Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumsulfat kontra dexametason som adjuvans till bupivakain i TAP-block för abdominal hysterektomi

8 december 2023 uppdaterad av: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Assiut University

Jämförande utvärdering av magnesiumsulfat kontra dexametason som adjuvans till bupivakain i ultraljudsstyrd transversus abdominis planblock för abdominal hysterektomi som postoperativ analgesi

Syftet med denna studie är att jämföra varaktigheten av analgesi som erhållits genom tillsats av dexametason och MgSO4 som adjuvans till bupivakain i TAP-block hos patienter som genomgår total abdominal hysterektomi och att utvärdera postoperativa analgetiska behov, biverkningar och patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total abdominal hysterektomi (TAH) åtföljs av en omfattande inflammatorisk respons som resulterar i postoperativa obehag och misär. Sådana patienter kräver lämplig analgetisk behandling för att minska sjuklighet och komplikationer genom att avtrubba autonoma, somatiska och endokrina reflexer. Som ett resultat kräver postoperativ analgesi efter TAH ett multimodalt tillvägagångssätt.

En av de regionala tekniker som rutinmässigt används är blocket transversus abdominis plane (TAP). Dess utbredda användning vid bukkirurgi beror på dess tekniska enkelhet och pålitliga analgesi. Detta blockering innebär administrering av lokalbedövningsmedel mellan den inre sneda muskeln och transversus abdominismuskeln, som markeras av den lumbala Petit-triangeln. Den primära nackdelen med regionala block med ett skott är deras korta verkningslängd när de administreras med enbart lokalbedövningsmedel. Flera adjuvanser, inklusive opioider, alfa 2-agonister, N-metylD-aspartat (NMDA) receptorantagonister och andra läkemedel, har använts för att förlänga blockeringens varaktighet. Opioider är de överlägset mest använda adjuvanserna, men de åtföljer en mängd obehagliga biverkningar, såsom andningsdepression, dåsighet, illamående och kräkningar. I vissa studier har användning av alfa 2-agonister som Dexmedetomidin och Clonidin relaterats till dåsighet och bradykardi.

MgSO4 är en N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist. Den verkar genom icke-konkurrensmotsättning som blockerar de spänningsberoende jonkanalerna.

Dexametason är en mycket potent, långverkande glukokortikoid. Det hämmar kaliumkonduktansen genom att binda till glukokortikoidreceptorer som minskar aktiviteten hos nociceptiva C-fibrer och kan också förlänga smärtlindringstiden genom systemiska antiinflammatoriska effekter och lokal vasokonstriktiv verkan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 35-70 år
  • Kvinnliga patienter
  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysiska tillstånd I-II
  • Genomgår total abdominal hysterektomi

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran
  • Kardio-respiratoriska tillstånd
  • Kramper
  • Lokal infektion på blockets plats
  • Blödande diates
  • Känd allergi mot alla läkemedel som används i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp M "bupivakain + normal saltlösning + MgSO4"
kommer att få 25 ml volym på varje sida (20 ml 0,25 % bupivakain plus 5 ml normal koksaltlösning innehållande 250 mg MgSO4)
Läkemedel: transversus abdominis plane (TAP) block vid abdominal hysterektomi
Jämförande utvärdering av magnesiumsulfat kontra dexametason som adjuvans till bupivakain i ultraljudsstyrd transversus abdominis-planblock för abdominal hysterektomi som postoperativ analgesi.
Aktiv komparator: Grupp D "bupivakain + normal koksaltlösning + dexametason"
kommer att få 25 ml volym på varje sida (20 ml 0,25 % bupivakain plus 5 ml normal koksaltlösning innehållande 8 mg dexametason)
Läkemedel: transversus abdominis plane (TAP) block vid abdominal hysterektomi
Jämförande utvärdering av magnesiumsulfat kontra dexametason som adjuvans till bupivakain i ultraljudsstyrd transversus abdominis-planblock för abdominal hysterektomi som postoperativ analgesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av postoperativ NRS-poäng under 24 timmar mellan de två grupperna
Tidsram: 24 timmar efter operationen
NRS Score: används för att bedöma smärtintensitet. Det är en av de mest använda smärtskalorna inom medicin. NRS består av en numerisk version av den visuella analoga skalan. Det är en horisontell linje med ett elva punkters numeriskt område. Det är märkt från noll till tio, där noll är ett exempel på någon utan smärta och tio är den värsta smärtan som möjligt. Denna skala kan administreras verbalt. Rescue analgesi kommer att vara nalbufin 0,1 mg/kg IV när NRS ≥ 4.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa hemodynamiska parametrar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Hemodynamiska parametrar inklusive HR(slag/min), MAP(mmHg) och SpO2(%)
24 timmar efter operationen
Tid som krävs för den första räddningsanalgesin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
den tidpunkt då patientens behov av analgesi kommer att registreras för varje patient
24 timmar efter operationen
Total mängd räddningsanalgetikaförbrukning under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Fem-gradig Likert-skala: för att utvärdera patienternas tillfredsställelse med hela proceduren i slutet av det postoperativa 24 timmarna. Det varierade från (1=mycket nöjd, 2=nöjd, 3=varken nöjd eller missnöjd, 4=missnöjd, 5=mycket missnöjd)
24 timmar efter operationen
PONV-intensitet efter postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Antalet attacker av illamående under 24 timmar kommer att bedömas till 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar och kommer att registreras som ja/nej. •Antalet kräkningsattacker under 24 timmar kommer att bedömas till 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar postoperativt och kommer att registreras som ja/nej.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studiestol: Zain Alabdin Zaree Hassan, Professor, Assiut University
  • Studierektor: Ahmed Talaat Ahmed, Lecture, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Beräknad)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TAP block in Hysterectomy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera