Evaluer RCN3028 i behandling af lægemiddelinduceret VMS ved brystkræft (VMS)

Inklusionskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner (i alderen 20 år eller derover) med bekræftet diagnose af brystkræft, som har afsluttet kemoterapi og strålebehandling og er på en stabil dosis af tamoxifen eller aromatasehæmmere (AI'er) i mindst 8 uger ved baseline og vil opretholde det samme behandlingsregime og dosis gennem hele undersøgelsen.
• Rapporterede 7 eller flere moderate til svære hedeture om dagen (gennemsnit) eller 50 moderate til svære hedeture om ugen ved baseline.

• Screeninglaboratorieværdier for hæmatopoietiske, lever- og nyrefunktioner ligger inden for følgende intervaller:

  • Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3, blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
  • Lever: Glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase/glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN), Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Nyre: Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
• Har Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1.
• Evne til at forstå og følge investigatorens instruktioner, herunder færdiggørelse af undersøgelsesprocedurerne som beskrevet i protokollen (dvs. VMS episodehændelseslog).
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonerne er gravide eller ammer.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, men som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmetoder i studieperioden og i 1 uge efter.
• Forsøgspersoner, der har flere primære kræftformer (bortset fra fuldstændig resekeret basalcellekræft, fase I planocellulært karcinom, carcinom in situ, intramucosal carcinom eller overfladisk blærekræft eller enhver anden cancer, hvor patienten har været tilbagefaldsfri i mindst 5 år ).
• Forsøgspersoner, der har inoperabel brystkræft (stadium IIIB/IIIC/IV).
• Forsøgspersoner, der har følgende sygehistorie: myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, signifikant iskæmisk eller hjerteklapsygdom, klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
• Forsøgspersoner, der har systolisk blodtryk (BP) uden for området 100 til 150 mmHg, diastolisk blodtryk uden for området 60 til 90 mmHg og/eller hjertefrekvens uden for området 50 til 100 bpm ved baseline.
• Forsøgspersoner, der havde modtaget behandling for hypotension inden for 30 dage før screeningsbesøg.
• Forsøgspersoner, der har ukontrolleret hyperglykæmi, HbA1c ≥ 7 % ved baseline.
• Forsøgspersoner, der har klinisk signifikante tilstande såsom akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde med 6 måneders randomisering.
• Forsøgspersoner, der har en historie med Parkinsons sygdom.
• Forsøgspersoner tager risperidon i de 30 dage før screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg og modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner med en kendt historie med allergisk reaktion, overfølsomhed eller klinisk signifikant intolerance over for ingredienserne i undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner med et aktuelt stof- eller alkoholmisbrugsproblem som vurderet af efterforskeren.
• Forsøgspersoner, der anses for upålidelige med hensyn til medicinoverholdelse eller overholdelse af planlagte aftaler eller af andre årsager, anses for at være upassende til at inkludere i undersøgelsen som bestemt af efterforskerne.
• Forsøgspersoner, der bruger selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) eller serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI), inden for 4 uger før screeningsbesøg.
• Forsøgspersoner, der bruger urte- eller kosttilskud, inklusive sort cohosh, soja, fytoøstrogener eller håndkøbsmidler, der er kendt for muligvis at være effektive til behandling af vasomotoriske symptomer inden for 2 uger før baseline.
• Forsøgspersoner, der har alvorlige, ustabile eller klinisk signifikante medicinske eller psykologiske tilstande, som efter investigator(erne) mener ville kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.