Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av aspirasjonsrisikovurdering i slagenheter (ARAS)

31. januar 2024 oppdatert av: University of Giessen

Aspirasjonsrisiko i slagenheter. Validering av kliniske undersøkelsesprosedyrer for risikostratifisering

Hensikten med studien er å teste gyldigheten av en modifisert Daniels svelgetest. Den originale testen fungerer som referansemetode, svalendoskopi (FEES) som "gullstandard".

Videre skal det undersøkes om den modifiserte Daniels-testen kan utføres av pleiepersonell. Som referansemetode vil testen utføres av erfarne logopeder og svelgeendoskopien (FEES) av logopeder og/eller leger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For hver inkluderte pasient utføres den standardiserte Daniels-testen av en logoped innen de første 24 timene etter innleggelse, samt den modifiserte Daniels-testen av en andre logoped som er blindet for resultatet av den første testen. Dette blir umiddelbart etterfulgt av administrering av den modifiserte Daniels-testen av en sykepleier. Alle etterforskere er blindet for resultatene fra de foregående vannsvelgetestene. Vannsvelgetestene utføres ikke av leger.

Etter vannsvelgetestene utføres FEES av en undersøker (lege eller logoped) med erfaring i FEES. Undersøkelsen registreres digitalt og evalueres av ekstern sensor (lege eller logoped) ved hjelp av validerte skårer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Giesen, Hessen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter hvor et akutt (maksimalt 7 dager gammelt) hjerneinfarkt ble påvist ved cMRI eller cCT eller en hjerneblødning ble ekskludert ved bildediagnose og hos hvem nevrologiske mangler er tilstede. Et «informert samtykke» skal foreligge for inkluderte pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende svelgeforstyrrelser av andre etiologier eller kontraindikasjoner til klinisk svelgeundersøkelse eller til GEBYR vil resultere i ekskludering fra studien. Kontraindikasjoner er: mangel på årvåkenhet samt manglende etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinisk svelgeundersøkelse
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag
Diagnostisk test: Daniels vannsvelgetest
Klinisk screening for vann-svelgedysfagi
Diagnostisk test: Fleksibel endoskopisk evaluering av svelging
Endoskopisk evaluering av svelgefunksjon
Andre navn:
  • GEBYRER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetration-Aspiration-Score (PAS) Penetration-Aspiration-Score (PAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Penetrasjon-Aspirasjon-Score, minimum verdi 1, maksimum verdi 8; høyere score betyr dårligere resultat
Umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell oral inntaksskala-tysk (FOIS-G)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Funksjonell oral inntaksskala - tysk versjon; minimumsverdi 1, maksimumsverdi 7; høyere score betyr bedre resultat
Umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Giessen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samra Hamzic, PhD, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
  • Studieleder: Tobias Braun, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARAS-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere