Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av aspirationsriskbedömning i strokeenheter (ARAS)

31 januari 2024 uppdaterad av: University of Giessen

Aspirationsrisk i strokeenheter. Validering av kliniska utredningsprocedurer för riskstratifiering

Syftet med studien är att testa giltigheten av ett modifierat Daniels sväljtest. Det ursprungliga testet fungerar som referensmetod, sväljendoskopin (FEES) som "guldstandard".

Vidare ska det undersökas om det modifierade Daniels-testet kan utföras av vårdpersonal. Som referensmetod kommer testet att utföras av erfarna logopeder och sväljendoskopin (FEES) av logopeder och/eller läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För varje inkluderad patient utförs det standardiserade Daniels-testet av en logoped inom de första 24 timmarna efter intagningen, samt det modifierade Daniels-testet av en andra logoped som är blind för resultatet av det första testet. Detta följs omedelbart av administreringen av det modifierade Daniels-testet av en sjuksköterska. Alla utredare är blinda för resultaten av de föregående vattensväljtesterna. Vattensväljtesterna utförs inte av läkare.

Efter vattensväljtesterna utförs FEES av en undersökare (läkare eller logoped) med erfarenhet av FEES. Undersökningen spelas in digitalt och utvärderas av en extern examinator (läkare eller logoped) med hjälp av validerade poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Giesen, Hessen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter hos vilka en akut (högst 7 dagar gammal) hjärninfarkt upptäckts med cMRI eller cCT eller en hjärnblödning uteslöts genom bilddiagnos och hos vilka neurologiska brister förekommer. Ett "informerat samtycke" ska finnas tillgängligt för inkluderade patienter.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande sväljstörningar av andra etiologier eller kontraindikationer till klinisk sväljningsundersökning eller till AVGIFTER kommer att resultera i uteslutning från studien. Kontraindikationer är: bristande vakenhet samt bristande efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klinisk sväljundersökning
Patienter med akut ischemisk stroke
Diagnostiskt test: Daniels vattensväljtest
Klinisk screening för vattensväljdysfagi
Diagnostiskt test: Flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning
Endoskopisk utvärdering av sväljfunktionen
Andra namn:
  • AVGIFTER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penetration-Aspiration-Score (PAS) Penetration-Aspiration-Score (PAS)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Penetration-Aspiration-Score, lägsta värde 1, maxvärde 8; högre poäng betyder sämre resultat
Omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell oral intagsskala - tysk (FOIS-G)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Funktionell oral intagsvåg - tysk version; minsta värde 1, maxvärde 7; högre poäng betyder bättre resultat
Omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Giessen

Utredare

  • Huvudutredare: Samra Hamzic, PhD, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
  • Studierektor: Tobias Braun, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARAS-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera