Валидация оценки риска аспирации в инсультных отделениях (ARAS)
Риск аспирации в инсультных отделениях. Валидация процедур клинических исследований для стратификации риска
Цель исследования — проверить достоверность модифицированного глотательного теста Дэниэлса. Оригинальный тест служит эталонным методом, а глотательная эндоскопия (FEES) — «золотым стандартом».
Кроме того, будет изучено, может ли модифицированный тест Дэниэлса выполняться медицинским персоналом. В качестве эталонного метода тест будет выполняться опытными логопедами, а эндоскопия глотания (FEES) — логопедами и/или врачами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для каждого включенного пациента стандартизированный тест Дэниэлса выполняется логопедом в течение первых 24 часов после поступления, а также модифицированный тест Дэниэлса вторым логопедом, который не знает результатов первого теста. Сразу после этого медсестра проводит модифицированный тест Дэниэлса. Все исследователи не знают результатов предыдущих тестов с глотанием воды. Врачи не проводят тесты с глотанием воды.
После теста с глотанием воды экзаменатор (врач или логопед), имеющий опыт проведения FEES, проводит FEES. Экзамен записывается в цифровом виде и оценивается внешним экзаменатором (врачом или логопедом) с использованием подтвержденных баллов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hessen
-
Giesen, Hessen, Германия, 35392
- University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, у которых острый (максимум 7 дней) инфаркт головного мозга был обнаружен с помощью КТ или КТ или кровоизлияние в мозг, были исключены с помощью визуализационной диагностики и у которых присутствовал неврологический дефицит. Для включенных пациентов должно быть доступно «информированное согласие».
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие нарушения глотания другой этиологии или противопоказания к клиническому обследованию глотания или FEES приведут к исключению из исследования. Противопоказаниями являются: недостаточная внимательность, а также несоблюдение режима лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клинический осмотр глотания
Пациенты с острым ишемическим инсультом
|
Клинический скрининг на дисфагию глотания воды
Эндоскопическая оценка функции глотания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка стремления к проникновению (PAS) Оценка стремления к проникновению (PAS)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оценка проникновения-стремления, минимальное значение 1, максимальное значение 8; более высокие баллы означают худший результат
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная шкала перорального приема, немецкая версия (FOIS-G)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Функциональная шкала перорального приема – немецкая версия; минимальное значение 1, максимальное значение 7; более высокие баллы означают лучший результат
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samra Hamzic, PhD, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
- Директор по исследованиям: Tobias Braun, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARAS-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .