Walidacja oceny ryzyka aspiracji na oddziałach udarowych (ARAS)
Ryzyko aspiracji w jednostkach udaru. Walidacja procedur badań klinicznych w zakresie stratyfikacji ryzyka
Celem pracy jest sprawdzenie ważności zmodyfikowanego testu połykania Danielsa. Oryginalny test służy jako metoda referencyjna, a endoskopia jaskółcza (FEES) jako „złoty standard”.
Ponadto zbadane zostanie, czy zmodyfikowany test Danielsa może być wykonywany przez personel pielęgniarski. Jako metodę referencyjną badanie będzie wykonywane przez doświadczonych logopedów, a endoskopia połykania (FEES) przez logopedów i/lub lekarzy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U każdego włączonego pacjenta standaryzowany test Danielsa wykonywany jest przez logopedę w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia, a zmodyfikowany test Danielsa przez drugiego logopedę, który nie zna wyniku pierwszego badania. Następnie pielęgniarka przeprowadza zmodyfikowany test Danielsa. Wszyscy badacze są zaślepieni na wyniki poprzednich testów na połykanie wody. Testy na połykanie wody nie są wykonywane przez lekarzy.
Po badaniu na połykanie wody OPŁATY przeprowadza lekarz (lekarz lub logopeda) doświadczony w zakresie OPŁAT. Badanie jest rejestrowane cyfrowo i oceniane przez zewnętrznego egzaminatora (lekarza lub logopedę) na podstawie zatwierdzonych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Giesen, Hessen, Niemcy, 35392
- University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których w diagnostyce obrazowej wykryto ostry (maksymalnie 7-dniowy) zawał mózgu mózgu w badaniu cMRI lub cCT lub krwotok mózgowy, zostali wykluczeni w diagnostyce obrazowej i u których stwierdzono deficyty neurologiczne. Dla pacjentów objętych badaniem musi być dostępna „świadoma zgoda”.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej zaburzenia połykania o innej etiologii lub przeciwwskazania do klinicznego badania połykania lub do FEES będą skutkować wykluczeniem z badania. Przeciwwskazaniami są: brak czujności oraz nieprzestrzeganie zaleceń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kliniczne badanie połykania
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu
|
Kliniczne badanie przesiewowe dysfagii połykania wody
Endoskopowa ocena funkcji połykania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik penetracji i aspiracji (PAS) Wynik penetracji i aspiracji (PAS)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Wynik penetracji-aspiracji, wartość minimalna 1, wartość maksymalna 8; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego – niemiecka (FOIS-G)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Skala Funkcjonalnego Spożycia Doustnego – Wersja Niemiecka; minimalna wartość 1, maksymalna wartość 7; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samra Hamzic, PhD, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
- Dyrektor Studium: Tobias Braun, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARAS-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .