- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06161740
Aërobe training met lage intensiteit geassocieerd met wereldwijde spierversterking in post-COVID-19
Effect van aërobe training met lage intensiteit geassocieerd met wereldwijde spierversterking bij post-COVID-19-individuen
De studie genaamd ‘Effect of low-intensity aerobic training associëren met mondiale spierversterking bij post-COVID-19 individuen’ wil controleren of het doen van eenvoudige trainingen en het versterken van spieren ademhalingsproblemen beter kan maken voor volwassenen die COVID-19 hebben gehad.
De deelnemer is ervan op de hoogte gebracht dat er potentiële voordelen uit het onderzoek kunnen worden gehaald, inclusief de behandeling van relevante klachten die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek. Omgekeerd zijn zij ook geïnformeerd over mogelijke ongemakken en risico's die aan het onderzoek verbonden zijn, zoals de blootstelling van hun imago aan de therapeut die de behandeling toedient.
De deelnemer erkent dat zijn privacy wordt gerespecteerd, waarbij de vertrouwelijkheid van persoonlijke informatie, inclusief zijn naam of andere identificerende gegevens, wordt gewaarborgd. Er is gecommuniceerd dat de deelnemer zich het recht voorbehoudt om op elk moment deelname aan het onderzoek te weigeren of zijn toestemming in te trekken, zonder de verplichting om dit te rechtvaardigen. Bovendien zijn ze ervan verzekerd dat het niet meedoen aan de studie geen nadelige gevolgen zal hebben.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 18 tot 59 jaar werden in het onderzoek opgenomen. Bij hen was het afgelopen jaar de diagnose COVID-19 gesteld, ervaarden milde tot matige symptomen, waren kortademig, waren sedentair of deden ze minstens twee keer per week aan lichaamsbeweging, en stemden ermee in het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Uitgesloten van het onderzoek waren personen die vanwege COVID-19 in het ziekenhuis waren opgenomen, personen bij wie chronische longziekten waren vastgesteld, rokers, personen die eerder een fysiotherapeutische behandeling hadden ondergaan voor het post-COVID-19-syndroom, personen met een voorgeschiedenis van operaties aan de onderste ledematen of fracturen (binnen de afgelopen zes maanden), een BMI hoger dan 30 kg/m², en mensen met neurologische, cognitieve of hartstoornissen.
De steekproef, die voor het gemak werd geselecteerd, werd verdeeld in twee verschillende groepen: de globale spierversterkende groep (GF) en de aërobe training met lage intensiteit geassocieerd met de globale spierversterkende groep (GAF). De GF bestond uit acht vrijwilligers, terwijl de GAF er negen had, in totaal acht sessies met een frequentie van twee interventies per week, van elk 30 minuten voor de GF en 60 minuten voor de GAF. Er zijn twee onderzoeken uitgevoerd: één bij opname en één aan het einde van de behandeling.
Deelnemers werden gerekruteerd in de Dr. Cícero Brandon Schoolkliniek van faculteitsvoorzitter Antônio Carlos in de stad Ubá, in de staat Minas Gerais, met toestemming voor gegevensverzameling en gebruik van de infrastructuur ondertekend door de onderzoekers en supervisor van het onderzoek. Vrijwilligers werden tijdens de eerste sessie beoordeeld om naleving van de inclusie- en exclusiecriteria zoals beschreven in het medische geschiedenisformulier te garanderen. Ze werden geïnformeerd over de gehele procedure en de doelstellingen van het onderzoek en werden vervolgens begeleid bij het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, in navolging van Resolutie 466/2012 van de Nationale Gezondheidsraad.
De berekening van de Body Mass Index (BMI) werd uitgevoerd met behulp van een digitale Multilaser-weegschaal en een meetlint van twee meter. De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de verkorte versie van de WHOQOL-100, de WHOQOL-bref, bestaande uit 26 vragen met betrekking tot de algemene kwaliteit van leven, tevredenheid met de gezondheid en domeinen van fysieke, psychologische, sociale relaties en het milieu.
De aërobe capaciteit werd geëvalueerd door middel van de Zes Minuten Looptest (6MWT), uitgevoerd op een vlakke, obstakelvrije baan van 30 meter. Het doel was om de verste afstand te analyseren die een patiënt in zes minuten kon lopen zonder te rennen, met de mogelijkheid om op elk moment te stoppen zonder de timing te onderbreken. Tijdens de test werden elke minuut gestandaardiseerde aanmoedigingszinnen gebruikt.
De Dyspnoeschaal van de Medical Research Council (MRC) werd gebruikt om de mate van kortademigheid te categoriseren, waarbij patiënten een item kozen dat overeenkwam met het aandeel van de beperking veroorzaakt door kortademigheid in hun dagelijkse activiteiten. Bij elke vrijwilliger werd de spierkracht gemeten met behulp van een gevalideerde digitale schaal in de quadriceps (90° knieflexie), hamstrings (90° knieflexie), biceps brachii (90° elleboogflexie), triceps brachii (anatomische positie) en deltaspier ( middengedeelte, 30° schouderabductie).
Bloeddruk, hartslag en zuurstofsaturatie werden aan het begin en einde van elke sessie gemeten met behulp van een bloeddrukmeter en stethoscoop van het beste merk, een G-tech pulsoximeter, en gedurende de hele sessie beoordeeld. De moeilijkheidsgraden bij het uitvoeren van voorgestelde activiteiten, rekening houdend met de perifere spieren, werden opgevraagd met behulp van de Borgschaal.
De GF-groep concentreerde zich op oefeningen ter versterking van de heupadductorspieren geassocieerd met brugoefeningen met behulp van een kleine oefenbal, versterking van de hamstrings met enkelgewichten in buikligging, versterking van de bilaterale heupflexoren in rugligging met enkelgewichten, versterking van de bilaterale schouderflexoren met halters, bilaterale schouderflexoren versterking van de extensoren met halters, versterking van de bilaterale schouderabductoren met halters, en versterking van de bilaterale serratus anterieure spieren met halters (alle oefeningen behalve de eerste in drie sets van 10 herhalingen). De voortgang was gebaseerd op de ontwikkeling van elke patiënt.
Het GAF-protocol omvatte aanvankelijk een warming-up van vijf minuten, bestaande uit twee minuten stationair marcheren en drie minuten jump-jacks. Vervolgens kregen de patiënten de opdracht om hellingen op en af te klimmen, trappen op en af te gaan, op een vlak oppervlak te lopen en een fietsergometer te gebruiken (elke taak werd gedurende vijf minuten uitgevoerd). Voor de herstelfase werd bilateraal rekken van de hamstrings, rectus femoris, triceps brachii, pectoralis major, sternocleidomastoideus en scalenusspieren uitgevoerd, die elk 30 seconden duurden. Dit protocol was gekoppeld aan de anaërobe training beschreven in de GF.
Vrijwilligers werden aan twee groepen toegewezen met behulp van een eenvoudige willekeurige steekproefmethode met twee blokken. De resultaten werden in verzegelde enveloppen geplaatst, waardoor de volgorde van de patiënttoewijzing voor de onderzoeker verborgen bleef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brasil (+55)
-
Divinésia, Brasil (+55), Brazilië, 36546000
- Hebert Olímpio Júnior
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 18 tot 59 jaar bij wie het afgelopen jaar de diagnose COVID-19 werd gesteld
- Patiënten ondervonden milde of matige symptomen
- Sedentair of minstens twee keer per week aan lichaamsbeweging doen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19 met de diagnose chronische longziekten
- Patiënten ondergingen eerder een fysiotherapeutische behandeling voor het post-COVID-19-syndroom
- Geschiedenis van operaties of fracturen in de onderste ledematen (in de afgelopen zes maanden)
- BMI hoger dan 30 kg/m²
- Patiënten met neurologische, cognitieve of hartstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spierversterkende groep MSG
Het was gebaseerd op oefeningen voor het versterken van de heupadductorspieren geassocieerd met een brug met behulp van een kleine oefenbal (twee sets van 15 herhalingen met zeven seconden in isometrie), het versterken van de hamstrings met enkelgewichten in buikligging, het versterken van de bilaterale heupflexoren in rugligging met enkelgewichten, bilaterale versterking van de schouderflexoren met halters, bilaterale versterking van de schouderextensoren met halters, bilaterale versterking van de schouderabductor met halters, en bilaterale versterking van de serratus anterieure spier met halters (alle oefeningen, behalve de eerste, uitgevoerd in drie sets van 10 herhalingen).
Rekening houdend met een interval van 15 seconden tussen herhalingen en een pauze van één minuut tussen sets, in totaal 30 minuten.
De progressie van elke patiënt vond plaats via progressie van de belasting.
|
Bij het onderzoek waren volwassenen tussen de 18 en 59 jaar betrokken waarbij het afgelopen jaar de diagnose COVID-19 was gesteld, die milde of matige symptomen, kortademigheid ervaarden en ten minste twee keer per week sedentair waren of aan lichaamsbeweging deden.
Uitgesloten waren mensen met bepaalde medische aandoeningen.
De deelnemers werden in twee groepen verdeeld: één gericht op globale spierversterking (GF), en de andere op aërobe training met lage intensiteit en globale spierversterking (GAF).
In het onderzoek werden verschillende parameters beoordeeld, waaronder BMI, kwaliteit van leven, aerobe capaciteit, kortademigheid en spierkracht.
De sessies varieerden in duur en intensiteit.
Vrijwilligers werden gerekruteerd uit een kliniek in Ubá-MG en willekeurig toegewezen aan groepen.
Het onderzoek had tot doel de impact van de interventies op het herstel na COVID-19 te evalueren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Spierversterking geassocieerd met aërobe trainingsgroep (MSGA)
Het bestond aanvankelijk uit een warming-up van vijf minuten, verdeeld in twee minuten stationair marcheren en drie minuten jump-jacks.
Vervolgens kregen de patiënten de opdracht om hellingen op en af te klimmen, trappen op en af te gaan, op een vlak oppervlak te lopen en een fietsergometer te gebruiken (elke taak werd gedurende vijf minuten uitgevoerd).
Voor de herstelfase werd bilateraal strekken van de hamstrings, rectus femoris, triceps brachii, pectoralis major, sternocleidomastoideus en scalenusspieren uitgevoerd, die elk 30 seconden per spier duurden.
Het voorgestelde protocol was gekoppeld aan de anaërobe training beschreven in de GF (spierversterkende groep).
|
Bij het onderzoek waren volwassenen tussen de 18 en 59 jaar betrokken waarbij het afgelopen jaar de diagnose COVID-19 was gesteld, die milde of matige symptomen, kortademigheid ervaarden en ten minste twee keer per week sedentair waren of aan lichaamsbeweging deden.
Uitgesloten waren mensen met bepaalde medische aandoeningen.
De deelnemers werden in twee groepen verdeeld: één gericht op globale spierversterking (GF), en de andere op aërobe training met lage intensiteit en globale spierversterking (GAF).
In het onderzoek werden verschillende parameters beoordeeld, waaronder BMI, kwaliteit van leven, aerobe capaciteit, kortademigheid en spierkracht.
De sessies varieerden in duur en intensiteit.
Vrijwilligers werden gerekruteerd uit een kliniek in Ubá-MG en willekeurig toegewezen aan groepen.
Het onderzoek had tot doel de impact van de interventies op het herstel na COVID-19 te evalueren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: De score op de WHOQOL-bref-vragenlijst werd voor en na de interventie berekend, met een follow-up van twee maanden.
|
De aërobe training met lage intensiteit, gecombineerd met algehele spierversterking, zal de kwaliteit van leven bevorderen.
|
De score op de WHOQOL-bref-vragenlijst werd voor en na de interventie berekend, met een follow-up van twee maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspnoe score
Tijdsspanne: De score op de MRC-schaal werd voor en na de interventie beoordeeld, met een follow-up van twee maanden
|
De aerobe training met lage intensiteit, gecombineerd met algehele spierversterking, zal een effect bevorderen, waardoor dynapenie en dyspnoe bij volwassenen na COVID-19 worden verminderd
|
De score op de MRC-schaal werd voor en na de interventie beoordeeld, met een follow-up van twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUPAC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .