Ocena RCN3028 w leczeniu VMS wywołanego lekami w raku piersi (VMS)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety (w wieku co najmniej 20 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi, które ukończyły chemioterapię i radioterapię i przyjmują stałą dawkę tamoksyfenu lub inhibitorów aromatazy (AI) na początku badania przez co najmniej 8 tygodni i będą kontynuować ten sam schemat leczenia i dawkę przez całe badanie.
• Zgłoszono 7 lub więcej umiarkowanych do silnych uderzeń gorąca dziennie (średnio) lub 50 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca tygodniowo na początku badania.

• Wartości badań laboratoryjnych przesiewowych funkcji krwiotwórczych, wątroby i nerek mieszczą się w następujących zakresach:

  • Układ krwiotwórczy: bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Wątroba: Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa/transaminaza glutaminowy pirogronowa ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina ≤ 1,5-krotność GGN
  • Nerki: Kreatynina ≤ 1,5-krotność GGN
• Posiadanie statusu wydajności Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) wynoszącego ≤ 1.
• Umiejętność zrozumienia i przestrzegania instrukcji badacza, w tym ukończenia procedur badania opisanych w protokole (tj. dzienniku zdarzeń epizodu VMS).
• Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Badane osoby są w ciąży lub karmią piersią.
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, ale nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania i przez 1 tydzień po nim.
• Pacjenci z wieloma nowotworami pierwotnymi (z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego stopnia I, raka in situ, raka śródśluzówkowego lub powierzchownego raka pęcherza moczowego lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie miał nawrotu przez co najmniej 5 lat) ).
• Pacjentki z nieoperacyjnym rakiem piersi (stadium IIIB/IIIC/IV).
• Pacjenci z następującym wywiadem chorobowym: zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, znaczna choroba niedokrwienna lub zastawkowa serca, klinicznie aktywna śródmiąższowa choroba płuc.
• Pacjenci, u których skurczowe ciśnienie krwi (BP) znajduje się poza zakresem 100 do 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 60 do 90 mmHg i/lub tętno poza zakresem 50 do 100 uderzeń na minutę na początku badania.
• Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu niedociśnienia w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci z niekontrolowaną hiperglikemią, wyjściową wartością HbA1c ≥ 7%.
• Pacjenci z istotnymi klinicznie schorzeniami, takimi jak ostry zawał mięśnia sercowego lub udar, objęci 6-miesięczną randomizacją.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba Parkinsona.
• Pacjenci przyjmowali rysperydon na 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym i otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci ze znaną historią reakcji alergicznej, nadwrażliwości lub klinicznie istotnej nietolerancji na składniki badanego leku.
• Pacjenci z bieżącym problemem nadużywania narkotyków lub alkoholu, według oceny badacza.
• Pacjenci, których uważa się za niewiarygodnych w zakresie stosowania leków lub przestrzegania zaplanowanych wizyt lub z innych powodów, uznani są za nieodpowiednich do włączenia do badania, zgodnie z ustaleniami badaczy.
• Pacjenci stosujący selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci stosujący suplementy ziołowe lub dietetyczne, w tym pluskwicę groniastą, soję, fitoestrogeny lub środki dostępne bez recepty, o których wiadomo, że mogą być skuteczne w leczeniu objawów naczynioruchowych w ciągu 2 tygodni przed wartością wyjściową.
• Uczestnicy cierpiący na poważne, niestabilne lub klinicznie istotne schorzenia lub stany psychiczne, które w opinii badacza (badaczy) mogłyby zagrozić udziałowi uczestnika w badaniu.