Aspirációs kockázatértékelés érvényesítése stroke-egységekben (ARAS)
Aspirációs kockázat stroke egységekben. A kockázati rétegezés klinikai vizsgálati eljárásainak validálása
A vizsgálat célja egy módosított Daniels fecsketeszt érvényességének tesztelése. Az eredeti teszt referenciamódszerként, a fecske endoszkópia (FEES) mint "arany standard" szolgál.
Továbbá megvizsgálják, hogy a módosított Daniels-tesztet elvégezhetik-e az ápolószemélyzet. Referencia módszerként a vizsgálatot tapasztalt logopédusok, a nyelési endoszkópiát (FEES) pedig logopédusok és/vagy orvosok végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden bevont beteg esetében a standardizált Daniels-tesztet logopédus végzi el a felvételt követő első 24 órában, valamint a módosított Daniels-tesztet egy második logopédus, aki nem látja az első vizsgálat eredményét. Ezt azonnal követi a módosított Daniels-teszt ápolónő általi beadása. Minden vizsgáló nem látja az előző víznyelési tesztek eredményeit. A víznyelési teszteket nem orvosok végzik.
A víznyelési teszteket követően a FEES-t a FEES-ben jártas vizsgáló (orvos vagy logopédus) végzi. A vizsgálatot digitálisan rögzítik, és külső vizsgáztató (orvos vagy logopédus) validált pontszámokkal értékeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Giesen, Hessen, Németország, 35392
- University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes olyan beteget, akiknél akut (maximum 7 napos) agyi infarktust mutattak ki cMRI-vel vagy cCT-vel, vagy agyvérzést, kizártuk a képdiagnózisból, és akiknél neurológiai hiány áll fenn. A bevont betegek számára rendelkezésre kell állnia a „tájékozott beleegyezésnek”.
Kizárási kritériumok:
- A korábban fennálló, más etiológiájú nyelési rendellenességek vagy a klinikai nyelési vizsgálat vagy a FEES ellenjavallata a vizsgálatból való kizárást vonja maga után. Ellenjavallatok a következők: az éberség hiánya, valamint a megfelelés hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klinikai nyelési vizsgálat
Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek
|
Klinikai víznyelési dysphagia szűrés
A nyelési funkció endoszkópos értékelése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration-Score (PAS) Penetration-Aspiration-Score (PAS)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Penetration-Aspiration-Score, minimális érték 1, maximális érték 8; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális orális beviteli skála – német (FOIS-G)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Funkcionális orális beviteli skála – német változat; minimális érték 1, maximális érték 7; a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samra Hamzic, PhD, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
- Tanulmányi igazgató: Tobias Braun, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARAS-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve