Validierung der Aspirationsrisikobewertung in Schlaganfallstationen (ARAS)
Aspirationsrisiko in Stroke Units. Validierung klinischer Untersuchungsverfahren zur Risikostratifizierung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Gültigkeit eines modifizierten Daniels-Schlucktests zu testen. Als Referenzmethode dient der Originaltest, als „Goldstandard“ die Schwalbenendoskopie (FEES).
Darüber hinaus wird geprüft, ob der modifizierte Daniels-Test vom Pflegepersonal durchgeführt werden kann. Als Referenzmethode wird der Test von erfahrenen Logopäden und die Schluckendoskopie (FEES) von Logopäden und/oder Ärzten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für jeden eingeschlossenen Patienten wird innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme der standardisierte Daniels-Test von einem Logopäden durchgeführt, der modifizierte Daniels-Test von einem zweiten Logopäden, der für das Ergebnis des ersten Tests blind ist. Unmittelbar danach erfolgt die Durchführung des modifizierten Daniels-Tests durch eine Krankenschwester. Alle Forscher sind für die Ergebnisse der vorangegangenen Wasserschlucktests blind. Die Wasserschlucktests werden nicht von Ärzten durchgeführt.
Im Anschluss an die Wasserschlucktests wird FEES von einem in FEES erfahrenen Untersucher (Arzt oder Logopäde) durchgeführt. Die Untersuchung wird digital aufgezeichnet und durch einen externen Prüfer (Arzt oder Logopäden) anhand validierter Scores ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hessen
-
Giesen, Hessen, Deutschland, 35392
- University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen mittels cMRT oder cCT ein akuter (maximal 7 Tage alter) Hirninfarkt oder mittels Bilddiagnostik eine Hirnblutung festgestellt wurde und bei denen neurologische Ausfälle vorliegen. Für eingeschlossene Patienten muss eine „informierte Einwilligung“ vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Schluckstörungen anderer Genese oder Kontraindikationen für eine klinische Schluckuntersuchung oder für FEES führen zum Ausschluss von der Studie. Kontraindikationen sind: mangelnde Aufmerksamkeit sowie mangelnde Compliance.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Klinische Schluckuntersuchung
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
|
Klinisches Screening auf Wasserschluckdysphagie
Endoskopische Beurteilung der Schluckfunktion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration-Score (PAS) Penetration-Aspiration-Score (PAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Penetration-Aspiration-Score, Minimalwert 1, Maximalwert 8; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle orale Aufnahmeskala-Deutsch (FOIS-G)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Funktionelle orale Aufnahmeskala - Deutsche Version; Minimalwert 1, Maximalwert 7; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samra Hamzic, PhD, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
- Studienleiter: Tobias Braun, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARAS-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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