Vyhodnoťte RCN3028 v léčbě VMS vyvolané léky u rakoviny prsu (VMS)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy (ve věku 20 let nebo řád) s potvrzenou diagnózou rakoviny prsu, které dokončily chemoterapii a radioterapii a jsou na stabilní dávce tamoxifenu nebo inhibitorů aromatázy (AI) po dobu alespoň 8 týdnů na začátku a budou udržovat stejný léčebný režim a dávku během studie.
• Hlášeno 7 nebo více středních až silných návalů horka za den (průměr) nebo 50 středních až silných návalů horka týdně na začátku studie.

• Screeningové laboratorní hodnoty hematopoetických, jaterních a renálních funkcí jsou v následujících rozmezích:

  • Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  • Jaterní: Glutamická oxalooctová transamináza/glutamová pyruvická transamináza ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)、Bilirubin ≤ 1,5násobek ULN
  • Renální: Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
• Mít výkonnostní stav Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Schopnost porozumět a dodržovat pokyny zkoušejícího, včetně dokončení postupů studie, jak je popsáno v protokolu (tj. protokol událostí epizod VMS).
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty jsou těhotné nebo kojící.
• Ženy, které mají potenciál otěhotnět, ale nejsou ochotny používat účinné antikoncepční metody během studijního období a 1 týden po něm.
• Subjekty, které mají mnohočetné primární rakoviny (kromě kompletně resekovaného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu stadia I, karcinomu in situ, intramukózního karcinomu nebo povrchového karcinomu močového měchýře nebo jakéhokoli jiného karcinomu, u kterého se pacient po dobu alespoň 5 let nevyskytoval recidivy ).
• Subjekty, které mají inoperabilní rakovinu prsu (stádium IIIB/IIIC/IV).
• Subjekty, které mají následující anamnézu: infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, významnou ischemickou nebo chlopenní chorobu srdeční, klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění.
• Subjekty, které mají systolický krevní tlak (BP) mimo rozmezí 100 až 150 mmHg, diastolický TK mimo rozmezí 60 až 90 mmHg a/nebo srdeční frekvenci mimo rozmezí 50 až 100 tepů za minutu na začátku.
• Subjekty, které byly léčeny na hypotenzi během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekty, které mají nekontrolovanou hyperglykémii, HbA1c ≥ 7 % na začátku.
• Subjekty, které mají klinicky významné stavy, jako je akutní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, s 6měsíční randomizací.
• Subjekty, které mají v anamnéze Parkinsonovu chorobu.
• Subjekty užívaly risperidon 30 dní před screeningovou návštěvou.
• Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie a dostaly hodnocený lék během 30 dnů před návštěvou screeningu.
• Subjekty se známou anamnézou alergické reakce, přecitlivělosti nebo klinicky významné intolerance na složky studovaného léku.
• Subjekty se současným problémem zneužívání drog nebo alkoholu podle posouzení zkoušejícího.
• Subjekty, které jsou považovány za nespolehlivé, pokud jde o dodržování medikace nebo dodržování plánovaných schůzek nebo z jiných důvodů, se považují za nevhodné pro zařazení do studie, jak určili výzkumníci.
• Subjekty, které užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), během 4 týdnů před návštěvou screeningu.
• Subjekty, které užívají bylinné nebo dietní doplňky, včetně černé rasce, sóji, fytoestrogenů nebo volně prodejných látek, o kterých je známo, že mohou být účinné při léčbě vazomotorických symptomů během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
• Subjekty, které mají vážné, nestabilní nebo klinicky významné zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) ohrozily účast subjektu ve studii.