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Bewerten Sie RCN3028 bei der Behandlung von medikamenteninduziertem VMS bei Brustkrebs (VMS)

29. November 2023 aktualisiert von: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RCN3028 bei der Behandlung medikamenteninduzierter mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome bei Brustkrebspatientinnen

Aufgrund der Tatsache, dass die meisten Brustkrebserkrankungen Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positiv sind, gehören Tamoxifen und Aromatasehemmer (AIs) zu den Haupttherapien zur Behandlung von Brustkrebs. Frühere klinische Studien mit Tamoxifen deuteten darauf hin, dass bis zu 80 % der Patienten während der Therapie mit Tamoxifen Hitzewallungen erlebten und 30 % ihre Symptome als schwerwiegend einstuften. Trotz der hohen Wirksamkeit von Tamoxifen wurden in früheren Studien bei 16 – 30 % der Brustkrebspatientinnen die schädlichen Nebenwirkungen als wesentlicher Grund dafür identifiziert, die Behandlung nicht fortzusetzen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob RCN3028 bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome wirksam und sicher ist. Gemäß den neuesten Leitlinien der FDA werden die Studienteilnehmer mindestens 7 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag oder 50 pro Woche zu Studienbeginn haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hitzewallungen sind das häufigste Symptom der Wechseljahre und betreffen fast 75 % der Frauen in den Wechseljahren. Klinische Beweise deuten darauf hin, dass starke Antagonisten von 5-HT2a eher zu Unterkühlung führen. Risperidon ist ein starker 5-HT2a- und Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonist und soll durch seinen dopaminergen und serotonergen Antagonismus eine Wirkung auf die Reduzierung von Hitzewallungen haben.

Brustkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten bei Frauen. Laut dem Krebsregistrierungsbericht des Ministeriums für Gesundheit und Soziales (MOHW) litten im Jahr 2014 bis zu 11.976 Frauen an Brustkrebs, was bedeutet, dass täglich 33 Frauen an Brustkrebs erkrankten . Neuere epidemiologische Untersuchungen ergaben außerdem, dass die Inzidenz von Brustkrebs bei taiwanesischen Frauen im Jahr 2014 mit 70,74 pro 100.000 an erster Stelle der Krebserkrankungen stand.

Aufgrund der Tatsache, dass die meisten Brustkrebserkrankungen Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positiv sind, gehören Tamoxifen und Aromatasehemmer (AIs) zu den Haupttherapien zur Behandlung von Brustkrebs. Frühere klinische Studien mit Tamoxifen deuteten darauf hin, dass bis zu 80 % der Patienten während der Therapie mit Tamoxifen Hitzewallungen erlebten und 30 % ihre Symptome als schwerwiegend einstuften. Trotz der hohen Wirksamkeit von Tamoxifen wurden in früheren Studien bei 16 – 30 % der Brustkrebspatientinnen die schädlichen Nebenwirkungen als wesentlicher Grund dafür identifiziert, die Behandlung nicht fortzusetzen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob RCN3028 bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome wirksam und sicher ist. Gemäß den neuesten Leitlinien der FDA werden die Studienteilnehmer mindestens 7 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag oder 50 pro Woche zu Studienbeginn haben.

Aufgrund der jüngsten Fortschritte bei den Behandlungsmodalitäten wird erwartet, dass mehr als 80 % der Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs ihre Krankheit fünf Jahre oder länger überleben. Eine der häufigsten Beschwerden waren Hitzewallungen, die durch die Behandlung von Brustkrebs hervorgerufen wurden (d. h. durch Tamoxifen verursachte Hitzewallungen).

Im Allgemeinen ist die Hormonersatztherapie (HRT) die wirksamste Behandlung für VMS (Hitzewallungen). Allerdings wurde eine HRT bei Brustkrebsüberlebenden mit einem erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens in Verbindung gebracht. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass eine HRT bei Frauen, die Tamoxifen anwenden, möglicherweise nicht so wirksam ist. Daher ist für diese Patientengruppe eine neue Therapie zur Behandlung von Hitzewallungen bei Brustkrebspatientinnen erforderlich, ohne das Risiko eines erneuten Auftretens des Krebses zu erhöhen, beispielsweise eine nicht-hormonelle Therapie. Die FDA hat niedrig dosierte Paroxetin-Kapseln (Brisdelle®) als nicht-hormonelle Therapie zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Menopause zugelassen, trotz der im Vergleich zu Placebo mäßigen Wirksamkeit, Suizidgedanken und Arzneimittelwechselwirkungen ( d. h. Brisdelle® und Tamoxifen). Brisdelle® selbst ist ein Antidepressivum aus der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Mehrere Studien haben kürzlich gezeigt, dass SSRIs und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) eine Rolle bei der Behandlung von VMS spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christain Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden (ab 20 Jahren) mit bestätigter Brustkrebsdiagnose, die eine Chemo- und Strahlentherapie abgeschlossen haben und zu Studienbeginn seit mindestens 8 Wochen eine stabile Dosis Tamoxifen oder Aromatasehemmer (AIs) erhalten und das gleiche Behandlungsschema beibehalten und Dosis während der gesamten Studie.
  • Zu Studienbeginn wurden 7 oder mehr mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag (Durchschnitt) oder 50 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Woche gemeldet.

  • Die Screening-Laborwerte für hämatopoetische, hepatische und renale Funktionen liegen in den folgenden Bereichen:

    • Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    • Hepatisch: Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase/Glutamat-Pyruvat-Transaminase ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
    • Nieren: Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN
  • Mit einem Leistungsstatus der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.
  • Fähigkeit, die Anweisungen des Prüfers zu verstehen und zu befolgen, einschließlich der Durchführung der im Protokoll (d. h. VMS-Episoden-Ereignisprotokoll) beschriebenen Studienverfahren.
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sind schwanger oder stillen.
  • Weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial, die jedoch nicht bereit sind, während des Studienzeitraums und eine Woche danach wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Probanden mit mehreren primären Krebsarten (außer vollständig reseziertem Basalzellkrebs, Plattenepithelkarzinom im Stadium I, Carcinoma in situ, intramukosalem Karzinom oder oberflächlichem Blasenkrebs oder einem anderen Krebs, bei dem der Patient seit mindestens 5 Jahren rezidivfrei ist). ).
  • Probanden mit inoperablem Brustkrebs (Stadium IIIB/IIIC/IV).
  • Probanden mit der folgenden Krankengeschichte: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, schwere ischämische oder Herzklappenerkrankung, klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung.
  • Probanden mit einem systolischen Blutdruck (BP) außerhalb des Bereichs von 100 bis 150 mmHg, einem diastolischen Blutdruck außerhalb des Bereichs von 60 bis 90 mmHg und/oder einer Herzfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 100 Schlägen pro Minute zu Studienbeginn.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Behandlung wegen Hypotonie erhalten hatten.
  • Probanden mit unkontrollierter Hyperglykämie, HbA1c ≥ 7 % zu Studienbeginn.
  • Probanden mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen wie akutem Myokardinfarkt oder Schlaganfall mit 6-monatiger Randomisierung.
  • Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine Parkinson-Krankheit aufgetreten ist.
  • Die Probanden nehmen in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch Risperidon ein.
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten hatten.
  • Probanden mit bekannter Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Studienmedikaments.
  • Probanden mit einem aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauchsproblem nach Einschätzung des Ermittlers.
  • Probanden, die in Bezug auf die Medikamenteneinnahme oder die Einhaltung geplanter Termine oder aus anderen Gründen als unzuverlässig gelten, gelten nach Einschätzung der Prüfärzte als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) verwenden.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Traubensilberkerze, Soja, Phytoöstrogene oder rezeptfreie Mittel verwenden, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise wirksam zur Behandlung vasomotorischer Symptome sind.
  • Probanden mit schwerwiegenden, instabilen oder klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des/der Prüfer/s die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ich habe eine Placebo-Kapsel bekommen

Die Probanden werden für eine etwa 14-tägige Placebo-Einlaufphase eingeschrieben.

Andere Namen:

RCN3028-Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: II RCN3028 0,8 mg Kapsel

Die Probanden werden für eine etwa 14-tägige Placebo-Einlaufphase eingeschrieben. Die Behandlung begann mit 0,4 mg und wurde in der Erhaltungsphase auf 0,8 mg erhöht.

Andere Namen:

RCN3028 0,8 mg Kapsel
Arzneimittel: 0,8 mg RCN3028
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer VMS
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
Mittlere Änderung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer VMS (Vasomotorische Symptome) vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche. Das VMS-Episode-Ereignisprotokoll zeichnete die Häufigkeit von Hitzewallungen pro Tag auf, z. B. leichte, mittelschwere, schwere und nächtliche Aufwachzahlen.
4, 12 Wochen
Mittlere Änderung des Schweregrads von mittelschwerem bis schwerem VMS
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
Mittlere Änderung des Schweregrads von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 12. Der Schweregradwert für VMS für jedes Subjekt wird als Summe aus der zweifachen Anzahl mittelschwerer VMS plus der dreifachen Anzahl schwerer VMS dividiert durch die Gesamtzahl mittelschwerer und schwerer VMS berechnet.
4, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur spezifischen Lebensqualität in den Wechseljahren
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen zur spezifischen Lebensqualität in den Wechseljahren wird zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 ausgefüllt. Bewertung auf einer Skala Fragebogen zur spezifischen Lebensqualität in den Wechseljahren (MENQOL) 0 = überhaupt nicht gestört – 6 = extrem gestört. 4 Domänen, Mittelwert berechnet für eine Reihe von Fragen in jeder Domäne.
12 Wochen
Die Antwortraten von 50 %, 75 % und 100 %
Zeitfenster: 12 Wochen
Proband, bei dem die Anzahl mittelschwerer und schwerer Hitzewallungen um mindestens 50 %, mindestens 75 % und 100 % im Vergleich zum Ausgangswert zurückgegangen ist.
12 Wochen
Die Zeit bis zum Einsetzen der Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
50 % Reduzierung der Hitzewallungen an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Es wird die Dauer der ersten Behandlung bis zum ersten Wirkungseintritt berechnet.
12 Wochen
Globale Beurteilung des Probanden und des Arztes
Zeitfenster: 12 Wochen
Am Ende des Behandlungsbesuchs (Woche 12) wird jeder Proband eine Gesamtbewertung der Studienbehandlung abgeben, indem er die Gesamtbewertung eines Probanden durchführt. Die Bewertungsskala für die abschließende Beurteilung durch den Probanden umfasst: deutlich schlechter, schlechter, unverändert, verbessert, stark verbessert oder symptomfrei. In Woche 12 wird jeder Prüfer gebeten, die Reaktion seines Probanden auf die Therapie anhand derselben Skala zu bewerten.
12 Wochen
Häufigkeiten (Anzahl und Prozentsatz) von Probanden mit behandlungsbedingten UEs (TEAEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Häufigkeit (Anzahl und Prozentsatz) von Probanden mit einem oder mehreren behandlungsbedingten UEs (TEAEs) wird nach Behandlungsarm, nach dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-System in Bezug auf die Systemorganklasse (SOC) und den bevorzugten Begriff zusammengefasst.
12 Wochen
Änderung des wöchentlichen gewichteten Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen

berechnet für jede Woche als 2-fache Anzahl mäßiger Hitzewallungen plus 3-fache Anzahl schwerer Hitzewallungen plus 3-fache Anzahl nächtlicher Aufwachen.

Der Schweregrad von VMS wird wie folgt definiert:

  1. Leicht: Hitzegefühl ohne Schwitzen;
  2. Mäßig: Hitzegefühl mit Schwitzen, Fähigkeit zur Fortsetzung der Aktivität;
  3. Schwerwiegend: Hitzegefühl mit Schwitzen, was zu einem Aktivitätsstopp führt.
  4. Nächtliches Erwachen (d. h. Episoden, die den Patienten aus dem Schlaf wecken) im Zusammenhang mit Hitzewallungen werden separat erfasst und gelten als schwerwiegend.
12 Wochen
Veränderung der Anzahl leichter, mittelschwerer und schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die wöchentliche Häufigkeit wird für jeden Besuch berechnet.
12 Wochen
Veränderung der Anzahl der nächtlichen Aufwachen aufgrund von Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die wöchentliche Häufigkeit wird für jeden Besuch berechnet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: hui-Ling Shieh, PhD, Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YSP-RCN3028-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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