Validação da Avaliação de Risco de Aspiração em Unidades de AVC (ARAS)
Risco de Aspiração em Unidades de AVC. Validação de Procedimentos de Investigação Clínica para Estratificação de Risco
O objetivo do estudo é testar a validade de um teste de deglutição de Daniels modificado. O teste original serve como método de referência, a endoscopia da deglutição (FEES) como “padrão ouro”.
Além disso, será analisado se o teste de Daniels modificado pode ser realizado pela equipe de enfermagem. Como método de referência, o teste será realizado por fonoaudiólogos experientes e a endoscopia da deglutição (FEES) por fonoaudiólogos e/ou médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para cada paciente incluído, o teste de Daniels padronizado é realizado por um fonoaudiólogo nas primeiras 24 horas após a admissão, bem como o teste de Daniels modificado por um segundo fonoaudiólogo que desconhece o resultado do primeiro teste. Isto é imediatamente seguido pela administração do teste de Daniels modificado por uma enfermeira. Todos os investigadores não têm conhecimento dos resultados dos testes anteriores de ingestão de água. Os testes de deglutição de água não são realizados por médicos.
Após os testes de deglutição de água, o FEES é realizado por um examinador (médico ou fonoaudiólogo) com experiência em FEES. O exame é gravado digitalmente e avaliado por um examinador externo (médico ou fonoaudiólogo) por meio de pontuações validadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hessen
-
Giesen, Hessen, Alemanha, 35392
- University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes nos quais foi detectado infarto cerebral agudo (máximo de 7 dias) por ressonância magnética ou tomografia computadorizada ou hemorragia cerebral foram excluídos por diagnóstico de imagem e nos quais há déficits neurológicos presentes. Um “consentimento informado” deve estar disponível para os pacientes incluídos.
Critério de exclusão:
- Distúrbios de deglutição pré-existentes de outras etiologias ou contra-indicações ao exame clínico da deglutição ou às TAXAS resultarão na exclusão do estudo. As contra-indicações são: falta de alerta e também falta de adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exame clínico da deglutição
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo
|
Triagem clínica de disfagia por deglutição de água
Avaliação endoscópica da função de deglutição
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Aspiração de Penetração (PAS) Pontuação de Aspiração de Penetração (PAS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Pontuação de Penetração-Aspiração, valor mínimo 1, valor máximo 8; pontuações mais altas significam pior resultado
|
Imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Funcional de Ingestão Oral-Alemão (FOIS-G)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Escala Funcional de Ingestão Oral - Versão Alemã; valor mínimo 1, valor máximo 7; pontuações mais altas significam melhor resultado
|
Imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samra Hamzic, PhD, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
- Diretor de estudo: Tobias Braun, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARAS-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .