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Convalida della valutazione del rischio di aspirazione nelle Stroke Unit (ARAS)

31 gennaio 2024 aggiornato da: University of Giessen

Rischio di aspirazione nelle Stroke Unit. Convalida delle procedure di indagine clinica per la stratificazione del rischio

Lo scopo dello studio è testare la validità di un test di deglutizione di Daniels modificato. Il test originale serve come metodo di riferimento, l'endoscopia della deglutizione (FEES) come "gold standard".

Inoltre verrà esaminato se il test di Daniels modificato può essere eseguito dal personale infermieristico. Come metodo di riferimento, il test verrà eseguito da logopedisti esperti e l'endoscopia della deglutizione (FEES) da logopedisti e/o medici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ciascun paziente incluso, il test di Daniels standardizzato viene eseguito da un logopedista entro le prime 24 ore dal ricovero, così come il test di Daniels modificato da un secondo logopedista che non vede il risultato del primo test. Questo è immediatamente seguito dalla somministrazione del test di Daniels modificato da parte di un'infermiera. Tutti i ricercatori sono all'oscuro dei risultati dei precedenti test di deglutizione dell'acqua. I test di deglutizione dell'acqua non vengono eseguiti dai medici.

Dopo i test di deglutizione dell'acqua, la FEES viene eseguita da un esaminatore (medico o logopedista) esperto in FEES. L'esame viene registrato digitalmente e valutato da un esaminatore esterno (medico o logopedista) utilizzando punteggi validati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Giesen, Hessen, Germania, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in cui è stato rilevato un infarto cerebrale acuto (di massimo 7 giorni) mediante cMRI o cCT o un'emorragia cerebrale è stata esclusa mediante diagnosi per immagini e in cui sono presenti deficit neurologici. Per i pazienti inclusi deve essere disponibile un "consenso informato".

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della deglutizione preesistenti di altra eziologia o controindicazioni all'esame clinico della deglutizione o alla FEES comporteranno l'esclusione dallo studio. Le controindicazioni sono: mancanza di vigilanza e mancanza di compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esame clinico della deglutizione
Pazienti con ictus ischemico acuto
Test diagnostico: Test di deglutizione in acqua di Daniels
Screening clinico della disfagia da deglutizione in acqua
Test diagnostico: Valutazione endoscopica flessibile della deglutizione
Valutazione endoscopica della funzione di deglutizione
Altri nomi:
  • COMMISSIONI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di penetrazione-aspirazione (PAS) Punteggio di penetrazione-aspirazione (PAS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Punteggio Penetrazione-Aspirazione, valore minimo 1, valore massimo 8; punteggi più alti significano risultati peggiori
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala funzionale di assunzione orale-tedesca (FOIS-G)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Scala funzionale di assunzione orale - Versione tedesca; valore minimo 1, valore massimo 7; punteggi più alti significano risultati migliori
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Giessen

Investigatori

  • Investigatore principale: Samra Hamzic, PhD, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
  • Direttore dello studio: Tobias Braun, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARAS-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, Acuto

Prove cliniche su Test di deglutizione in acqua di Daniels

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