乳がんにおける薬剤誘発性 VMS の治療における RCN3028 の評価 (VMS)

包含基準:

• 乳がんと確定診断され、化学療法および放射線療法を完了し、ベースラインで少なくとも8週間安定用量のタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤（AI）を投与されており、同じ治療計画を維持する女性対象（20歳以上）研究全体を通しての投与量。
• ベースラインで1日当たり7回以上の中等度から重度のほてり（平均）、または1週間に50回以上の中等度から重度のほてりを報告。

• 造血、肝臓、腎機能のスクリーニング検査値は以下の範囲内にあります。

  • 造血系 : 好中球絶対数 ≥ 1,500/mm3、血小板数 ≥ 100,000/mm3
  • 肝臓 : グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ ≤ 正常上限値 (ULN) の 3 倍、ビリルビン ≤ 1.5 倍 ULN
  • 腎臓 : クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
• Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 1 以下である。
• プロトコール（つまり、VMS エピソードイベントログ）に記載されている研究手順の完了を含む、研究者の指示を理解し、従う能力。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。

除外基準:

• 対象者は妊娠中または授乳中です。
• 妊娠の可能性はあるが、研究期間中およびその後1週間は効果的な避妊法を使用する意思がない女性被験者。
• 複数の原発癌を患っている被験者（完全切除された基底細胞癌、ステージI扁平上皮癌、上皮内癌、粘膜内癌、または表在性膀胱癌、または患者が少なくとも5年間再発していない他の癌を除く） ）。
• 手術不能な乳がん（ステージIIIB/IIIC/IV）を患っている被験者。
• 以下の病歴を有する対象：心筋梗塞、うっ血性心不全、重篤な虚血性心疾患または弁膜症性心疾患、臨床的に活動性の間質性肺疾患。
• ベースライン時の収縮期血圧（BP）が100〜150mmHgの範囲外、拡張期血圧が60〜90mmHgの範囲外、および/または心拍数が50〜100bpmの範囲外である被験者。
• スクリーニング来院前30日以内に低血圧の治療を受けた被験者。
• コントロールされていない高血糖症、ベースラインでHbA1c ≥ 7%の被験者。
• 急性心筋梗塞や脳卒中などの臨床的に重大な症状を有する被験者で、6か月の無作為化が行われる。
• パーキンソン病の既往歴のある被験者。
• 被験者はスクリーニング訪問前の 30 日間にリスペリドンを服用しています。
• 別の臨床試験に参加し、スクリーニング来院前の30日以内に治験薬の投与を受けた被験者。
• -治験薬の成分に対するアレルギー反応、過敏症、または臨床的に重大な不耐症の既知の病歴を有する被験者。
• 研究者によって判断された、現在薬物乱用またはアルコール乱用の問題を抱えている被験者。
• 服薬コンプライアンスや予定された予約の順守に関して信頼性がないと考えられる被験者、またはその他の理由により、治験責任医師の判断により、研究に含めるのは不適切であると考えられます。
• スクリーニング来院前の4週間以内に選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）を使用している被験者。
• -ベースライン前2週間以内に、ブラックコホシュ、大豆、植物エストロゲン、または血管運動症状の治療に効果がある可能性があることが知られている市販薬を含むハーブまたは栄養補助食品を使用している被験者。
• 重篤、不安定、または臨床的に重大な医学的または心理的状態を有しており、研究者の意見では、被験者の研究への参加を危うくする被験者。