- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06161740
Nízkointenzivní aerobní trénink spojený s globálním posilováním svalů po COVID-19
Vliv aerobního tréninku s nízkou intenzitou spojeného s globálním posilováním svalů u jedinců po COVID-19
Studie nazvaná „Vliv aerobního tréninku s nízkou intenzitou spojeného s globálním posilováním svalů u jedinců po COVID-19“ chce ověřit, zda snadné cvičení a posilování svalů může zlepšit dýchací potíže u dospělých, kteří měli COVID-19.
Účastník byl seznámen s tím, že z výzkumu lze odvodit potenciální přínosy, včetně přijetí léčby souvisejících potíží splňujících kritéria pro zařazení do studie. Naopak byli také informováni o možných nepohodlích a rizicích spojených se studií, jako je vystavení jejich obrazu terapeutovi, který léčbu podává.
Účastník bere na vědomí, že bude zachováno jeho soukromí a bude zajištěna důvěrnost osobních údajů, včetně jeho jména nebo jakýchkoli jiných identifikačních údajů. Bylo sděleno, že účastník si vyhrazuje právo kdykoli odmítnout účast ve studii nebo odvolat souhlas bez povinnosti uvést odůvodnění. Kromě toho mají jistotu, že odhlášení ze studie nebude mít žádné nepříznivé důsledky.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie byli zařazeni pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 59 let. V minulém roce jim byl diagnostikován COVID-19, pociťovali mírné nebo středně těžké příznaky, měli dušnost, byli buď sedaví, nebo se alespoň dvakrát týdně věnovali fyzickému cvičení, a souhlasili s podpisem formuláře informovaného souhlasu. Ze studie byli vyloučeni jedinci hospitalizovaní kvůli COVID-19, diagnostikovaní chronická plicní onemocnění, kuřáci, ti, kteří podstoupili předchozí fyzioterapeutickou léčbu post-COVID-19 syndromu, jedinci s anamnézou operací nebo zlomenin dolních končetin (v rámci posledních šest měsíců), BMI nad 30 kg/m² a osoby s neurologickým, kognitivním nebo srdečním poškozením.
Vzorek, vybraný pro pohodlí, byl rozdělen do dvou odlišných skupin: skupina globálního posilování svalů (GF) a aerobní trénink s nízkou intenzitou spojený s globální skupinou posilování svalů (GAF). GF se skládala z osmi dobrovolníků, zatímco GAF měla devět, celkem osm sezení s frekvencí dvou intervencí týdně, každá trvala 30 minut pro GF a 60 minut každá pro GAF. Byla provedena dvě hodnocení: jedno při přijetí a druhé na konci léčby.
Účastníci byli přijati na školní klinice Dr. Cícero Brandon prezidenta fakulty Antônia Carlose ve městě Ubá, stát Minas Gerais, s povolením ke sběru dat a používání infrastruktury podepsaným výzkumníky studie a školitelem. Dobrovolníci byli hodnoceni během prvního sezení, aby se zajistilo dodržování kritérií pro zařazení a vyloučení uvedených ve formuláři anamnézy. Byli informováni o celém postupu a cílech studie a následně vedeni k podpisu Formuláře informovaného souhlasu v návaznosti na usnesení NSZ 466/2012.
Výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) byl proveden pomocí multilaserové digitální váhy a dvoumetrové měřicí pásky. Kvalita života byla hodnocena pomocí zkrácené verze WHOQOL-100, WHOQOL-bref, skládající se z 26 otázek týkajících se obecné kvality života, spokojenosti se zdravím a oblastí fyzických, psychických, sociálních vztahů a životního prostředí.
Aerobní kapacita byla hodnocena pomocí testu Six-Minute Walk Test (6MWT), prováděného na rovné 30metrové dráze bez překážek. Cílem bylo analyzovat největší vzdálenost, kterou by pacient mohl ujít za šest minut bez běhu, s možností kdykoli zastavit bez přerušení měření času. Během testu byly každou minutu použity standardizované povzbuzující fráze.
Pro kategorizaci stupně dušnosti byla použita škála dušnosti Medical Research Council (MRC), přičemž pacienti si vybrali položku odpovídající podílu omezení způsobeného dušností v jejich každodenních činnostech. Měření svalové síly bylo provedeno u každého dobrovolníka pomocí ověřené digitální stupnice v kvadricepsu (90° flexe kolena), hamstringech (90° flexe v koleni), bicepsu brachii (90° flexe v lokti), tricepsu brachii (anatomická poloha) a deltového svalu ( střední část, 30° abdukce ramene).
Krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem byly měřeny na začátku a na konci každého sezení pomocí sfygmomanometru a stetoskopu prémiové značky, pulzního oxymetru G-tech a vyhodnocovány v průběhu sezení. Úrovně obtížnosti při provádění navrhovaných činností s ohledem na periferní svalstvo byly zjišťovány pomocí Borgské škály.
Skupina GF se zaměřila na cviky na posílení adduktorů kyčle spojené se cvičením mostu pomocí malého cvičebního míče, posilování hamstringů se závažím kotníků v poloze na břiše, posilování oboustranného flexoru kyčle v poloze na zádech se závažím kotníků, posilování oboustranného flexoru ramen s činkami, oboustranné rameno posilování extenzorů s činkami, bilaterální posilování ramenních abduktorů s činkami a bilaterální posilování pilovitého předního svalu s činkami (všechny cviky kromě prvního ve třech sériích po 10 opakováních). Progrese byla založena na vývoji každého pacienta.
Protokol GAF zpočátku zahrnoval pětiminutové zahřátí, skládající se ze dvou minut stacionárního pochodu a tří minut skákání z jacků. Pacienti byli poté instruováni, aby šplhali nahoru a dolů po rampách, vystupovali a sestupovali po schodech, chodili po rovném povrchu a používali cykloergometr (každý úkol se prováděl po dobu pěti minut). Pro fázi zotavení bylo provedeno oboustranné protažení hamstringů, rectus femoris, triceps brachii, velký prsní sval, sternocleidomastoideus a m. scalene, každé v délce 30 sekund. Tento protokol byl spojen s anaerobním tréninkem popsaným v GF.
Dobrovolníci byli rozděleni do dvou skupin pomocí jednoduché metody náhodného výběru se dvěma bloky. Výsledky byly umístěny do zapečetěných obálek, které výzkumníkovi skryly pořadí přidělování pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brasil (+55)
-
Divinésia, Brasil (+55), Brazílie, 36546000
- Hebert Olímpio Júnior
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 59 let s diagnózou COVID-19 v minulém roce
- Pacienti pociťovali mírné nebo středně těžké příznaky
- Sedavý nebo vykonávající fyzické cvičení alespoň dvakrát týdně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti hospitalizovaní kvůli COVID-19 s diagnózou chronických plicních onemocnění
- Pacienti podstoupili předchozí fyzioterapeutickou léčbu post-COVID-19 syndromu
- Anamnéza operací nebo zlomenin dolních končetin (během posledních šesti měsíců)
- BMI nad 30 kg/m²
- Pacienti s neurologickým, kognitivním nebo srdečním postižením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina na posílení svalů MSG
Vycházel ze cviků na posílení adduktorů kyčle spojených s mostem pomocí malého cvičebního míče (dvě série po 15 opakováních po sedmi sekundách v izometrii), posilování hamstringů se závažím kotníků v poloze na břiše, posilování oboustranného flexoru kyčle v poloze na zádech se závažím kotníků, oboustranné posilování flexorů ramen s činkami, oboustranné posilování extenzorů ramen s činkami, oboustranné posilování abduktorů ramen s činkami a oboustranné posilování pilovitého předního svalu s činkami (všechny cviky, kromě prvního, prováděné ve třech sériích po 10 opakováních).
Vezmeme-li v úvahu 15sekundový interval mezi opakováními a minutovou přestávku mezi sériemi, celkem 30 minut.
K progresi každého pacienta došlo prostřednictvím progrese zátěže.
|
Studie se účastnili dospělí ve věku 18 až 59 let s diagnózou COVID-19 v minulém roce, kteří pociťovali mírné nebo středně těžké příznaky, dušnost a sedavé nebo se věnovali fyzickému cvičení alespoň dvakrát týdně.
Vyloučeni byli lidé s určitými zdravotními potížemi.
Účastníci byli rozděleni do dvou skupin: jedna byla zaměřena na globální posilování svalů (GF) a druhá na nízkointenzivní aerobní trénink s globálním posilováním svalů (GAF).
Studie hodnotila různé parametry, včetně BMI, kvality života, aerobní kapacity, dušnosti a svalové síly.
Sezení se lišila délkou a intenzitou.
Dobrovolníci byli rekrutováni z kliniky v Ubá-MG a náhodně rozděleni do skupin.
Cílem studie bylo vyhodnotit dopad intervencí na zotavení po COVID-19.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Posilování svalů spojené s aerobní tréninkovou skupinou (MSGA)
Zpočátku sestávalo z pětiminutového rozcvičení, rozděleného na dvě minuty stacionárního pochodu a tři minuty skákání zvedáků.
Následně byli pacienti instruováni, aby šplhali nahoru a dolů po rampách, vystupovali a sestupovali po schodech, chodili po rovném povrchu a používali cykloergometr (každý úkol se prováděl po dobu pěti minut).
Pro fázi zotavení bylo provedeno oboustranné protažení hamstringů, rectus femoris, triceps brachii, pectoralis major, sternocleidomastoideus a scalene, každé trvalo 30 sekund na sval.
Navrhovaný protokol byl spojen s anaerobním tréninkem popsaným v GF (skupina pro posilování svalů).
|
Studie se účastnili dospělí ve věku 18 až 59 let s diagnózou COVID-19 v minulém roce, kteří pociťovali mírné nebo středně těžké příznaky, dušnost a sedavé nebo se věnovali fyzickému cvičení alespoň dvakrát týdně.
Vyloučeni byli lidé s určitými zdravotními potížemi.
Účastníci byli rozděleni do dvou skupin: jedna byla zaměřena na globální posilování svalů (GF) a druhá na nízkointenzivní aerobní trénink s globálním posilováním svalů (GAF).
Studie hodnotila různé parametry, včetně BMI, kvality života, aerobní kapacity, dušnosti a svalové síly.
Sezení se lišila délkou a intenzitou.
Dobrovolníci byli rekrutováni z kliniky v Ubá-MG a náhodně rozděleni do skupin.
Cílem studie bylo vyhodnotit dopad intervencí na zotavení po COVID-19.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Skóre dotazníku WHOQOL-bref bylo vypočítáno před a po intervenci se sledováním po dobu dvou měsíců.
|
Nízkointenzivní aerobní trénink spojený s celkovým posílením svalů podpoří kvalitu života.
|
Skóre dotazníku WHOQOL-bref bylo vypočítáno před a po intervenci se sledováním po dobu dvou měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dušnosti
Časové okno: Skóre škály MRC bylo hodnoceno před a po intervenci se sledováním po dobu dvou měsíců
|
Nízkointenzivní aerobní trénink spojený s celkovým posílením svalů podpoří účinek, sníží dynapenii a dušnost u dospělých po COVID-19
|
Skóre škály MRC bylo hodnoceno před a po intervenci se sledováním po dobu dvou měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUPAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
Klinické studie na posilování svalů
-
CxlusaUkončenoOční nemoci | Onemocnění rohovky | Keratokonus | Fotosenzibilizační činidlaSpojené státy
-
Shalamar Institute of Health SciencesZatím nenabíráme
-
Riphah International UniversityNáborPosouzení rovnováhyPákistán