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Sulfato de magnésio versus dexametasona como adjuvante da bupivacaína no bloqueio TAP para histerectomia abdominal

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Assiut University

Avaliação comparativa de sulfato de magnésio versus dexametasona como adjuvante da bupivacaína em bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom para histerectomia abdominal como analgesia pós-operatória

O objetivo deste estudo é comparar a duração da analgesia obtida pela adição de dexametasona e MgSO4 como adjuvantes à bupivacaína no bloqueio TAP em pacientes submetidas à histerectomia abdominal total e avaliar a necessidade de analgésicos pós-operatórios, efeitos colaterais e nível de satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A histerectomia abdominal total (TAH) é acompanhada por uma extensa resposta inflamatória, resultando em desconforto e sofrimento pós-operatório. Esses pacientes necessitam de tratamento analgésico adequado para reduzir a morbidade e as complicações, por meio do embotamento dos reflexos autonômicos, somáticos e endócrinos. Como resultado, a analgesia pós-operatória após TAH exige uma abordagem multimodal.

Uma das técnicas regionais utilizadas rotineiramente é o bloqueio do plano transverso abdominal (TAP). Seu amplo uso em cirurgias abdominais se deve à sua simplicidade técnica e analgesia confiável. Este bloqueio implica a administração de anestésico local entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome, que é marcado pelo triângulo de Petit lombar. A principal desvantagem dos bloqueios regionais de dose única é sua curta duração de ação quando administrados apenas com anestésico local. Vários adjuvantes, incluindo opioides, agonistas alfa 2, antagonistas do receptor N-metilD-aspartato (NMDA) e outras drogas, têm sido utilizados para prolongar a duração dos bloqueios. Os opioides são de longe os adjuvantes mais utilizados, mas acompanham uma série de efeitos colaterais desagradáveis, como depressão respiratória, sonolência, náusea e vômito. Em alguns estudos, o uso de agonistas alfa 2, como Dexmedetomidina e Clonidina, foi relacionado à sonolência e bradicardia.

MgSO4 é um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA). Atua por antagonismo não competitivo bloqueando os canais iônicos dependentes de voltagem.

A dexametasona é um glicocorticóide altamente potente e de ação prolongada. Inibe a condutância do potássio ligando-se aos receptores de glicocorticóides que diminuem a atividade das fibras C nociceptivas e também pode prolongar a duração da analgesia através de efeitos anti-inflamatórios sistêmicos e ação vasoconstritora local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Resident
  • Número de telefone: +201010958730
  • E-mail: abohamdy753@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 35-70 anos
  • Pacientes do sexo feminino
  • Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Submetido à histerectomia abdominal total

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Condições cardiorrespiratórias
  • Convulsões
  • Infecção local no local do bloco
  • Diátese hemorrágica
  • Alergia conhecida a qualquer medicamento utilizado neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo M "bupivacaína +soro fisiológico +MgSO4"
receberá volume de 25 ml de cada lado (20 ml de bupivacaína a 0,25% mais 5 ml de solução salina normal contendo 250 mg de MgSO4)
Avaliação comparativa de sulfato de magnésio versus dexametasona como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom para histerectomia abdominal como analgesia pós-operatória.
Comparador Ativo: Grupo D “bupivacaína +soro fisiológico +dexametasona”
receberá volume de 25ml de cada lado (20 ml de bupivacaína 0,25% mais 5 ml de soro fisiológico contendo 8 mg de dexametasona)
Avaliação comparativa de sulfato de magnésio versus dexametasona como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom para histerectomia abdominal como analgesia pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da pontuação NRS pós-operatória por 24 horas entre os dois grupos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Pontuação NRS: utilizada para avaliar a intensidade da dor. É uma das escalas de dor mais utilizadas na medicina. A NRS consiste em uma versão numérica da escala visual analógica. É uma linha horizontal com intervalo numérico de onze pontos. É rotulado de zero a dez, sendo zero um exemplo de alguém sem dor e dez a pior dor possível. Esta escala pode ser administrada verbalmente. A analgesia de resgate será nalbufina 0,1 mg/kg IV quando o NRS ≥ 4.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros hemodinâmicos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Parâmetros hemodinâmicos incluindo FC (batimento/min), PAM (mmHg) e SpO2 (%)
24 horas de pós-operatório
Tempo necessário para a primeira analgesia de resgate
Prazo: 24 horas de pós-operatório
o momento em que a demanda de analgesia do paciente será registrada para cada paciente
24 horas de pós-operatório
Quantidade total de consumo de analgésico de resgate durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Escala Likert de cinco pontos: para avaliar a satisfação dos pacientes em relação a todo o procedimento ao final das 24 horas de pós-operatório. Variou entre (1=muito satisfeito, 2=satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 4=insatisfeito, 5=muito insatisfeito)
24 horas de pós-operatório
Intensidade de NVPO no pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
O número de crises de náusea em 24 horas será avaliado em 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas e será registrado como sim/não. •O número de crises de vômito em 24 horas será avaliado em 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório e será registrado como sim/não.
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zain Alabdin Zaree Hassan, Professor, Assiut University
  • Diretor de estudo: Ahmed Talaat Ahmed, Lecture, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TAP block in Hysterectomy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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