유방암의 약물 유발 VMS 치료에서 RCN3028 평가 (VMS)

포함 기준:

• 화학요법 및 방사선요법을 완료하고 기준시점에서 최소 8주 동안 안정적인 용량의 타목시펜 또는 아로마타제 억제제(AI)를 투여받고 동일한 치료 요법을 유지할 유방암 진단이 확정된 여성 피험자(20세 이상) 연구 전반에 걸쳐 복용량.
• 하루에 7회 이상의 중등도~심각한 안면 홍조(평균) 또는 기준선에서 주당 50회 이상의 중등도~심각한 안면 홍조가 보고되었습니다.

• 조혈, 간 및 신장 기능에 대한 선별 검사실 값은 다음 범위 내에 있습니다.

  • 조혈 : 절대호중구수 ≥ 1,500/mm3, 혈소판수 ≥ 100,000/mm3
  • 간장 : 글루타민 옥살아세트산 트랜스아미나제/글루타민산 피루브트랜스아미나제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배、빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN
  • 신장 : 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN
• ECOG(Eastern Collaborative Oncology Group) 성과 상태가 1 이하입니다.
• 프로토콜(즉, VMS 에피소드 이벤트 로그)에 설명된 연구 절차의 완료를 포함하여 연구자의 지시를 이해하고 따를 수 있는 능력.
• 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 가임 가능성이 있으나 연구 기간 및 연구 후 1주 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 없는 여성 피험자.
• 다수의 원발암(완전히 절제된 기저세포암, I기 편평세포암종, 상피내암종, 점막내암종, 표재성 방광암 또는 환자가 5년 이상 재발하지 않은 기타 암 제외)을 앓고 있는 피험자 ).
• 수술이 불가능한 유방암(IIIB기/IIIC/IV기)을 앓고 있는 피험자.
• 다음과 같은 병력이 있는 피험자: 심근경색, 울혈성 심부전, 심각한 허혈성 또는 판막성 심장 질환, 임상적으로 활동성인 간질성 폐질환.
• 기준시점에서 수축기 혈압(BP)이 100~150mmHg 범위를 벗어나고 확장기 혈압이 60~90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 50~100bpm 범위를 벗어난 피험자.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 저혈압 치료를 받은 적이 있는 자.
• 조절되지 않는 고혈당증이 있는 피험자, 기준선에서 HbA1c ≥ 7%.
• 급성 심근경색, 뇌졸중 등 임상적으로 유의미한 질환을 앓고 있는 대상자로 6개월간 무작위배정한다.
• 파킨슨병 병력이 있는 피험자.
• 대상자는 스크리닝 방문 전 30일 동안 리스페리돈을 복용하고 있습니다.
• 타 임상시험에 참여하여 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 피험자.
• 연구 약물의 성분에 대해 알레르기 반응, 과민증 또는 임상적으로 유의미한 불내증의 병력이 있는 것으로 알려진 피험자.
• 조사관이 판단한 현재 약물 또는 알코올 남용 문제가 있는 피험자.
• 투약 준수 또는 예정된 약속 준수 또는 다른 이유로 인해 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 피험자는 조사관의 결정에 따라 연구에 포함하기에 부적절하다고 느껴집니다.
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 사용한 피험자.
• 블랙 코호시, 대두, 식물성 에스트로겐 또는 혈관 운동 증상의 치료에 효과적일 수 있는 것으로 알려진 일반 의약품을 포함하는 약초 또는 식이 보조제를 기준 전 2주 이내에 사용하는 피험자.
• 피험자의 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 심각하거나, 불안정하거나, 임상적으로 중요한 의학적 또는 심리적 상태가 있는 피험자.