- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06166108
Sulfato de magnésio versus dexametasona como adjuvante da bupivacaína no bloqueio TAP para histerectomia abdominal
Avaliação comparativa de sulfato de magnésio versus dexametasona como adjuvante da bupivacaína em bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom para histerectomia abdominal como analgesia pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A histerectomia abdominal total (TAH) é acompanhada por uma extensa resposta inflamatória, resultando em desconforto e sofrimento pós-operatório. Esses pacientes necessitam de tratamento analgésico adequado para reduzir a morbidade e as complicações, por meio do embotamento dos reflexos autonômicos, somáticos e endócrinos. Como resultado, a analgesia pós-operatória após TAH exige uma abordagem multimodal.
Uma das técnicas regionais utilizadas rotineiramente é o bloqueio do plano transverso abdominal (TAP). Seu amplo uso em cirurgias abdominais se deve à sua simplicidade técnica e analgesia confiável. Este bloqueio implica a administração de anestésico local entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome, que é marcado pelo triângulo de Petit lombar. A principal desvantagem dos bloqueios regionais de dose única é sua curta duração de ação quando administrados apenas com anestésico local. Vários adjuvantes, incluindo opioides, agonistas alfa 2, antagonistas do receptor N-metilD-aspartato (NMDA) e outras drogas, têm sido utilizados para prolongar a duração dos bloqueios. Os opioides são de longe os adjuvantes mais utilizados, mas acompanham uma série de efeitos colaterais desagradáveis, como depressão respiratória, sonolência, náusea e vômito. Em alguns estudos, o uso de agonistas alfa 2, como Dexmedetomidina e Clonidina, foi relacionado à sonolência e bradicardia.
MgSO4 é um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA). Atua por antagonismo não competitivo bloqueando os canais iônicos dependentes de voltagem.
A dexametasona é um glicocorticóide altamente potente e de ação prolongada. Inibe a condutância do potássio ligando-se aos receptores de glicocorticóides que diminuem a atividade das fibras C nociceptivas e também pode prolongar a duração da analgesia através de efeitos anti-inflamatórios sistêmicos e ação vasoconstritora local.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Resident
- Número de telefone: +201010958730
- E-mail: abohamdy753@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35-70 anos
- Pacientes do sexo feminino
- Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Submetido à histerectomia abdominal total
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Condições cardiorrespiratórias
- Convulsões
- Infecção local no local do bloco
- Diátese hemorrágica
- Alergia conhecida a qualquer medicamento utilizado neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo M "bupivacaína +soro fisiológico +MgSO4"
receberá volume de 25 ml de cada lado (20 ml de bupivacaína a 0,25% mais 5 ml de solução salina normal contendo 250 mg de MgSO4)
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Avaliação comparativa de sulfato de magnésio versus dexametasona como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom para histerectomia abdominal como analgesia pós-operatória.
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Comparador Ativo: Grupo D “bupivacaína +soro fisiológico +dexametasona”
receberá volume de 25ml de cada lado (20 ml de bupivacaína 0,25% mais 5 ml de soro fisiológico contendo 8 mg de dexametasona)
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Avaliação comparativa de sulfato de magnésio versus dexametasona como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom para histerectomia abdominal como analgesia pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da pontuação NRS pós-operatória por 24 horas entre os dois grupos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Pontuação NRS: utilizada para avaliar a intensidade da dor.
É uma das escalas de dor mais utilizadas na medicina.
A NRS consiste em uma versão numérica da escala visual analógica.
É uma linha horizontal com intervalo numérico de onze pontos.
É rotulado de zero a dez, sendo zero um exemplo de alguém sem dor e dez a pior dor possível.
Esta escala pode ser administrada verbalmente.
A analgesia de resgate será nalbufina 0,1 mg/kg IV quando o NRS ≥ 4.
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros hemodinâmicos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Parâmetros hemodinâmicos incluindo FC (batimento/min), PAM (mmHg) e SpO2 (%)
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24 horas de pós-operatório
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Tempo necessário para a primeira analgesia de resgate
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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o momento em que a demanda de analgesia do paciente será registrada para cada paciente
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24 horas de pós-operatório
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Quantidade total de consumo de analgésico de resgate durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Escala Likert de cinco pontos: para avaliar a satisfação dos pacientes em relação a todo o procedimento ao final das 24 horas de pós-operatório.
Variou entre (1=muito satisfeito, 2=satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 4=insatisfeito, 5=muito insatisfeito)
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24 horas de pós-operatório
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Intensidade de NVPO no pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O número de crises de náusea em 24 horas será avaliado em 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas e será registrado como sim/não.
•O número de crises de vômito em 24 horas será avaliado em 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório e será registrado como sim/não.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zain Alabdin Zaree Hassan, Professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Ahmed Talaat Ahmed, Lecture, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Balakrishna KP, Kagalkar ND, Suntan A. Efficacy of Magnesium Sulfate as an Adjuvant to Bupivacaine in Transversus Abdominis Plane Block for Abdominal Hysterectomy Surgeries. Cureus. 2023 Apr 5;15(4):e37156. doi: 10.7759/cureus.37156. eCollection 2023 Apr.
- Shambhavi T, Das S, Senapati LK, Padhi PP. Comparative evaluation of bupivacaine with magnesium sulphate and dexamethasone as adjuvants in ultrasound-guided transversus abdominis plane block for open unilateral inguinal hernia surgeries: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):370-375. doi: 10.4103/ija.ija_1091_21. Epub 2023 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TAP block in Hysterectomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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