Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi RCN3028 lääkkeiden aiheuttaman VMS:n hoidossa rintasyövässä (VMS)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, vaiheen 2 tutkimus RCN3028:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi rintasyöpäpotilaiden lääkkeiden aiheuttamien keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden hoidossa

Koska suurin osa rintasyövistä on estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivisia, tamoksifeeni ja aromataasi-inhibiittorit (AI:t) ovat rintasyövän hoidon tärkeimpiä hoitomuotoja. Aiemmat kliiniset tamoksifeenitutkimukset viittaavat siihen, että jopa 80 % potilaista koki kuumia aaltoja tamoksifeenihoidon aikana, ja 30 % määritteli oireensa vakaviksi. Tamoksifeenin korkeasta tehosta huolimatta haitalliset sivuvaikutukset on aiemmissa tutkimuksissa tunnistettu merkittäväksi syyksi olla jatkamatta hoitoa 16-30 %:lla rintasyöpäpotilaista.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, onko RCN3028 tehokas ja turvallinen keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden hoidossa. FDA:n viimeisimmän ohjeen mukaan tutkimuksen osallistujilla on vähintään 7 kohtalaista tai voimakasta kuumaa aaltoa päivässä tai 50 viikossa lähtötilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuumat aallot ovat vaihdevuosien yleisin oire, ja niitä esiintyy lähes 75 prosentilla vaihdevuosien naisista. Kliiniset todisteet osoittavat, että tehokkaat 5-HT2a-antagonistit aiheuttavat todennäköisemmin hypotermiaa. Risperidoni on voimakas 5-HT2a- ja dopamiini-D2-reseptorin antagonisti, ja sen uskotaan vähentävän kuumia aaltoja dopaminergisen ja serotonergisen antagonismin kautta.

Rintasyöpä on yksi yleisimmistä naisten syövistä Terveys- ja hyvinvointiministeriön (MOHW) syövän rekisteröintiraportin mukaan vuonna 2014 jopa 11 976 naista sairastui rintasyöpään, mikä tarkoitti, että rintasyöpään sairastui 33 naista päivittäin. . Tuore epidemiologia paljasti lisäksi, että rintasyövän ilmaantuvuus oli paras (70,74/100 000) taiwanilaisten naisten syöpien joukossa vuonna 2014.

Koska suurin osa rintasyövistä on estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivisia, tamoksifeeni ja aromataasi-inhibiittorit (AI:t) ovat rintasyövän hoidon tärkeimpiä hoitomuotoja. Aiemmat kliiniset tamoksifeenitutkimukset viittaavat siihen, että jopa 80 % potilaista koki kuumia aaltoja tamoksifeenihoidon aikana, ja 30 % määritteli oireensa vakaviksi. Tamoksifeenin korkeasta tehosta huolimatta haitalliset sivuvaikutukset on aiemmissa tutkimuksissa tunnistettu merkittäväksi syyksi olla jatkamatta hoitoa 16-30 %:lla rintasyöpäpotilaista.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, onko RCN3028 tehokas ja turvallinen keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden hoidossa. FDA:n viimeisimmän ohjeen mukaan tutkimuksen osallistujilla on vähintään 7 kohtalaista tai voimakasta kuumaa aaltoa päivässä tai 50 viikossa lähtötilanteessa.

Hoitomenetelmien viimeaikaisten edistysten ansiosta yli 80 prosentin naisista, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, odotetaan selviytyvän sairaudestaan ​​vähintään viisi vuotta. Yksi yleisimmistä valituksista oli rintasyövän hoidon aiheuttamat kuumat aallot (eli tamoksifeenin aiheuttamat kuumat aallot).

Yleensä hormonikorvaushoito (HRT) on VMS:n (kuumien aaltojen) tehokkain hoito. Hormonikorvaushoitoon on kuitenkin liitetty lisääntynyt uusiutumisriski rintasyövästä selviytyneillä. Lisäksi on näyttöä siitä, että hormonikorvaushoito ei ehkä ole yhtä tehokas naisilla, jotka käyttävät tamoksifeenia. Siksi tällaiselle potilaspopulaatiolle tarvitaan uusi terapia kuuman aaltojen hoitoon rintasyöpäpotilailla lisäämättä syövän uusiutumisen riskiä, ​​esimerkiksi ei-hormonaalinen hoito. FDA hyväksyi pieniannoksiset paroksetiinikapselit (Brisdelle®) ei-hormonaalisena hoitona vaihdevuosiin liittyvien keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden hoitoon huolimatta vaatimattomasta tehokkuudesta lumelääkkeeseen verrattuna, itsemurha-ajatuksista ja lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista ( eli Brisdelle® ja tamoksifeeni). Brisdelle® itsessään on selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) luokan masennuslääke. Useat tutkimukset ovat viime aikoina osoittaneet SSRI-lääkkeiden ja serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) roolin VMS:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christain Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset (20-vuotiaat tai tilapäiset), joilla on vahvistettu rintasyöpädiagnoosi, jotka ovat saaneet kemoterapian ja sädehoidon ja saavat vakaan annoksen tamoksifeenia tai aromataasinestäjiä vähintään 8 viikon ajan lähtötilanteessa ja jatkavat samaa hoito-ohjelmaa ja annos koko tutkimuksen ajan.
  • Raportoitu vähintään 7 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä (keskimäärin) tai 50 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa viikossa lähtötilanteessa.

  • Hematopoieettisten, maksan ja munuaisten toiminnan laboratorioarvot ovat seuraavilla alueilla:

    • Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/mm3, verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
    • Maksa: Glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi / glutamiinipyruviinitransaminaasi ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) 、bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
    • Munuaiset: Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​on ≤ 1.
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkijan ohjeita, mukaan lukien tutkimusmenettelyjen suorittaminen protokollassa (eli VMS-jakson tapahtumalokissa) kuvatulla tavalla.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat raskaana tai imettävät.
  • Naishenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä, mutta eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja viikon ajan sen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on useita primaarisia syöpiä (paitsi täysin resektoitu tyvisolusyöpä, vaiheen I okasolusyöpä, karsinooma in situ, intramukosaalinen syöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas ei ole uusiutunut vähintään 5 vuoden ajan ).
  • Potilaat, joilla on leikkauskelvoton rintasyöpä (vaihe IIIB/IIIC/IV).
  • Potilaat, joilla on seuraava sairaushistoria: sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, merkittävä iskeeminen tai läppäsydänsairaus, kliinisesti aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Potilaat, joiden systolinen verenpaine (BP) on alueen 100 - 150 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine välillä 60 - 90 mmHg ja/tai syke on 50 - 100 lyöntiä minuutissa lähtötilanteessa.
  • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet hoitoa hypotensioon 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon hyperglykemia, HbA1c ≥ 7 % lähtötilanteessa.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia, kuten akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden satunnaistuksen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on ollut Parkinsonin tauti.
  • Koehenkilöt käyttävät risperidonia 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
  • Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu allerginen reaktio, yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä intoleranssi tutkimuslääkkeen aineosille.
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä huume- tai alkoholiongelma tutkijan arvioiden mukaan.
  • Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan epäluotettavia lääkityksen noudattamisen tai sovittujen tapaamisten noudattamisen suhteen tai muista syistä, katsotaan sopimattomiksi sisällytettäväksi tutkimukseen tutkijoiden päättämänä.
  • Potilaat, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, jotka käyttävät yrtti- tai ravintolisäaineita, mukaan lukien mustaherukka, soija, fytoestrogeenit tai reseptivapaat aineet, joiden tiedetään mahdollisesti olevan tehokkaita vasomotoristen oireiden hoidossa 2 viikkoa ennen lähtötilannetta.
  • Koehenkilöt, joilla on vakavia, epävakaita tai kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan (tutkijien) mielestä vaarantaisivat potilaan osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: I lumekapseli

Koehenkilöt otetaan mukaan noin 14 päivän plasebo-saapumisjaksoon.

Muut nimet:

RCN3028 lumelääke
Lääke: Plasebo
Oraalinen
Kokeellinen: II RCN3028 0,8 mg kapseli

Koehenkilöt otetaan mukaan noin 14 päivän plasebo-saapumisjaksoon. Hoito aloitettiin 0,4 mg:lla, titrattiin 0,8 mg:aan ylläpitovaihetta varten.

Muut nimet:

RCN3028 0,8 mg kapseli
Lääke: 0,8 mg RCN3028
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: 4,12 viikkoa
Keskivaikean tai vaikean VMS:n (vasomotoristen oireiden) esiintymistiheyslukujen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoihin 4 ja viikkoihin 12. VMS-jakson tapahtumaloki tallensi kuumien aaltojen esiintymistiheyden päivässä, kuten lievän, keskivaikean, vaikean, yöllisen heräämisluvun.
4,12 viikkoa
Keskimääräinen muutos kohtalaisen tai vaikean VMS:n vaikeudessa
Aikaikkuna: 4,12 viikkoa
Keskimääräinen muutos kohtalaisen tai vaikean VMS:n vakavuuspisteissä lähtötasosta viikkoihin 4 ja viikkoon 12. VMS:n vakavuuspisteet jokaiselle koehenkilölle lasketaan summana 2 kertaa kohtalaisen VMS:n lukumäärä plus 3 kertaa vakavan VMS:n määrä jaettuna kohtalaisen ja vaikean VMS:n kokonaismäärällä.
4,12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihdevuosia koskeva elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vaihdevuosia koskeva elämänlaatukysely täytetään lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12. Pisteytys asteikolla Menopause Specific Life Quality of Life (MENQOL) -kysely 0 = ei häiritse ollenkaan - 6 = erittäin vaivautunut. 4 verkkotunnusta, keskiarvo laskettu kunkin verkkotunnuksen kysymysjoukolle.
12 viikkoa
50 %, 75 % ja 100 % vastaajaprosentit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koehenkilö, jonka kohtalaisten ja vaikeiden kuuman aaltojen määrä väheni vähintään 50 %, vähintään 75 % ja 100 % lähtötilanteesta.
12 viikkoa
Aika tehon alkamiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
50 % vähemmän kuumia aaltoja vähintään 3 peräkkäisenä päivänä. Ensimmäisen hoidon kesto, jota käytetään ensimmäisen tehon alkamiseen, lasketaan.
12 viikkoa
Kohteen ja lääkärin yleinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitokäynnin lopussa (viikko 12) kukin tutkittava antaa kokonaisarvion tutkimushoidosta suorittamalla koehenkilön kokonaisarvioinnin. Koehenkilön lopullisen arvioinnin luokitusasteikko sisältää: paljon huonompi, huonompi, muuttumaton, parantunut, paljon parantunut tai oireeton. Viikolla 12 jokaista tutkijaa pyydetään arvioimaan koehenkilönsä vaste hoitoon käyttäen samaa asteikkoa.
12 viikkoa
Niiden potilaiden esiintymistiheydet (lukumäärä ja prosenttiosuus), joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yksi tai useampi hoitoon liittyvä AE (TEAE) koehenkilöiden esiintymistiheydet (lukumäärä ja prosenttiosuudet) esitetään yhteenvetona hoitoryhmittäin, Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -järjestelmässä suhteessa elinjärjestelmäluokkaan (SOC) ja suositeltuun termiin.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa painotetussa vakavuuspisteessä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa

lasketaan jokaiselle viikolle 2 kertaa keskivaikeiden kuumien aaltojen määrä plus 3 kertaa vakavien kuumien aaltojen määrä plus 3 kertaa yöisten heräämisten määrä.

VMS:n vakavuus määritellään seuraavasti:

  1. Lievä: lämmön tunne ilman hikoilua;
  2. Keskivaikea: lämmön tunne ja hikoilu, pystyy jatkamaan toimintaansa;
  3. Vaikea: lämmön tunne ja hikoilu, mikä aiheuttaa toiminnan lakkaamisen.
  4. Kuumiin aalloihin liittyvät öiset heräämiset (eli jaksot, jotka herättävät potilaan unesta) kirjataan erikseen ja niitä pidetään vakavina.
12 viikkoa
Muutos perustasosta lievien, keskivaikeiden ja vakavien kuumien aaltojen määrässä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Viikkotiheys lasketaan jokaiselle käynnille.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta kuumien aaltojen aiheuttamien öisten heräämisten määrässä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Viikkotiheys lasketaan jokaiselle käynnille.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: hui-Ling Shieh, PhD, Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YSP-RCN3028-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa