Sulfato de magnesio versus dexametasona como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo TAP para la histerectomía abdominal
Evaluación comparativa del sulfato de magnesio versus dexametasona como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ultrasonido para la histerectomía abdominal como analgesia posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histerectomía abdominal total (TAH) se acompaña de una respuesta inflamatoria extensa que provoca malestar y miseria posoperatoria. Estos pacientes requieren un tratamiento analgésico adecuado para reducir la morbilidad y las complicaciones al mitigar los reflejos autónomos, somáticos y endocrinos. Como resultado, la analgesia posoperatoria después de la TAH requiere un enfoque multimodal.
Una de las técnicas regionales utilizadas habitualmente es el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP). Su uso generalizado en cirugía abdominal se debe a su sencillez técnica y analgesia confiable. Este bloqueo implica administrar anestésico local entre el músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen, que está marcado por el triángulo de Petit lumbar. El principal inconveniente de los bloqueos regionales de inyección única es su corta duración de acción cuando se administran solo con anestésico local. Se han utilizado varios adyuvantes, incluidos opioides, agonistas alfa 2, antagonistas del receptor de N-metilD-aspartato (NMDA) y otros fármacos, para prolongar la duración de los bloqueos. Los opioides son, con diferencia, los adyuvantes más utilizados, pero van acompañados de una serie de efectos secundarios desagradables, como depresión respiratoria, somnolencia, náuseas y vómitos. En algunos estudios, el uso de agonistas alfa 2 como la dexmedetomidina y la clonidina se ha relacionado con somnolencia y bradicardia.
El MgSO4 es un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA). Actúa mediante antagonismo no competitivo bloqueando los canales iónicos dependientes del voltaje.
La dexametasona es un glucocorticoide muy potente y de acción prolongada. Inhibe la conductancia del potasio uniéndose a receptores de glucocorticoides que disminuyen la actividad de las fibras C nociceptivas y también pueden prolongar la duración de la analgesia mediante efectos antiinflamatorios sistémicos y acción vasoconstrictora local.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Resident
- Número de teléfono: +201010958730
- Correo electrónico: abohamdy753@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35-70 años
- Pacientes mujeres
- Estado físico I-II de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA)
- Someterse a histerectomía abdominal total
Criterio de exclusión:
- La negativa del paciente
- Condiciones cardio-respiratorias
- Convulsiones
- Infección local en el lugar del bloque.
- diátesis sangrante
- Alergia conocida a cualquier medicamento utilizado en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo M "bupivacaína +solución salina normal +MgSO4"
recibirá 25 ml de volumen en cada lado (20 ml de bupivacaína al 0,25 % más 5 ml de solución salina normal que contiene 250 mg de MgSO4)
|
Evaluación comparativa del sulfato de magnesio versus dexametasona como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ecografía para la histerectomía abdominal como analgesia posoperatoria.
|
|
Comparador activo: Grupo D "bupivacaína + solución salina normal + dexametasona"
recibirá 25 ml de volumen en cada lado (20 ml de bupivacaína al 0,25 % más 5 ml de solución salina normal que contiene 8 mg de dexametasona)
|
Evaluación comparativa del sulfato de magnesio versus dexametasona como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ecografía para la histerectomía abdominal como analgesia posoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la puntuación NRS posoperatoria durante 24 horas entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Puntuación NRS: se utiliza para evaluar la intensidad del dolor.
Es una de las escalas de dolor más utilizadas en medicina.
La NRS consta de una versión numérica de la escala analógica visual.
Es una línea horizontal con un rango numérico de once puntos.
Está etiquetado del cero al diez, donde cero es un ejemplo de alguien sin dolor y diez es el peor dolor posible.
Esta escala se puede administrar verbalmente.
La analgesia de rescate será nalbufina 0,1 mg/kg IV cuando la NRS ≥ 4.
|
24 horas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros hemodinámicos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Parámetros hemodinámicos que incluyen FC (latidos/min), PAM (mmHg) y SpO2 (%)
|
24 horas postoperatorio
|
|
Tiempo necesario para la primera analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Se registrará el momento en el que el paciente demanda analgesia para cada paciente.
|
24 horas postoperatorio
|
|
Cantidad total de consumo de analgésico de rescate durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
24 horas postoperatorio
|
|
|
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Escala Likert de cinco puntos: para evaluar la satisfacción de los pacientes con todo el procedimiento al final de las 24 horas del postoperatorio.
Osciló entre (1=muy satisfecho, 2=satisfecho, 3=ni satisfecho ni insatisfecho, 4=insatisfecho, 5=muy insatisfecho)
|
24 horas postoperatorio
|
|
Intensidad de NVPO en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
El número de ataques de náuseas durante 24 h se evaluará a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 h y se registrará como sí/no.
•El número de ataques de vómitos durante 24 h se evaluará a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 h del postoperatorio y se registrará como sí/no.
|
24 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zain Alabdin Zaree Hassan, Professor, Assiut University
- Director de estudio: Ahmed Talaat Ahmed, Lecture, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Balakrishna KP, Kagalkar ND, Suntan A. Efficacy of Magnesium Sulfate as an Adjuvant to Bupivacaine in Transversus Abdominis Plane Block for Abdominal Hysterectomy Surgeries. Cureus. 2023 Apr 5;15(4):e37156. doi: 10.7759/cureus.37156. eCollection 2023 Apr.
- Shambhavi T, Das S, Senapati LK, Padhi PP. Comparative evaluation of bupivacaine with magnesium sulphate and dexamethasone as adjuvants in ultrasound-guided transversus abdominis plane block for open unilateral inguinal hernia surgeries: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):370-375. doi: 10.4103/ija.ija_1091_21. Epub 2023 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TAP block in Hysterectomy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloque de toque
-
Aga Khan UniversityTerminadoBloque subcostal TAP para colecistectomía laparoscópica multipuerto
-
Adiyaman University Research HospitalAún no reclutandoCesárea | Bloque del plano transverso del abdomen (TAP)
-
Minia UniversityTerminadoBloqueo TAP unilateral en pacientes pediátricos sometidos a cirugía abdominal inferiorEgipto
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiTerminadoDisfunción gastrointestinal | Bloques TAP | Cirugía de cesáreaPavo
-
Damanhour Teaching HospitalTerminadoBloque del plano transverso del abdomen (TAP)Egipto
-
University of California, DavisTerminadoCirugía Colorrectal | Bloques TAPEstados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoKetamina, Pecs Block, Instilación Tópica de Heridas, Mastectomía Radical Moderada
-
Yale UniversityTerminadola eficacia de la analgesia del bloqueo TAP laparoscópico en cirugías ginecológicas mínimamente invasivasEstados Unidos
-
Helwan UniversityTerminadoAbdominoplastia | Anestesia espinal | Bloqueo del plano transverso del abdomen (bloque TAP)Egipto
-
Antalya City HospitalAún no reclutandoDolor Postoperatorio | Colecistectomía laparoscópica | Anestesia regional | Bloque de proceso intertransverso | Mtapa Block