Utvärdera RCN3028 vid behandling av läkemedelsinducerad VMS vid bröstcancer (VMS)

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga försökspersoner (i åldern 20 år eller ordning) med bekräftad diagnos av bröstcancer som har avslutat kemoterapi och strålbehandling och som har en stabil dos av tamoxifen eller aromatashämmare (AI) i minst 8 veckor vid baslinjen och kommer att behålla samma behandlingsregim och dos under hela studien.
• Rapporterade 7 eller fler måttliga till svåra värmevallningar per dag (genomsnitt) eller 50 måttliga till svåra värmevallningar per vecka vid baslinjen.

• Screeninglaboratorievärden för hematopoetiska, lever- och njurfunktioner ligger inom följande intervall:

  • Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm3, antal blodplättar ≥ 100 000/mm3
  • Lever: glutaminoxaloättiksyratransaminas/glutaminpyruvtransaminas ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN), Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Njure: Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
• Med Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1.
• Förmåga att förstå och följa utredarens instruktioner, inklusive slutförande av studieprocedurerna som beskrivs i protokollet (dvs. VMS-episodhändelselogg).
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonerna är gravida eller ammar.
• Kvinnliga försökspersoner som har fertilitet, men de är inte villiga att använda effektiva preventivmetoder under studieperioden och under 1 vecka efteråt.
• Försökspersoner som har flera primära cancerformer (förutom fullständigt resekerad basalcellscancer, skivepitelcancer i stadium I, karcinom in situ, intramukosal cancer eller ytlig blåscancer eller någon annan cancer som patienten har varit fri från återfall i minst 5 år ).
• Försökspersoner som har inoperabel bröstcancer (stadium IIIB/IIIC/IV).
• Försökspersoner som har följande sjukdomshistoria: hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, signifikant ischemisk eller valvulär hjärtsjukdom, kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom.
• Försökspersoner som har systoliskt blodtryck (BP) utanför intervallet 100 till 150 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 60 till 90 mmHg och/eller hjärtfrekvens utanför intervallet 50 till 100 bpm vid baslinjen.
• Försökspersoner som hade fått behandling för hypotoni inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Försökspersoner som har okontrollerad hyperglykemi, HbA1c ≥ 7 % vid baslinjen.
• Försökspersoner som har kliniskt signifikanta tillstånd som akut hjärtinfarkt eller stroke med 6 månaders randomisering.
• Försökspersoner som har en historia av Parkinsons sjukdom.
• Försökspersoner tar risperidon under de 30 dagarna före screeningbesöket.
• Försökspersoner som hade deltagit i en annan klinisk prövning och fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Patienter som har en känd historia av allergisk reaktion, överkänslighet eller kliniskt signifikant intolerans mot beståndsdelar i studieläkemedlet.
• Försökspersoner med ett aktuellt drog- eller alkoholmissbruk enligt utredarens bedömning.
• Försökspersoner som anses otillförlitliga när det gäller efterlevnad av medicinering eller efterlevnad av schemalagda möten eller av andra skäl upplevs vara olämpliga att inkluderas i studien enligt bedömningen av utredarna.
• Försökspersoner som använder selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), inom 4 veckor före screeningbesöket.
• Försökspersoner som använder växtbaserade eller kosttillskott, inklusive svart cohosh, soja, fytoöstrogener eller receptfria medel som är kända för att möjligen vara effektiva för behandling av vasomotoriska symtom inom 2 veckor före baslinjen.
• Försökspersoner som har allvarliga, instabila eller kliniskt signifikanta medicinska eller psykologiska tillstånd, som, enligt utredarens(erna), skulle äventyra försökspersonens deltagande i studien.