- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06161740
Aerobic-Training mit geringer Intensität im Zusammenhang mit globaler Muskelstärkung nach COVID-19
Wirkung von Aerobic-Training niedriger Intensität im Zusammenhang mit der globalen Muskelstärkung bei Personen nach COVID-19
Die Studie mit dem Titel „Wirkung von Aerobic-Training geringer Intensität im Zusammenhang mit der globalen Muskelstärkung bei Personen nach COVID-19“ möchte prüfen, ob einfache Trainingseinheiten und die Stärkung der Muskeln Atemprobleme bei Erwachsenen mit COVID-19 lindern können.
Der Teilnehmer wurde darüber informiert, dass aus der Forschung potenzielle Vorteile resultieren können, einschließlich der Behandlung relevanter Beschwerden, die den Einschlusskriterien der Studie entsprechen. Umgekehrt wurden sie auch über mögliche Unannehmlichkeiten und Risiken im Zusammenhang mit der Studie informiert, beispielsweise über die Offenlegung ihres Bildes gegenüber dem Therapeuten, der die Behandlung durchführt.
Der Teilnehmer erkennt an, dass seine Privatsphäre gewahrt bleibt und die Vertraulichkeit persönlicher Daten, einschließlich seines Namens oder anderer identifizierender Daten, gewährleistet ist. Es wurde mitgeteilt, dass sich der Teilnehmer das Recht vorbehält, die Teilnahme an der Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen abzulehnen oder seine Einwilligung zu widerrufen. Darüber hinaus wird ihnen versichert, dass ein Ausstieg aus der Studie keine nachteiligen Folgen nach sich ziehen wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In die Studie wurden Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 59 Jahren einbezogen. Bei ihnen wurde im vergangenen Jahr COVID-19 diagnostiziert, sie hatten leichte oder mittelschwere Symptome, litten unter Atemnot, waren entweder bewegungsarm oder betätigten sich mindestens zweimal pro Woche körperlich und stimmten der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu. Von der Studie ausgeschlossen waren Personen, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, Personen mit diagnostizierten chronischen Lungenerkrankungen, Raucher, Personen, die sich zuvor einer physiotherapeutischen Behandlung wegen des Post-COVID-19-Syndroms unterzogen hatten, Personen mit einer Vorgeschichte von Operationen oder Frakturen der unteren Extremitäten (innerhalb der USA). (letzte sechs Monate), BMI über 30 kg/m² und Personen mit neurologischen, kognitiven oder kardialen Beeinträchtigungen.
Die der Einfachheit halber ausgewählte Stichprobe wurde in zwei verschiedene Gruppen unterteilt: die globale Muskelstärkungsgruppe (GF) und die Aerobic-Trainingsgruppe mit geringer Intensität, die mit der globalen Muskelstärkungsgruppe (GAF) verbunden ist. Die GF bestand aus acht Freiwilligen, während die GAF neun hatte, also insgesamt acht Sitzungen mit einer Häufigkeit von zwei Interventionen pro Woche, die jeweils 30 Minuten für die GF und jeweils 60 Minuten für die GAF dauerten. Es wurden zwei Beurteilungen durchgeführt: eine bei der Aufnahme und eine weitere am Ende der Behandlung.
Die Teilnehmer wurden in der Dr. Cícero Brandon School Clinic des Fakultätspräsidenten Antônio Carlos in der Stadt Ubá im Bundesstaat Minas Gerais rekrutiert, mit einer von den Studienforschern und dem Betreuer unterzeichneten Genehmigung zur Datenerfassung und Infrastrukturnutzung. Die Freiwilligen wurden während der ersten Sitzung beurteilt, um die Einhaltung der im Anamneseformular dargelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien sicherzustellen. Sie wurden über das gesamte Verfahren und die Studienziele informiert und anschließend zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung gemäß der Resolution 466/2012 des National Health Council angeleitet.
Die Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) erfolgte mit einer Multilaser-Digitalwaage und einem Zwei-Meter-Maßband. Die Lebensqualität wurde anhand der Kurzversion des WHOQOL-100, dem WHOQOL-bref, bewertet, der aus 26 Fragen im Zusammenhang mit der allgemeinen Lebensqualität, der Zufriedenheit mit der eigenen Gesundheit sowie den Bereichen physische, psychische, soziale Beziehungen und Umwelt bestand.
Die aerobe Kapazität wurde durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet, der auf einer flachen, hindernisfreien 30-Meter-Strecke durchgeführt wurde. Das Ziel bestand darin, die weiteste Strecke zu analysieren, die ein Patient in sechs Minuten ohne Laufen zurücklegen konnte, mit der Möglichkeit, jederzeit anzuhalten, ohne die Zeitmessung zu unterbrechen. Während des Tests wurden jede Minute standardisierte Ermutigungssätze verwendet.
Zur Kategorisierung des Grades der Dyspnoe wurde die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) verwendet, wobei die Patienten einen Punkt wählten, der dem Anteil der durch Dyspnoe verursachten Einschränkungen bei ihren täglichen Aktivitäten entspricht. Für jeden Freiwilligen wurde eine Messung der Muskelkraft mithilfe einer validierten digitalen Skala in den Bereichen Quadrizeps (90° Kniebeugung), hintere Oberschenkelmuskulatur (90° Kniebeugung), Bizeps Brachii (90° Ellenbogenbeugung), Trizeps Brachii (anatomische Position) und Deltamuskel durchgeführt. Mittelteil, 30° Schulterabduktion).
Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung wurden zu Beginn und am Ende jeder Sitzung mit einem Blutdruckmessgerät und Stethoskop der Premiummarke sowie einem G-Tech-Pulsoximeter gemessen und während der gesamten Sitzung beurteilt. Der Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung vorgeschlagener Aktivitäten unter Berücksichtigung der peripheren Muskulatur wurde mithilfe der Borg-Skala abgefragt.
Die GF-Gruppe konzentrierte sich auf Übungen zur Stärkung der Hüftadduktorenmuskulatur in Verbindung mit Brückenübungen mit einem kleinen Gymnastikball, Stärkung der hinteren Oberschenkelmuskulatur mit Knöchelgewichten in Bauchlage, bilaterale Stärkung der Hüftbeugemuskeln in Rückenlage mit Knöchelgewichten, bilaterale Stärkung der Schulterbeuger mit Kurzhanteln, bilaterale Schulter Streckmuskelstärkung mit Kurzhanteln, bilaterale Schulter-Abduktionsmuskelstärkung mit Kurzhanteln und beidseitige Kräftigung des vorderen Serratusmuskels mit Kurzhanteln (alle Übungen außer der ersten in drei Sätzen mit je 10 Wiederholungen). Der Verlauf basierte auf der Entwicklung jedes Patienten.
Das GAF-Protokoll umfasste zunächst ein fünfminütiges Aufwärmen, bestehend aus zwei Minuten stationärem Marschieren und drei Minuten Hampelmännern. Anschließend wurden die Patienten angewiesen, Rampen hoch- und runterzusteigen, Treppen hoch- und runterzusteigen, auf einer ebenen Fläche zu gehen und ein Fahrradergometer zu benutzen (jede Aufgabe wurde fünf Minuten lang durchgeführt). Für die Erholungsphase wurde eine beidseitige Dehnung der Oberschenkelmuskulatur, des Rectus femoris, des Trizeps brachii, des großen Brustmuskels, des Sternocleidomastoideus und des Scalenus durchgeführt, die jeweils 30 Sekunden dauerten. Dieses Protokoll war mit dem im GF beschriebenen anaeroben Training verbunden.
Die Freiwilligen wurden mithilfe einer einfachen Zufallsstichprobenmethode mit zwei Blöcken in zwei Gruppen eingeteilt. Die Ergebnisse wurden in versiegelten Umschlägen aufbewahrt, um die Reihenfolge der Patientenzuteilung vor dem Forscher zu verbergen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brasil (+55)
-
Divinésia, Brasil (+55), Brasilien, 36546000
- Hebert Olímpio Júnior
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 59 Jahren, bei denen im vergangenen Jahr COVID-19 diagnostiziert wurde
- Bei den Patienten traten leichte oder mittelschwere Symptome auf
- Mindestens zweimal pro Woche sitzend oder körperlich aktiv
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen chronische Lungenerkrankungen diagnostiziert wurden
- Die Patienten wurden zuvor wegen des Post-COVID-19-Syndroms physiotherapeutisch behandelt
- Vorgeschichte von Operationen oder Frakturen an den unteren Gliedmaßen (innerhalb der letzten sechs Monate)
- BMI über 30 kg/m²
- Patienten mit neurologischen, kognitiven oder kardialen Beeinträchtigungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Muskelstärkungsgruppe MSG
Es basierte auf Übungen zur Kräftigung der mit einer Brücke verbundenen Hüftadduktorenmuskulatur mit einem kleinen Gymnastikball (zwei Sätze mit 15 Wiederholungen mit sieben Sekunden in der Isometrie), zur Stärkung der hinteren Oberschenkelmuskulatur mit Knöchelgewichten in Bauchlage und zur beidseitigen Kräftigung der Hüftbeuger in Rückenlage mit Knöchelgewichten, beidseitige Kräftigung der Schulterbeugemuskeln mit Kurzhanteln, beidseitige Kräftigung der Schulterstrecker mit Kurzhanteln, beidseitige Kräftigung des Schulterabduktors mit Kurzhanteln und beidseitige Kräftigung des vorderen Serratusmuskels mit Kurzhanteln (alle Übungen außer der ersten werden in drei Sätzen mit je 10 Wiederholungen durchgeführt).
Unter Berücksichtigung eines 15-sekündigen Intervalls zwischen den Wiederholungen und einer einminütigen Pause zwischen den Sätzen ergeben sich insgesamt 30 Minuten.
Die Progression jedes Patienten erfolgte durch Belastungsprogression.
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An der Studie nahmen Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren teil, bei denen im vergangenen Jahr COVID-19 diagnostiziert wurde und die unter leichten oder mittelschweren Symptomen, Atemnot und mindestens zweimal pro Woche entweder sitzender Tätigkeit oder körperlicher Betätigung litten.
Ausgenommen waren Personen mit bestimmten Erkrankungen.
Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine konzentrierte sich auf die globale Muskelstärkung (GF) und die andere auf Aerobic-Training mit geringer Intensität und globaler Muskelstärkung (GAF).
Die Studie bewertete verschiedene Parameter, darunter BMI, Lebensqualität, aerobe Kapazität, Atemnot und Muskelkraft.
Die Sitzungen variierten in Dauer und Intensität.
Freiwillige wurden aus einer Klinik in Ubá-MG rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip Gruppen zugeteilt.
Ziel der Studie war es, die Auswirkungen der Interventionen auf die Genesung nach COVID-19 zu bewerten.
Andere Namen:
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Experimental: Muskelstärkung im Zusammenhang mit der Aerobic-Trainingsgruppe (MSGA)
Es bestand zunächst aus einem fünfminütigen Aufwärmen, aufgeteilt in zwei Minuten stationäres Marschieren und drei Minuten Hampelmänner.
Anschließend wurden die Patienten angewiesen, Rampen hoch- und runterzusteigen, Treppen hoch- und runterzusteigen, auf einer ebenen Fläche zu gehen und ein Fahrradergometer zu benutzen (jede Aufgabe wurde fünf Minuten lang durchgeführt).
Für die Erholungsphase wurde eine beidseitige Dehnung der hinteren Oberschenkelmuskulatur, des Rectus femoris, des Trizeps brachii, des großen Brustmuskels, des Sternocleidomastoideus und des Scalenus durchgeführt, die jeweils 30 Sekunden pro Muskel dauerten.
Das vorgeschlagene Protokoll war mit dem in der GF (Muskelstärkungsgruppe) beschriebenen anaeroben Training verbunden.
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An der Studie nahmen Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren teil, bei denen im vergangenen Jahr COVID-19 diagnostiziert wurde und die unter leichten oder mittelschweren Symptomen, Atemnot und mindestens zweimal pro Woche entweder sitzender Tätigkeit oder körperlicher Betätigung litten.
Ausgenommen waren Personen mit bestimmten Erkrankungen.
Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine konzentrierte sich auf die globale Muskelstärkung (GF) und die andere auf Aerobic-Training mit geringer Intensität und globaler Muskelstärkung (GAF).
Die Studie bewertete verschiedene Parameter, darunter BMI, Lebensqualität, aerobe Kapazität, Atemnot und Muskelkraft.
Die Sitzungen variierten in Dauer und Intensität.
Freiwillige wurden aus einer Klinik in Ubá-MG rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip Gruppen zugeteilt.
Ziel der Studie war es, die Auswirkungen der Interventionen auf die Genesung nach COVID-19 zu bewerten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Der WHOQOL-bref-Fragebogen-Score wurde vor und nach der Intervention berechnet, mit einer Nachbeobachtungszeit von zwei Monaten.
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Das Aerobic-Training mit geringer Intensität, verbunden mit einer allgemeinen Muskelstärkung, fördert die Lebensqualität.
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Der WHOQOL-bref-Fragebogen-Score wurde vor und nach der Intervention berechnet, mit einer Nachbeobachtungszeit von zwei Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Der MRC-Skala-Score wurde vor und nach der Intervention bewertet, mit einer Nachbeobachtungszeit von zwei Monaten
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Das Aerobic-Training geringer Intensität in Verbindung mit der allgemeinen Muskelstärkung wird eine Wirkung erzielen und Dynapenie und Dyspnoe bei Erwachsenen nach COVID-19 reduzieren
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Der MRC-Skala-Score wurde vor und nach der Intervention bewertet, mit einer Nachbeobachtungszeit von zwei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUPAC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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