Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat versus dexamethason als adjuvans voor bupivacaïne in TAP Block voor abdominale hysterectomie

8 december 2023 bijgewerkt door: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Assiut University

Vergelijkende evaluatie van magnesiumsulfaat versus dexamethason als adjuvans voor bupivacaïne bij echogeleide transversus abdominis vlakblok voor abdominale hysterectomie als postoperatieve analgesie

Het doel van deze studie is om de duur van de analgesie te vergelijken die wordt verkregen door toevoeging van dexamethason en MgSO4 als adjuvantia aan bupivacaïne bij TAP-blokkade bij patiënten die een totale abdominale hysterectomie ondergaan, en om de postoperatieve behoefte aan analgetica, bijwerkingen en de mate van patiënttevredenheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale abdominale hysterectomie (TAH) gaat gepaard met een uitgebreide ontstekingsreactie, resulterend in postoperatief ongemak en ellende. Dergelijke patiënten hebben een passende pijnstillende behandeling nodig om de morbiditeit en complicaties te verminderen door de autonome, somatische en endocriene reflexen af ​​te zwakken. Als gevolg hiervan vraagt ​​postoperatieve analgesie na TAH om een ​​multimodale aanpak.

Een van de routinematig gebruikte regionale technieken is het transversus abdominis plane (TAP) blok. Het wijdverbreide gebruik ervan bij buikoperaties is te danken aan de technische eenvoud en betrouwbare analgesie. Deze blokkade impliceert het toedienen van plaatselijke verdoving tussen de interne schuine spier en de transversus abdominis-spier, die wordt gemarkeerd door de lumbale Petit-driehoek. Het belangrijkste nadeel van regionale enkelvoudige blokkades is de korte werkingsduur ervan wanneer ze alleen met plaatselijke verdoving worden toegediend. Verschillende adjuvantia, waaronder opioïden, alfa-2-agonisten, N-methylD-aspartaat (NMDA)-receptorantagonisten en andere geneesmiddelen, zijn gebruikt om de duur van blokkades te verlengen. Opioïden zijn veruit de meest gebruikte adjuvantia, maar gaan gepaard met een groot aantal onaangename bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie, slaperigheid, misselijkheid en braken. In sommige onderzoeken is het gebruik van alfa-2-agonisten zoals dexmedetomidine en clonidine in verband gebracht met slaperigheid en bradycardie.

MgSO4 is een N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptorantagonist. Het werkt door niet-competitief antagonisme en blokkeert de spanningsafhankelijke ionkanalen.

Dexamethason is een zeer krachtige, langwerkende glucocorticoïde. Het remt de kaliumgeleiding door zich te binden aan glucocorticoïdereceptoren die de activiteit van nociceptieve C-vezels verminderen en kan ook de duur van de analgesie verlengen door systemische ontstekingsremmende effecten en lokale vasoconstrictieve werking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 35-70 jaar
  • Vrouwelijke patiënten
  • Fysische toestand I-II van de Amerikaanse vereniging van anesthesiologen (ASA).
  • Een totale abdominale hysterectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Cardio-respiratoire aandoeningen
  • Convulsies
  • Lokale infectie op de plek van het blok
  • Bloedingsdiathese
  • Bekende allergie voor alle medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep M "bupivacaine + normale zoutoplossing + MgSO4"
krijgt aan elke kant 25 ml volume (20 ml 0,25% bupivacaïne plus 5 ml normale zoutoplossing die 250 mg MgSO4 bevat)
Geneesmiddel: transversus abdominis plane (TAP) blok bij abdominale hysterectomie
Vergelijkende evaluatie van magnesiumsulfaat versus dexamethason als adjuvans voor bupivacaïne bij echogeleid transversus abdominis-vlakblok voor abdominale hysterectomie als postoperatieve analgesie.
Actieve vergelijker: Groep D "bupivacaine + normale zoutoplossing + dexamethason"
krijgt aan elke kant 25 ml volume (20 ml 0,25% bupivacaïne plus 5 ml fysiologische zoutoplossing die 8 mg dexamethason bevat)
Geneesmiddel: transversus abdominis plane (TAP) blok bij abdominale hysterectomie
Vergelijkende evaluatie van magnesiumsulfaat versus dexamethason als adjuvans voor bupivacaïne bij echogeleid transversus abdominis-vlakblok voor abdominale hysterectomie als postoperatieve analgesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de postoperatieve NRS-score gedurende 24 uur tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
NRS-score: gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen. Het is een van de meest gebruikte pijnschalen in de geneeskunde. De NRS bestaat uit een numerieke versie van de visueel analoge schaal. Het is een horizontale lijn met een numeriek bereik van elf punten. Het is gelabeld van nul tot tien, waarbij nul een voorbeeld is van iemand zonder pijn en tien de ergst mogelijke pijn. Deze schaal kan mondeling worden afgenomen. Rescue-analgesie zal nalbufine 0,1 mg/kg IV zijn als de NRS ≥ 4.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Hemodynamische parameters inclusief HR(slag/min), MAP(mmHg) en SpO2(%)
24 uur postoperatief
Tijd die nodig is voor de eerste nood-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Per patiënt wordt het tijdstip geregistreerd waarop de patiënt pijnstilling vraagt
24 uur postoperatief
Totale hoeveelheid noodmedicatie tijdens de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Vijfpunts Likert-schaal: om de tevredenheid van de patiënt over de hele procedure aan het einde van de postoperatieve 24 uur te evalueren. Dit varieerde van (1=zeer tevreden, 2=tevreden, 3=noch tevreden, noch ontevreden, 4=ontevreden, 5=zeer ontevreden)
24 uur postoperatief
PONV-intensiteit postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het aantal misselijkheidsaanvallen gedurende 24 uur wordt beoordeeld op 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur en wordt geregistreerd als ja/nee. •Het aantal braakaanvallen gedurende 24 uur wordt beoordeeld op 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief en wordt geregistreerd als ja/nee.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zain Alabdin Zaree Hassan, Professor, Assiut University
  • Studie directeur: Ahmed Talaat Ahmed, Lecture, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TAP block in Hysterectomy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAP-blok

Klinische onderzoeken op transversus abdominis plane (TAP) blok bij abdominale hysterectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren