Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnézium-szulfát kontra dexametazon a bupivakain adjuvánsaként a TAP blokkban hasi méheltávolítás esetén

2023. december 8. frissítette: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Assiut University

A magnézium-szulfát és a dexametazon összehasonlító értékelése a bupivakain adjuvánsaként ultrahanggal irányított transzversus hasi síkblokkban hasi hysterectomiához mint posztoperatív fájdalomcsillapításhoz

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a dexametazon és MgSO4 adjuvánsként a bupivakainhoz történő hozzáadásával elért fájdalomcsillapítás időtartamát teljes hasi méheltávolításon átesett betegeknél, valamint értékelje a posztoperatív fájdalomcsillapító szükségletet, a mellékhatásokat és a beteg elégedettségi szintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes hasi méheltávolítást (TAH) kiterjedt gyulladásos válasz kíséri, amely posztoperatív kényelmetlenséget és nyomorúságot okoz. Az ilyen betegek megfelelő fájdalomcsillapító kezelést igényelnek a morbiditás és a szövődmények csökkentése érdekében az autonóm, szomatikus és endokrin reflexek tompítása révén. Ennek eredményeként a TAH-t követő posztoperatív fájdalomcsillapítás multimodális megközelítést igényel.

Az egyik rutinszerűen alkalmazott regionális technika a transversus abdominis sík (TAP) blokk. A hasi műtétekben elterjedt alkalmazása technikai egyszerűségének és megbízható fájdalomcsillapításának köszönhető. Ez a blokk helyi érzéstelenítést jelent a belső ferde izom és a keresztirányú hasizom között, amelyet az ágyéki Petit háromszög jelöl. Az egyszeri beadású regionális blokkok elsődleges hátránya a rövid hatástartam, ha csak helyi érzéstelenítéssel adják be. Számos adjuvánst, köztük opioidokat, alfa2-agonistákat, N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonistákat és más gyógyszereket alkalmaztak a blokkok időtartamának meghosszabbítására. Az opioidok messze a leggyakrabban használt adjuvánsok, de számos kellemetlen mellékhatással járnak, mint például légzésdepresszió, álmosság, hányinger és hányás. Egyes vizsgálatokban az alfa 2 agonisták, például a dexmedetomidin és a klonidin alkalmazása álmossággal és bradycardiával összefüggésbe hozható.

A MgSO4 egy N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista. Nem kompetitív antagonizmussal fejti ki hatását, blokkolva a feszültségfüggő ioncsatornákat.

A dexametazon egy nagyon erős, hosszú hatású glükokortikoid. Gátolja a kálium vezetőképességét azáltal, hogy a glükokortikoid receptorokhoz kötődik, amelyek csökkentik a nociceptív C-rostok aktivitását, és meghosszabbíthatják a fájdalomcsillapítás időtartamát szisztémás gyulladáscsökkentő és helyi érösszehúzó hatások révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 35-70 év
  • Női betegek
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot I-II
  • Teljes hasi méheltávolítás alatt

Kizárási kritériumok:

  • A páciens elutasítása
  • Szív-légzési állapotok
  • Görcsök
  • Helyi fertőzés a blokk helyén
  • Vérzéses diatézis
  • Ismert allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: M csoport "bupivakain + normál sóoldat + MgSO4"
mindkét oldalon 25 ml térfogatot kap (20 ml 0,25%-os bupivakaint plusz 5 ml normál sóoldatot, amely 250 mg MgSO4-et tartalmaz)
Drog: transversus abdominis sík (TAP) blokk hasi hysterectomiában
A magnézium-szulfát és a dexametazon összehasonlító értékelése a bupivakain adjuvánsaként ultrahanggal irányított transversus abdominis sík blokkban hasi hysterectomiában, mint posztoperatív fájdalomcsillapításban.
Aktív összehasonlító: D csoport "bupivakain + normál sóoldat + dexametazon"
25 ml térfogatot kap mindkét oldalra (20 ml 0,25%-os bupivakaint plusz 5 ml normál sóoldatot, amely 8 mg dexametazont tartalmaz)
Drog: transversus abdominis sík (TAP) blokk hasi hysterectomiában
A magnézium-szulfát és a dexametazon összehasonlító értékelése a bupivakain adjuvánsaként ultrahanggal irányított transversus abdominis sík blokkban hasi hysterectomiában, mint posztoperatív fájdalomcsillapításban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív NRS pontszám összehasonlítása 24 órán keresztül a két csoport között
Időkeret: 24 órával a műtét után
NRS Score: a fájdalom intenzitásának értékelésére szolgál. Ez az egyik leggyakrabban használt fájdalommérleg az orvostudományban. Az NRS a vizuális analóg skála numerikus változatából áll. Ez egy vízszintes vonal tizenegy pontos numerikus tartománnyal. Nullától tízig jelölik, ahol a nulla annak példája, hogy valakinek nincs fájdalma, a tíz pedig a lehető legrosszabb fájdalom. Ez a skála szóban is beadható. A mentő fájdalomcsillapítás 0,1 mg/kg IV nalbufin lesz, ha az NRS ≥ 4.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív hemodinamikai paraméterek
Időkeret: 24 órával a műtét után
Hemodinamikai paraméterek, beleértve a HR (ütés/perc), MAP (Hgmm) és SpO2 (%)
24 órával a műtét után
Az első mentő fájdalomcsillapításhoz szükséges idő
Időkeret: 24 órával a műtét után
minden egyes betegnél rögzítésre kerül az az időpont, amikor a beteg fájdalomcsillapítást igényel
24 órával a műtét után
A mentő fájdalomcsillapító fogyasztás teljes mennyisége a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
Ötfokozatú Likert skála: a betegek elégedettségének értékelése a teljes eljárással kapcsolatban a posztoperatív 24 óra végén. A következő tartományban volt: (1=nagyon elégedett, 2=elégedett, 3=nem elégedett, sem elégedetlen, 4=elégedetlen, 5=nagyon elégedetlen)
24 órával a műtét után
PONV intenzitása posztoperatívan
Időkeret: 24 órával a műtét után
A 24 órás hányingerrohamok számát 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 és 24 órában értékelik, és igen/nem értékkel rögzítik. •A hányásos rohamok számát 24 órán keresztül a műtét utáni 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 és 24 órával értékelik, és igen/nem értékként rögzítik.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zain Alabdin Zaree Hassan, Professor, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: Ahmed Talaat Ahmed, Lecture, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAP block in Hysterectomy

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érintse meg a blokkolást

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel