- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06161740
Lavintensiv aerob træning forbundet med global muskelstyrkelse i post-COVID-19
Effekt af lavintensiv aerob træning associeret med global muskelstyrkelse hos post-COVID-19 personer
Undersøgelsen kaldet "Effekten af lavintensiv aerob træning forbundet med global muskelstyrkelse hos post-COVID-19 individer" ønsker at kontrollere, om let træning og styrkelse af muskler kan gøre vejrtrækningsproblemer bedre for voksne, der havde COVID-19.
Deltageren er blevet informeret om, at der kan opnås potentielle fordele fra forskningen, herunder modtagelse af behandling for relevante klager, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. Omvendt er de også blevet orienteret om mulige gener og risici forbundet med undersøgelsen, såsom eksponeringen af deres billede til den behandler, der administrerer behandlingen.
Deltageren anerkender, at deres privatliv vil blive opretholdt, hvilket sikrer fortroligheden af personlige oplysninger, herunder deres navn eller andre identificerende data. Det er blevet meddelt, at deltageren forbeholder sig retten til at afslå deltagelse i undersøgelsen eller trække samtykket tilbage på et hvilket som helst tidspunkt uden forpligtelse til at give begrundelse. Desuden er de sikret, at fravalg af undersøgelsen ikke vil medføre negative konsekvenser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter af begge køn i alderen 18 til 59 år blev inkluderet i undersøgelsen. De var blevet diagnosticeret med COVID-19 i det forløbne år, oplevet milde eller moderate symptomer, havde åndenød, var enten stillesiddende eller dyrkede fysisk træning mindst to gange om ugen og indvilligede i at underskrive formularen til informeret samtykke. Udelukket fra undersøgelsen var personer indlagt på hospital på grund af COVID-19, personer diagnosticeret med kroniske lungesygdomme, rygere, personer, der havde gennemgået tidligere fysioterapeutisk behandling for post-COVID-19 syndrom, personer med en historie med operationer eller frakturer i underekstremiteterne (inden for sidste seks måneder), BMI over 30 kg/m² og dem med neurologiske, kognitive eller hjertesvækkelser.
Prøven, udvalgt for nemheds skyld, blev opdelt i to adskilte grupper: den globale muskelstyrkende gruppe (GF) og lavintensiv aerob træning forbundet med den globale muskelstyrkende gruppe (GAF). GF omfattede otte frivillige, mens GAF havde ni, i alt otte sessioner med en frekvens på to interventioner om ugen, der varede 30 minutter hver for GF og 60 minutter hver for GAF. To vurderinger blev udført: en ved indlæggelsen og en anden ved behandlingens afslutning.
Deltagerne blev rekrutteret på Dr. Cícero Brandon School Clinic ved fakultetspræsident Antônio Carlos i Ubá by, staten Minas Gerais, med tilladelse til dataindsamling og infrastrukturbrug underskrevet af undersøgelsens forskere og vejleder. Frivillige blev vurderet under den første session for at sikre overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterier skitseret i sygehistorieskemaet. De blev informeret om hele proceduren og undersøgelsens mål og efterfølgende vejledt til at underskrive den informerede samtykkeformular efter resolution 466/2012 fra National Health Council.
Body Mass Index (BMI) beregning blev udført ved hjælp af en multilaser digital vægt og et to meter målebånd. Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af den forkortede version af WHOQOL-100, WHOQOL-bref, bestående af 26 spørgsmål relateret til generel livskvalitet, tilfredshed med ens helbred og domæner af fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljøet.
Aerob kapacitet blev evalueret gennem Six-Minute Walk Test (6MWT), udført på en flad, forhindringsfri 30 meter bane. Målet var at analysere den længste distance, en patient kunne gå på seks minutter uden at løbe, med mulighed for at stoppe når som helst uden at afbryde timingen. Standardiserede opmuntrende sætninger blev brugt hvert minut under testen.
Medical Research Council (MRC) Dyspnø-skala blev brugt til at kategorisere graden af dyspnø, hvor patienterne valgte et punkt svarende til andelen af begrænsninger forårsaget af dyspnø i deres daglige aktiviteter. Muskelstyrkemåling blev udført for hver frivillig ved hjælp af en valideret digital skala i quadriceps (90° knæfleksion), hamstrings (90° knæfleksion), biceps brachii (90° albuefleksion), triceps brachii (anatomisk position) og deltoid ( midterste del, 30° skulderabduktion).
Blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning blev målt i begyndelsen og slutningen af hver session ved hjælp af et førsteklasses blodtryksmåler og stetoskop, et G-tech pulsoximeter og vurderet under hele sessionen. Sværhedsniveauer med at udføre foreslåede aktiviteter, i betragtning af perifer muskulatur, blev forespurgt ved hjælp af Borg-skalaen.
GF-gruppen fokuserede på øvelser til styrkelse af hofteadduktormuskler forbundet med bridgeøvelser ved brug af en lille træningsbold, hamstringsstyrkelse med ankelvægte i liggende stilling, bilateral hoftebøjerstyrkelse i rygliggende stilling med ankelvægte, bilateral skulderbøjningsstyrkelse med håndvægte, bilateral skulder ekstensorforstærkning med håndvægte, bilateral skulderabduktorforstærkning med håndvægte og bilateral serratus anterior muskelstyrkelse med håndvægte (alle øvelser undtagen den første i tre sæt af 10 gentagelser). Progression var baseret på hver patients udvikling.
GAF-protokollen indebar i første omgang en fem minutters opvarmning, bestående af to minutters stationær march og tre minutters jumping jacks. Patienterne blev derefter instrueret i at klatre op og ned af ramper, stige op og ned ad trapper, gå på en flad overflade og bruge et cykelergometer (hver opgave udført i fem minutter). Til restitutionsfasen blev der udført bilateral strækning af hamstrings, rectus femoris, triceps brachii, pectoralis major, sternocleidomastoid og scalene muskler, som hver varede 30 sekunder. Denne protokol var forbundet med den anaerobe træning beskrevet i GF.
Frivillige blev fordelt i to grupper ved hjælp af en simpel tilfældig stikprøvemetode med to blokke. Resultaterne blev anbragt i forseglede kuverter, hvilket skjulte patienttildelingssekvensen for forskeren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brasil (+55)
-
Divinésia, Brasil (+55), Brasilien, 36546000
- Hebert Olímpio Júnior
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn i alderen 18 til 59 år diagnosticeret med COVID-19 i det seneste år
- Patienterne oplevede milde eller moderate symptomer
- Stillesiddende eller udøver fysisk træning mindst to gange om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt på grund af COVID-19 diagnosticeret med kroniske lungesygdomme
- Patienterne gennemgik forudgående fysioterapeutisk behandling for post-COVID-19 syndrom
- Anamnese med operationer eller frakturer i underekstremiteterne (inden for de sidste seks måneder)
- BMI over 30 kg/m²
- Patienter med neurologiske, kognitive eller hjertesvækkelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Muskelstyrkende gruppe MSG
Den var baseret på øvelser til styrkelse af hofteadduktormusklerne forbundet med en bro ved hjælp af en lille træningsbold (to sæt af 15 gentagelser med syv sekunder i isometri), styrkelse af hamstrings med ankelvægte i liggende stilling, bilateral hoftebøjerstyrkelse i liggende stilling med ankelvægte, bilateral skulderbøjningsforstærkning med håndvægte, bilateral skulderekstensorforstærkning med håndvægte, bilateral skulderabduktorforstærkning med håndvægte og bilateral serratus anterior muskelstyrkelse med håndvægte (alle øvelser, undtagen den første, udføres i tre sæt af 10 gentagelser).
Overvejer et 15-sekunders interval mellem gentagelser og et minuts pause mellem sæt, i alt 30 minutter.
Progressionen for hver patient skete gennem belastningsprogression.
|
Undersøgelsen involverede voksne i alderen 18 til 59, der er diagnosticeret med COVID-19 i det seneste år, og som har oplevet milde eller moderate symptomer, dyspnø og enten stillesiddende eller udøver fysisk træning mindst to gange om ugen.
Udelukket var dem med visse medicinske tilstande.
Deltagerne blev delt op i to grupper: Den ene fokuserede på global muskelstyrkelse (GF), og den anden på lavintensiv aerob træning med global muskelstyrkelse (GAF).
Undersøgelsen vurderede forskellige parametre, herunder BMI, livskvalitet, aerob kapacitet, dyspnø og muskelstyrke.
Sessionerne varierede i varighed og intensitet.
Frivillige blev rekrutteret fra en klinik i Ubá-MG og tilfældigt fordelt i grupper.
Undersøgelsen havde til formål at evaluere virkningen af interventionerne på genopretning efter COVID-19.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Muskelstyrkelse forbundet med aerob træningsgruppe (MSGA)
Den bestod i første omgang af en fem minutters opvarmning, fordelt på to minutters stationær march og tre minutter med jumping jacks.
Efterfølgende blev patienterne instrueret i at klatre op og ned af ramper, stige op og ned ad trapper, gå på en flad overflade og bruge et cykelergometer (hver opgave udført i fem minutter).
Til restitutionsfasen blev der udført bilateral strækning af hamstrings, rectus femoris, triceps brachii, pectoralis major, sternocleidomastoid og scalene muskler, som hver varede 30 sekunder pr. muskel.
Den foreslåede protokol var forbundet med den anaerobe træning beskrevet i GF (muskelstyrkende gruppe).
|
Undersøgelsen involverede voksne i alderen 18 til 59, der er diagnosticeret med COVID-19 i det seneste år, og som har oplevet milde eller moderate symptomer, dyspnø og enten stillesiddende eller udøver fysisk træning mindst to gange om ugen.
Udelukket var dem med visse medicinske tilstande.
Deltagerne blev delt op i to grupper: Den ene fokuserede på global muskelstyrkelse (GF), og den anden på lavintensiv aerob træning med global muskelstyrkelse (GAF).
Undersøgelsen vurderede forskellige parametre, herunder BMI, livskvalitet, aerob kapacitet, dyspnø og muskelstyrke.
Sessionerne varierede i varighed og intensitet.
Frivillige blev rekrutteret fra en klinik i Ubá-MG og tilfældigt fordelt i grupper.
Undersøgelsen havde til formål at evaluere virkningen af interventionerne på genopretning efter COVID-19.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: WHOQOL-bref spørgeskemascore blev beregnet før og efter intervention med en opfølgning på to måneder.
|
Den lavintensive aerobe træning forbundet med overordnet muskelstyrkelse vil fremme livskvaliteten.
|
WHOQOL-bref spørgeskemascore blev beregnet før og efter intervention med en opfølgning på to måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø score
Tidsramme: MRC-skala-score blev vurderet før og efter intervention med en opfølgning på to måneder
|
Den lavintensive aerobe træning forbundet med overordnet muskelstyrkelse vil fremme en effekt, der reducerer dynapeni og dyspnø hos voksne efter COVID-19
|
MRC-skala-score blev vurderet før og efter intervention med en opfølgning på to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUPAC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med muskelstyrkelse
-
Göteborg UniversityThe Swedish Research CouncilAfsluttetSlag | Afasi | AnomiSverige
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
François FourchetAfsluttet
-
CxlusaAfsluttetØjensygdomme | Hornhindesygdomme | Keratokonus | Fotosensibiliserende midlerForenede Stater
-
Health and Research-InsightsRekrutteringDiastasis Recti | Diastasis Recti Abdominis (DRA)Pakistan
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Pacific Institute for Research and EvaluationNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Strengthening Families Program LLCAktiv, ikke rekrutterende