Evaluar RCN3028 en el tratamiento de VMS inducido por fármacos en cáncer de mama (VMS)
Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de RCN3028 en el tratamiento de síntomas vasomotores de moderados a graves inducidos por fármacos en sujetos con cáncer de mama
Debido al hecho de que la mayoría de los cánceres de mama son receptores de estrógeno y/o de progesterona positivos, el tamoxifeno y los inhibidores de la aromatasa (IA) se encuentran entre las terapias principales para tratar el cáncer de mama. Estudios clínicos anteriores sobre tamoxifeno sugirieron que hasta el 80 % de los pacientes experimentaron sofocos durante el tratamiento con tamoxifeno, y el 30 % definieron sus síntomas como graves. A pesar de la alta eficacia del tamoxifeno, los efectos secundarios nocivos se han identificado en estudios previos como una razón importante para no persistir con el tratamiento en entre el 16 y el 30 % de las pacientes con cáncer de mama.
El objetivo principal de este estudio es determinar si RCN3028 es eficaz y seguro en el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados de moderados a graves. De acuerdo con el último estudio de orientación de la FDA, los participantes tendrán un mínimo de 7 sofocos de moderados a severos por día, o 50 por semana al inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sofocos son el síntoma más común de la menopausia y afectan a casi el 75% de las mujeres menopáusicas. La evidencia clínica indica que los antagonistas potentes de 5-HT2a tienen más probabilidades de causar hipotermia. La risperidona es un potente antagonista del receptor 5-HT2a y de dopamina D2 y se propone que tenga efecto sobre la reducción de los sofocos a través de su antagonismo dopaminérgico y serotoninérgico.
El cáncer de mama es uno de los cánceres más comunes en las mujeres, según el informe de registro de cáncer del Ministerio de Salud y Bienestar Social (MOHW), en 2014, hasta 11.976 mujeres padecieron cáncer de mama, lo que supuso que 33 mujeres padecieran cáncer de mama diariamente. . La epidemiología reciente reveló además que la incidencia del cáncer de mama ocupó el primer lugar (70,74 por 100.000) entre los cánceres de las mujeres taiwanesas en 2014.
Debido al hecho de que la mayoría de los cánceres de mama son receptores de estrógeno y/o de progesterona positivos, el tamoxifeno y los inhibidores de la aromatasa (IA) se encuentran entre las terapias principales para tratar el cáncer de mama. Estudios clínicos anteriores sobre tamoxifeno sugirieron que hasta el 80 % de los pacientes experimentaron sofocos durante el tratamiento con tamoxifeno, y el 30 % definieron sus síntomas como graves. A pesar de la alta eficacia del tamoxifeno, los efectos secundarios nocivos se han identificado en estudios previos como una razón importante para no persistir con el tratamiento en entre el 16 y el 30 % de las pacientes con cáncer de mama.
El objetivo principal de este estudio es determinar si RCN3028 es eficaz y seguro en el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados de moderados a graves. De acuerdo con el último estudio de orientación de la FDA, los participantes tendrán un mínimo de 7 sofocos de moderados a severos por día, o 50 por semana al inicio.
Con los recientes avances en las modalidades de tratamiento, se espera que más del 80% de las mujeres con un cáncer de mama recién diagnosticado sobrevivan a la enfermedad durante cinco años o más. Una de las quejas más comunes fueron los sofocos inducidos por el tratamiento del cáncer de mama (es decir, los sofocos inducidos por tamoxifeno).
En general, la terapia de reemplazo hormonal (TRH) es el tratamiento más eficaz para los VMS (sofocos). Sin embargo, la TRH se ha asociado con un mayor riesgo de recurrencia en las sobrevivientes de cáncer de mama. Además, existe cierta evidencia de que la TRH puede no ser tan efectiva en mujeres que usan tamoxifeno. Por lo tanto, para dicha población de pacientes se necesita una nueva terapia para tratar los sofocos en pacientes con cáncer de mama sin aumentar el riesgo de recurrencia del cáncer, por ejemplo, una terapia no hormonal. La FDA aprobó cápsulas de paroxetina en dosis bajas (Brisdelle®) como terapia no hormonal para el tratamiento de los síntomas vasomotores de moderados a graves asociados con la menopausia, a pesar de la eficacia modesta en comparación con el placebo, la ideación suicida y las interacciones entre medicamentos ( es decir, Brisdelle® y tamoxifeno). Brisdelle® en sí es un antidepresivo de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Varios ensayos han demostrado recientemente la función de los ISRS y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) para el tratamiento del VMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Changhua, Taiwán
- Changhua Christain Hospital
-
Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres (de 20 años o más) con diagnóstico confirmado de cáncer de mama que hayan completado la quimioterapia y la radioterapia y estén recibiendo una dosis estable de tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa (IA) durante al menos 8 semanas al inicio del estudio y mantendrán el mismo régimen de tratamiento. y dosis durante todo el estudio.
- Informó 7 o más sofocos de moderados a severos por día (promedio) o 50 sofocos de moderados a severos por semana al inicio del estudio.
Los valores de laboratorio de detección de las funciones hematopoyética, hepática y renal se encuentran dentro de los siguientes rangos:
- Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3, Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Hepático: transaminasa glutámico oxalacética/transaminasa glutámico pirúvica ≤ 3 veces el límite superior normal (LSN), bilirrubina ≤ 1,5 veces el LSN
- Renal: creatinina ≤ 1,5 veces el LSN
- Tener un estado funcional del Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1.
- Capacidad para comprender y seguir las instrucciones del investigador, incluida la finalización de los procedimientos del estudio como se describe en el protocolo (es decir, registro de eventos de episodios de VMS).
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos están embarazadas o amamantando.
- Mujeres que tienen potencial fértil, pero que no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período de estudio y durante 1 semana después.
- Sujetos que tienen múltiples cánceres primarios (excepto cáncer de células basales completamente resecado, carcinoma de células escamosas en etapa I, carcinoma in situ, carcinoma intramucoso o cáncer de vejiga superficial o cualquier otro cáncer del cual el paciente no haya tenido recurrencia durante al menos 5 años ).
- Sujetos que tienen cáncer de mama inoperable (Estadio IIIB/IIIC/IV).
- Sujetos que tengan el siguiente historial médico: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca isquémica o valvular significativa, enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
- Sujetos que tienen presión arterial sistólica (PA) fuera del rango de 100 a 150 mmHg, PA diastólica fuera del rango de 60 a 90 mmHg y/o frecuencia cardíaca fuera del rango de 50 a 100 lpm al inicio del estudio.
- Sujetos que habían recibido tratamiento para la hipotensión dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Sujetos que tienen hiperglucemia no controlada, HbA1c ≥ 7% al inicio del estudio.
- Sujetos que tengan condiciones clínicamente significativas como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular con 6 meses de aleatorización.
- Sujetos que tengan antecedentes de enfermedad de Parkinson.
- Los sujetos están tomando risperidona en los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Sujetos que habían participado en otro ensayo clínico y recibieron un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Sujetos que tengan antecedentes conocidos de reacción alérgica, hipersensibilidad o intolerancia clínicamente significativa a los ingredientes del fármaco del estudio.
- Sujetos con un problema actual de abuso de drogas o alcohol a juicio del investigador.
- Los sujetos que se consideran poco confiables en cuanto al cumplimiento de la medicación o el cumplimiento de las citas programadas o por otras razones se consideran inapropiados para su inclusión en el estudio según lo determinen los investigadores.
- Sujetos que usan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Sujetos que usan suplementos dietéticos o a base de hierbas, incluido cohosh negro, soja, fitoestrógenos o agentes de venta libre que se sabe que posiblemente sean efectivos para el tratamiento de los síntomas vasomotores dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
- Sujetos que tengan condiciones médicas o psicológicas graves, inestables o clínicamente significativas que, en opinión del investigador(es), comprometerían la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Yo cápsula de placebo
Los sujetos se inscribirán en aproximadamente 14 días de período de preinclusión con placebo. Otros nombres: placebo RCN3028 |
Oral
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Experimental: II RCN3028 cápsula de 0,8 mg
Los sujetos se inscribirán en aproximadamente 14 días de período de preinclusión con placebo. El tratamiento comenzó con 0,4 mg y se ajustó a 0,8 mg para la fase de mantenimiento. Otros nombres: RCN3028 cápsula de 0,8 mg |
Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la frecuencia de VMS de moderado a grave
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas
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Cambio medio en las cifras de frecuencia de VMS (síntomas vasomotores) de moderado a grave desde el inicio hasta las semanas 4 y 12.
El registro de eventos de episodios de VMS registró la frecuencia de los sofocos por día, como el número de despertares nocturnos leves, moderados y graves.
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4, 12 semanas
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Cambio medio en la gravedad del VMS de moderado a grave
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas
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Cambio medio en la puntuación de gravedad de VMS de moderado a grave desde el inicio hasta las semanas 4 y 12.
La puntuación de gravedad de VMS para cada sujeto se calcula como la suma de 2 veces el número de VMS moderados, más 3 veces el número de VMS graves, dividido por el número total de VMS moderados y graves.
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4, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida específico para la menopausia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario de calidad de vida específica de la menopausia se completará al inicio del estudio, semana 4, semana 8 y semana 12. Puntuación en una escala del cuestionario de calidad de vida específica de la menopausia (MENQOL) 0 = nada molesto - 6 = extremadamente molesto.
4 dominios, media calculada para el conjunto de preguntas en cada dominio.
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12 semanas
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Las tasas de respuesta del 50%, 75% y 100%
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Sujeto que tuvo una reducción en el número de sofocos moderados y severos de al menos un 50%, al menos un 75% y un 100% desde el inicio.
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12 semanas
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El tiempo hasta el inicio de la eficacia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción del 50 % de los sofocos durante al menos 3 días consecutivos.
Se calculará la duración del primer tratamiento utilizado hasta el inicio de la eficacia.
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12 semanas
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Evaluación Global del Sujeto y del Médico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al final de la visita de tratamiento (semana 12), cada sujeto proporcionará una evaluación general del tratamiento del estudio completando una Evaluación global del sujeto.
La escala de valoración para la valoración final por parte del sujeto incluye: mucho peor, peor, sin cambios, mejorado, muy mejorado o libre de síntomas.
En la semana 12, se pedirá a cada investigador que califique la respuesta de su sujeto a la terapia utilizando la misma escala.
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12 semanas
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Frecuencias (número y porcentaje) de sujetos con EA emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las frecuencias (número y porcentaje) de sujetos con uno o más EA emergentes del tratamiento (TEAE) se resumirán por grupo de tratamiento, según el sistema del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) con respecto a la clasificación de órganos del sistema (SOC) y el término preferido.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad ponderada semanal.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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calculado para cada semana como 2 veces el número de sofocos moderados más 3 veces el número de sofocos severos más 3 veces el número de despertares nocturnos. La gravedad del VMS se define de la siguiente manera:
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12 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el número de sofocos leves, moderados y graves.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La frecuencia semanal se calculará para cada visita.
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12 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en el número de despertares nocturnos debido a sofocos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La frecuencia semanal se calculará para cada visita.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: hui-Ling Shieh, PhD, Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YSP-RCN3028-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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