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腹部子宮摘出術の TAP ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしての硫酸マグネシウムとデキサメタゾンの比較

2023年12月8日 更新者：Ahmed Hamdy Mohamed Saleh、Assiut University

術後鎮痛としての腹部子宮摘出術のための超音波ガイド下の腹横面ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしての硫酸マグネシウムとデキサメタゾンの比較評価

この研究の目的は、腹部子宮全摘術を受ける患者のTAPブロックにおけるブピバカインへのアジュバントとしてデキサメタゾンとMgSO4を追加することで得られる鎮痛持続時間を比較し、術後の鎮痛要件、副作用、患者満足度を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

腹式子宮全摘出術（TAH）には広範な炎症反応が伴い、術後の不快感や苦痛が生じます。 このような患者には、自律神経反射、体性反射、および内分泌反射を鈍らせることによって罹患率や合併症を軽減するために、適切な鎮痛治療が必要です。 その結果、TAH 後の術後鎮痛には、集学的アプローチが必要となります。

日常的に使用される局所的技術の 1 つは、腹横筋面 (TAP) ブロックです。 腹部手術で広く使用されているのは、その技術的な簡素さと信頼できる鎮痛作用によるものです。 このブロックは、内腹斜筋と腹横筋（腰部小三角筋）の間に局所麻酔薬を投与することを意味します。 単発局所ブロックの主な欠点は、局所麻酔薬のみで投与した場合の作用時間が短いことです。 オピオイド、アルファ 2 アゴニスト、N-メチル D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニスト、その他の薬物を含むいくつかのアジュバントが、ブロック期間を延長するために利用されています。 オピオイドは最も頻繁に使用されるアジュバントですが、呼吸抑制、眠気、吐き気、嘔吐などの多くの不快な副作用を伴います。 いくつかの研究では、デクスメデトミジンやクロニジンなどのα 2 アゴニストの使用が眠気や徐脈に関連していると報告されています。

MgSO4 は、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストです。 それは、電位依存性イオンチャネルをブロックする非競合的拮抗作用によって作用します。

デキサメタゾンは、非常に強力な長時間作用型グルココルチコイドです。 それは、侵害受容性C線維の活性を低下させるグルココルチコイド受容体に結合することによってカリウム伝導性を阻害し、また、全身性抗炎症作用および局所的血管収縮作用によって鎮痛持続時間を延長する可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Resident
  • 電話番号：+201010958730
  • メール：abohamdy753@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 35～70歳
  • 女性患者
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II
  • 腹部子宮全摘術を受ける

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 心肺機能の状態
  • 痙攣
  • ブロックの現場での局所感染
  • 出血素因
  • この研究で使用された薬物に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループM「ブピバカイン+生理食塩水+MgSO4」
両側に 25 ml ずつ注入します (20 ml の 0.25% ブピバカインと 250 mg の MgSO4 を含む 5 ml の生理食塩水)。
薬：腹部子宮摘出術における腹横筋面（TAP）ブロック
術後鎮痛としての腹部子宮摘出術のための超音波ガイド下の腹横面ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしての硫酸マグネシウムとデキサメタゾンの比較評価。
アクティブコンパレータ：グループD「ブピバカイン+生理食塩水+デキサメタゾン」
両側に 25ml ずつ注入します (20ml の 0.25% ブピバカインと 8mg のデキサメタゾンを含む 5ml の生理食塩水)。
薬：腹部子宮摘出術における腹横筋面（TAP）ブロック
術後鎮痛としての腹部子宮摘出術のための超音波ガイド下の腹横面ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしての硫酸マグネシウムとデキサメタゾンの比較評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の術後 24 時間の NRS スコアの比較
時間枠：術後24時間
NRS スコア: 痛みの強さを評価するために使用されます。 これは、医学で最も一般的に使用される痛みスケールの 1 つです。 NRS は、視覚的なアナログ スケールの数値バージョンで構成されます。 これは、11 ポイントの数値範囲を持つ水平線です。 0 から 10 までのラベルが付けられており、0 は痛みのない人の例であり、10 は考えられる限り最悪の痛みです。 このスケールは口頭で管理できます。 NRS ≧ 4 の場合、救済鎮痛はナルブフィン 0.1 mg/kg IV となります。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の血行動態パラメータ
時間枠：術後24時間
HR(心拍数/分)、MAP(mmHg)、SpO2(%)などの血行力学的パラメータ
術後24時間
最初の救出鎮痛に必要な時間
時間枠：術後24時間
患者が鎮痛を要求した時刻が患者ごとに記録されます。
術後24時間
術後最初の 24 時間の救急鎮痛剤消費量の合計
時間枠：術後24時間
術後24時間
患者満足度スコア
時間枠：術後24時間
5 点リッカート スケール: 術後 24 時間の終了時に手術全体に関する患者の満足度を評価します。 範囲は（1=非常に満足、2=満足、3=満足でも不満でもない、4=不満、5=非常に不満）
術後24時間
術後別のPONV強度
時間枠：術後24時間
24 時間の吐き気の発作回数を 0.5、1、2、4、6、12、および 24 時間で評価し、はい/いいえとして記録します。 ・24時間の嘔吐発作回数を術後0.5、1、2、4、6、12および24時間で評価し、はい/いいえとして記録する。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • スタディチェア：Zain Alabdin Zaree Hassan, Professor、Assiut University
  • スタディディレクター：Ahmed Talaat Ahmed, Lecture、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (推定)

2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TAP block in Hysterectomy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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