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Solfato di magnesio contro desametasone come adiuvante della bupivacaina nel blocco TAP per l'isterectomia addominale

8 dicembre 2023 aggiornato da: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Assiut University

Valutazione comparativa del solfato di magnesio rispetto al desametasone come adiuvante della bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni per l'isterectomia addominale come analgesia postoperatoria

Lo scopo di questo studio è confrontare la durata dell'analgesia ottenuta con l'aggiunta di desametasone e MgSO4 come adiuvanti alla bupivacaina nel blocco TAP in pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale e valutare i requisiti analgesici postoperatori, gli effetti collaterali e il livello di soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isterectomia addominale totale (TAH) è accompagnata da un'estesa risposta infiammatoria con conseguente disagio e sofferenza postoperatoria. Tali pazienti richiedono un trattamento analgesico appropriato per ridurre la morbilità e le complicanze attenuando i riflessi autonomici, somatici ed endocrini. Di conseguenza, l’analgesia postoperatoria conseguente alla TAH richiede un approccio multimodale.

Una delle tecniche regionali abitualmente utilizzate è il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP). Il suo ampio utilizzo negli interventi chirurgici addominali è dovuto alla sua semplicità tecnica e all'analgesia affidabile. Questo blocco implica la somministrazione di anestetico locale tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome, contrassegnato dal triangolo Petit lombare. Lo svantaggio principale dei blocchi regionali a iniezione singola è la loro breve durata d'azione quando somministrati con il solo anestetico locale. Diversi adiuvanti, inclusi oppioidi, agonisti alfa 2, antagonisti dei recettori N-metilD-aspartato (NMDA) e altri farmaci, sono stati utilizzati per estendere la durata dei blocchi. Gli oppioidi sono di gran lunga gli adiuvanti più utilizzati, ma comportano una serie di effetti collaterali spiacevoli, come depressione respiratoria, sonnolenza, nausea e vomito. In alcuni studi, l’uso degli agonisti alfa 2 come la dexmedetomidina e la clonidina è stato correlato a sonnolenza e bradicardia.

MgSO4 è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA). Agisce per antagonismo non competitivo bloccando i canali ionici voltaggio-dipendenti.

Il desametasone è un glucocorticoide molto potente e ad azione prolungata. Inibisce la conduttanza del potassio legandosi ai recettori dei glucocorticoidi che riducono l'attività delle fibre C nocicettive e può anche prolungare la durata dell'analgesia attraverso effetti antinfiammatori sistemici e un'azione vasocostrittrice locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Resident
  • Numero di telefono: +201010958730
  • Email: abohamdy753@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 35-70 anni
  • Pazienti di sesso femminile
  • Stato fisico I-II della Società Americana degli Anestesisti (ASA).
  • Sottoposto a isterectomia addominale totale

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente
  • Condizioni cardio-respiratorie
  • Convulsioni
  • Infezione locale nel sito del blocco
  • Diatesi emorragica
  • Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M "bupivacaina +soluzione salina +MgSO4"
riceverà un volume di 25 ml su ciascun lato (20 ml di bupivacaina allo 0,25% più 5 ml di soluzione salina contenente 250 mg di MgSO4)
Droga: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) nell'isterectomia addominale
Valutazione comparativa del solfato di magnesio rispetto al desametasone come adiuvante della bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato per l'isterectomia addominale come analgesia postoperatoria.
Comparatore attivo: Gruppo D "bupivacaina + soluzione salina + desametasone"
riceverà un volume di 25 ml su ciascun lato (20 ml di bupivacaina allo 0,25% più 5 ml di soluzione salina contenente 8 mg di desametasone)
Droga: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) nell'isterectomia addominale
Valutazione comparativa del solfato di magnesio rispetto al desametasone come adiuvante della bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato per l'isterectomia addominale come analgesia postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio NRS postoperatorio per 24 ore tra i due gruppi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio NRS: utilizzato per valutare l'intensità del dolore. È una delle scale del dolore più comunemente usate in medicina. La NRS consiste in una versione numerica della scala analogica visiva. È una linea orizzontale con un intervallo numerico di undici punti. È etichettato da zero a dieci, dove zero è un esempio di qualcuno che non soffre e dieci è il peggior dolore possibile. Questa scala può essere somministrata verbalmente. L'analgesia di salvataggio sarà nalbufina 0,1 mg/kg IV quando NRS ≥ 4.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri emodinamici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Parametri emodinamici tra cui HR (battiti/min), MAP (mmHg) e SpO2 (%)
24 ore dopo l'intervento
Tempo necessario per la prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
per ciascun paziente verrà registrato l'orario in cui il paziente richiede l'analgesia
24 ore dopo l'intervento
Importo totale del consumo di analgesici di salvataggio durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala Likert a cinque punti: per valutare la soddisfazione dei pazienti riguardo l'intera procedura al termine delle 24 ore postoperatorie. Si va da (1=molto soddisfatto, 2=soddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 4=insoddisfatto, 5=molto insoddisfatto)
24 ore dopo l'intervento
Intensità del PONV nel postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il numero di attacchi di nausea nelle 24 ore sarà valutato a 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore e sarà registrato come sì/no. •Il numero di attacchi di vomito nelle 24 ore sarà valutato a 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento e sarà registrato come sì/no.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zain Alabdin Zaree Hassan, Professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Ahmed Talaat Ahmed, Lecture, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAP block in Hysterectomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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