Validatie van aspiratierisicobeoordeling in beroerte-eenheden (ARAS)
Aspiratierisico in beroerte-eenheden. Validatie van klinische onderzoeksprocedures voor risicostratificatie
Het doel van het onderzoek is om de validiteit van een aangepaste Daniels-sliktest te testen. De originele test dient als referentiemethode, de slikendoscopie (FEES) als ‘gouden standaard’.
Verder wordt onderzocht of de aangepaste Daniels-test door verplegend personeel kan worden uitgevoerd. Als referentiemethode wordt de test uitgevoerd door ervaren logopedisten en de slikendoscopie (FEES) door logopedisten en/of artsen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor elke geïncludeerde patiënt wordt binnen de eerste 24 uur na opname de gestandaardiseerde Daniels-test uitgevoerd door een logopedist, evenals de aangepaste Daniels-test door een tweede logopedist die blind is voor de uitslag van de eerste test. Dit wordt onmiddellijk gevolgd door het afnemen van de aangepaste Daniels-test door een verpleegkundige. Alle onderzoekers zijn blind voor de resultaten van de voorafgaande watersliktests. De watersliktesten worden niet door artsen uitgevoerd.
Na de watersliktesten wordt FEES uitgevoerd door een examinator (arts of logopedist) met ervaring in FEES. Het onderzoek wordt digitaal vastgelegd en door een externe examinator (arts of logopedist) beoordeeld aan de hand van gevalideerde scores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Giesen, Hessen, Duitsland, 35392
- University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten bij wie met cMRI of cCT een acuut (maximaal 7 dagen oud) herseninfarct is gedetecteerd of een hersenbloeding is uitgesloten door beelddiagnostiek en bij wie neurologische uitvalsverschijnselen aanwezig zijn. Voor geïncludeerde patiënten moet een ‘geïnformeerde toestemming’ beschikbaar zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande slikstoornissen met een andere etiologie of contra-indicaties voor klinisch slikonderzoek of voor FEES zullen resulteren in uitsluiting van het onderzoek. Contra-indicaties zijn: gebrek aan alertheid en gebrek aan naleving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klinisch slikonderzoek
Patiënten met een acute ischemische beroerte
|
Klinische screening op waterslikdysfagie
Endoscopische evaluatie van de slikfunctie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie-Aspiratie-Score (PAS) Penetratie-Aspiratie-Score (PAS)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Penetratie-Aspiratie-Score, minimumwaarde 1, maximumwaarde 8; hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Orale Inname Schaal-Duits (FOIS-G)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Functionele orale innameschaal - Duitse versie; minimumwaarde 1, maximumwaarde 7; hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samra Hamzic, PhD, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
- Studie directeur: Tobias Braun, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARAS-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .