicieli stawu biodrowego związanych z ćwiczeniami mostkowymi z wykorzystaniem małej piłki do ćwiczeń, wzmacnianiu ścięgien podkolanowych ciężarkami na kostki w pozycji na brzuchu, obustronnym wzmacnianiu zginaczy stawu biodrowego w pozycji leżącej z ciężarkami na kostki, obustronnym wzmacnianiu zginaczy barkowych hantlami, obustronnym wzmacnianiu mięśni barkowych wzmocnienie prostowników hantlami, obustronne wzmocnienie odwodzicieli barku hantlami i obustronne wzmocnienie mięśnia zębatego przedniego hantlami (wszystkie ćwiczenia z wyjątkiem pierwszego w trzech seriach po 10 powtórzeń). Progresję oceniano na podstawie rozwoju każdego pacjenta.
Protokół GAF początkowo obejmował pięciominutową rozgrzewkę, składającą się z dwóch minut marszu w miejscu i trzech minut podskoków. Następnie poinstruowano pacjentów, aby wspinali się i schodzili po rampach, wchodzili i schodzili po schodach, chodzili po płaskiej powierzchni i korzystali z ergometru rowerowego (każde zadanie wykonywano przez pięć minut). W fazie regeneracji wykonano obustronne rozciąganie ścięgien podkolanowych, mięśnia prostego uda, mięśnia trójgłowego ramienia, mięśnia piersiowego większego, mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśnia pochyłego, każde trwające 30 sekund. Protokół ten powiązano z treningiem beztlenowym opisanym w GF.
Ochotników przydzielono do dwóch grup, stosując prostą metodę losowania z dwoma blokami. Wyniki umieszczano w zapieczętowanych kopertach, ukrywając przed badaczem kolejność przydzielania pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brasil (+55)
-
Divinésia, Brasil (+55), Brazylia, 36546000
- Hebert Olímpio Júnior
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci w wieku od 18 do 59 lat, u których w ciągu ostatniego roku zdiagnozowano Covid-19
- U pacjentów wystąpiły łagodne lub umiarkowane objawy
- Prowadzić siedzący tryb życia lub wykonywać ćwiczenia fizyczne co najmniej dwa razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci hospitalizowani z powodu Covid-19, u których zdiagnozowano przewlekłe choroby płuc
- Pacjenci byli poddani wcześniejszemu leczeniu fizjoterapeutycznemu z powodu zespołu poCOVID-19
- Historia przebytych operacji lub złamań kończyn dolnych (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- BMI powyżej 30 kg/m²
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, poznawczymi lub kardiologicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa wzmacniająca mięśnie MSG
Polegał na ćwiczeniach wzmacniających mięśnie przywodzicieli stawu biodrowego związanych z mostkiem z wykorzystaniem małej piłki do ćwiczeń (dwie serie po 15 powtórzeń w izometrii 7 sekund), wzmacnianiu ścięgien podkolanowych ciężarkami na kostkach w pozycji leżącej, obustronnym wzmacnianiu zginaczy stawu biodrowego w pozycji leżącej z ciężarkami na kostki, obustronne wzmocnienie zginaczy barku hantlami, obustronne wzmocnienie prostowników barku hantlami, obustronne wzmocnienie odwodzicieli barku hantlami i obustronne wzmocnienie mięśnia zębatego przedniego hantlami (wszystkie ćwiczenia oprócz pierwszego wykonywane są w trzech seriach po 10 powtórzeń).
Biorąc pod uwagę 15-sekundową przerwę między powtórzeniami i jednominutową przerwę między seriami, łącznie 30 minut.
Postęp u każdego pacjenta następował poprzez progresję obciążenia.
|
W badaniu wzięły udział osoby dorosłe w wieku od 18 do 59 lat, u których w zeszłym roku zdiagnozowano COVID-19, doświadczające łagodnych lub umiarkowanych objawów, duszności i prowadzące siedzący tryb życia lub wykonujące ćwiczenia fizyczne co najmniej dwa razy w tygodniu.
Wykluczono osoby z określonymi schorzeniami.
Uczestników podzielono na dwie grupy: jedna skupiała się na globalnym wzmocnieniu mięśni (GF), a druga na treningu aerobowym o niskiej intensywności z globalnym wzmocnieniem mięśni (GAF).
W badaniu oceniano różne parametry, w tym BMI, jakość życia, wydolność tlenową, duszność i siłę mięśni.
Sesje różniły się czasem trwania i intensywnością.
Ochotników rekrutowano z kliniki w Ubá-MG i losowo przydzielano ich do grup.
Celem badania była ocena wpływu interwencji na powrót do zdrowia po Covid-19.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie mięśni związane z grupą treningu aerobowego (MSGA)
Początkowo składał się z pięciominutowej rozgrzewki, podzielonej na dwie minuty marszu stacjonarnego i trzy minuty podskoków.
Następnie pacjentów poinstruowano, aby wspinali się i schodzili po rampach, wchodzili i schodzili po schodach, chodzili po płaskiej powierzchni i korzystali z ergometru rowerowego (każde zadanie wykonywano przez pięć minut).
W fazie regeneracji wykonano obustronne rozciąganie ścięgien podkolanowych, mięśnia prostego uda, mięśnia trójgłowego ramienia, mięśnia piersiowego większego, mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśnia pochyłego, każde trwające 30 sekund na mięsień.
Zaproponowany protokół powiązano z treningiem beztlenowym opisanym w GF (grupa wzmacniająca mięśnie).
|
W badaniu wzięły udział osoby dorosłe w wieku od 18 do 59 lat, u których w zeszłym roku zdiagnozowano COVID-19, doświadczające łagodnych lub umiarkowanych objawów, duszności i prowadzące siedzący tryb życia lub wykonujące ćwiczenia fizyczne co najmniej dwa razy w tygodniu.
Wykluczono osoby z określonymi schorzeniami.
Uczestników podzielono na dwie grupy: jedna skupiała się na globalnym wzmocnieniu mięśni (GF), a druga na treningu aerobowym o niskiej intensywności z globalnym wzmocnieniem mięśni (GAF).
W badaniu oceniano różne parametry, w tym BMI, jakość życia, wydolność tlenową, duszność i siłę mięśni.
Sesje różniły się czasem trwania i intensywnością.
Ochotników rekrutowano z kliniki w Ubá-MG i losowo przydzielano ich do grup.
Celem badania była ocena wpływu interwencji na powrót do zdrowia po Covid-19.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: Wynik kwestionariusza WHOQOL-bref obliczono przed i po interwencji, z dwumiesięcznym okresem obserwacji.
|
Trening aerobowy o niskiej intensywności połączony z ogólnym wzmocnieniem mięśni poprawi jakość życia.
|
Wynik kwestionariusza WHOQOL-bref obliczono przed i po interwencji, z dwumiesięcznym okresem obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik duszności
Ramy czasowe: Wynik w skali MRC oceniano przed i po interwencji, po dwóch miesiącach obserwacji
|
Trening aerobowy o niskiej intensywności związany z ogólnym wzmocnieniem mięśni będzie sprzyjał efektowi, zmniejszając dynapenię i duszność u dorosłych po przebyciu Covid-19
|
Wynik w skali MRC oceniano przed i po interwencji, po dwóch miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUPAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .