Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat versus deksametason som adjuvans til bupivakain i TAP-blokk for abdominal hysterektomi

8. desember 2023 oppdatert av: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Assiut University

Sammenlignende evaluering av magnesiumsulfat versus deksametason som adjuvans til bupivakain i ultralydveiledet Transversus Abdominis-planblokk for abdominal hysterektomi som postoperativ analgesi

Målet med denne studien er å sammenligne varigheten av analgesi oppnådd ved tilsetning av deksametason og MgSO4 som adjuvanser til bupivakain i TAP-blokk hos pasienter som gjennomgår total abdominal hysterektomi og å evaluere postoperativ smertestillende behov, bivirkninger og nivå av pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total abdominal hysterektomi (TAH) er ledsaget av en omfattende inflammatorisk respons som resulterer i postoperativt ubehag og elendighet. Slike pasienter krever passende smertestillende behandling for å redusere sykelighet og komplikasjoner ved å avsløre autonome, somatiske og endokrine reflekser. Som et resultat krever postoperativ analgesi etter TAH en multimodal tilnærming.

En av de regionale teknikkene som rutinemessig brukes er transversus abdominis plane (TAP) blokken. Dens utbredte bruk i abdominale operasjoner skyldes dens tekniske enkelhet og pålitelige analgesi. Denne blokkeringen innebærer administrering av lokalbedøvelse mellom den indre skråmuskelen og transversus abdominismuskelen, som er merket av den lumbale Petit-trekanten. Den primære ulempen med enkeltskudds regionale blokker er deres korte virkningsvarighet når de administreres med lokalbedøvelse alene. Flere adjuvanser, inkludert opioider, alfa 2-agonister, N-metylD-aspartat (NMDA) reseptorantagonister og andre legemidler, har blitt brukt for å forlenge varigheten av blokkeringer. Opioider er de klart mest brukte hjelpestoffene, men de følger med en rekke ubehagelige bivirkninger, som respirasjonsdepresjon, døsighet, kvalme og oppkast. I noen studier har bruk av alfa 2-agonister som Dexmedetomidin og Clonidin vært relatert til døsighet og bradykardi.

MgSO4 er en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist. Den virker ved ikke-konkurrerende antagonisme som blokkerer de spenningsavhengige ionekanalene.

Deksametason er en svært potent, langtidsvirkende glukokortikoid. Det hemmer kaliumkonduktansen ved å binde seg til glukokortikoidreseptorer som reduserer aktiviteten til nociseptive C-fibre og kan også forlenge analgesi-varigheten gjennom systemiske anti-inflammatoriske effekter og lokal vasokonstriktiv virkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 35-70 år
  • Kvinnelige pasienter
  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk tilstand I-II
  • Gjennomgår total abdominal hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag
  • Kardio-respiratoriske forhold
  • Kramper
  • Lokal infeksjon på blokkens område
  • Blødende diatese
  • Kjent allergi mot alle legemidler brukt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M "bupivakain + normal saltvann + MgSO4"
vil motta 25 ml volum på hver side (20 ml 0,25 % bupivakain pluss 5 ml vanlig saltvann som inneholder 250 mg MgSO4)
Legemiddel: transversus abdominis plane (TAP) blokk ved abdominal hysterektomi
Sammenlignende evaluering av magnesiumsulfat versus deksametason som adjuvans til bupivakain i ultralydveiledet transversus abdominis-planblokk for abdominal hysterektomi som postoperativ analgesi.
Aktiv komparator: Gruppe D "bupivakain + normal saltvann + deksametason"
vil motta 25 ml volum på hver side (20 ml 0,25 % bupivakain pluss 5 ml vanlig saltvann som inneholder 8 mg deksametason)
Legemiddel: transversus abdominis plane (TAP) blokk ved abdominal hysterektomi
Sammenlignende evaluering av magnesiumsulfat versus deksametason som adjuvans til bupivakain i ultralydveiledet transversus abdominis-planblokk for abdominal hysterektomi som postoperativ analgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av postoperativ NRS-score i 24 timer mellom de to gruppene
Tidsramme: 24 timer postoperativt
NRS Score: brukes til å vurdere smerteintensitet. Det er en av de mest brukte smerteskalaene i medisin. NRS består av en numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen. Det er en horisontal linje med et ellevepunkts numerisk område. Det er merket fra null til ti, der null er et eksempel på noen uten smerte og ti er den verste smerten som er mulig. Denne skalaen kan administreres verbalt. Redningsanalgesi vil være nalbufin 0,1 mg/kg IV når NRS ≥ 4.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative hemodynamiske parametere
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hemodynamiske parametere inkludert HR(slag/min), MAP(mmHg) og SpO2(%)
24 timer postoperativt
Tid som kreves for den første redningsanalgesien
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tidspunktet da pasientens behov for analgesi vil bli registrert for hver pasient
24 timer postoperativt
Total mengde rednings-analgetikaforbruk i løpet av de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Fem-punkts Likert-skala: for å evaluere pasientenes tilfredshet med hele prosedyren ved slutten av det postoperative 24 timer. Det varierte fra (1=svært fornøyd, 2=fornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 4=misfornøyd, 5=veldig misfornøyd)
24 timer postoperativt
PONV-intensitet ved postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Antall kvalmeanfall i 24 timer vil bli vurdert til 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer og vil bli registrert som ja/nei. •Antall anfall av oppkast i 24 timer vil bli vurdert til 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt og vil bli registrert som ja/nei.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studiestol: Zain Alabdin Zaree Hassan, Professor, Assiut university
  • Studieleder: Ahmed Talaat Ahmed, Lecture, Assiut university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TAP block in Hysterectomy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TAP Block

Kliniske studier på transversus abdominis plane (TAP) blokk ved abdominal hysterektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere