- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06166108
Сульфат магния в сравнении с дексаметазоном в качестве адъюванта к бупивакаину при TAP-блокаде при абдоминальной гистерэктомии
Сравнительная оценка сульфата магния и дексаметазона в качестве адъюванта к бупивакаину при плоской блокаде поперечной мышцы живота под ультразвуковым контролем при абдоминальной гистерэктомии в качестве послеоперационной анальгезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальная абдоминальная гистерэктомия (ТАГ) сопровождается обширной воспалительной реакцией, приводящей к послеоперационному дискомфорту и страданиям. Таким пациентам требуется соответствующее обезболивающее лечение для уменьшения заболеваемости и осложнений за счет притупления вегетативных, соматических и эндокринных рефлексов. В результате послеоперационная анальгезия после ТАГ требует мультимодального подхода.
Одним из обычно используемых региональных методов является блокада поперечной плоскости живота (TAP). Его широкое использование в абдоминальных операциях обусловлено его технической простотой и надежной анальгезией. Этот блок подразумевает введение местного анестетика между внутренней косой мышцей и поперечной мышцей живота, отмеченной поясничным треугольником Пти. Основным недостатком однократных регионарных блокад является их короткая продолжительность действия при применении только местного анестетика. Для увеличения продолжительности блокады использовались несколько адъювантов, в том числе опиоиды, альфа-2-агонисты, антагонисты рецепторов N-метилD-аспартата (NMDA) и другие препараты. Опиоиды, безусловно, являются наиболее часто используемыми адъювантами, но они сопровождаются множеством неприятных побочных эффектов, таких как угнетение дыхания, сонливость, тошнота и рвота. В некоторых исследованиях использование агонистов альфа-2 типа, таких как дексмедетомидин и клонидин, было связано с сонливостью и брадикардией.
MgSO4 является антагонистом рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA). Он действует путем неконкурентного антагонизма, блокируя потенциалзависимые ионные каналы.
Дексаметазон – сильнодействующий глюкокортикоид длительного действия. Он ингибирует проводимость калия путем связывания с глюкокортикоидными рецепторами, которые снижают активность ноцицептивных С-волокон, а также могут продлевать продолжительность аналгезии за счет системного противовоспалительного действия и местного вазоконстрикторного действия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Resident
- Номер телефона: +201010958730
- Электронная почта: abohamdy753@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 35-70 лет
- Пациенты женского пола
- Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние I-II
- Полная абдоминальная гистерэктомия
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Кардио-респираторные заболевания
- Судороги
- Локальная инфекция на месте блока
- Кровоточащий диатез
- Известная аллергия на любые препараты, использованные в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа М «бупивакаин+физраствор+MgSO4»
получит объем 25 мл с каждой стороны (20 мл 0,25% бупивакаина плюс 5 мл физиологического раствора, содержащего 250 мг MgSO4)
|
Сравнительная оценка сульфата магния и дексаметазона в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде поперечной мышцы живота под ультразвуковым контролем при абдоминальной гистерэктомии в качестве послеоперационной анальгезии.
|
|
Активный компаратор: Группа D «бупивакаин+физраствор+дексаметазон»
получит объем 25 мл с каждой стороны (20 мл 0,25% бупивакаина плюс 5 мл физиологического раствора, содержащего 8 мг дексаметазона)
|
Сравнительная оценка сульфата магния и дексаметазона в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде поперечной мышцы живота под ультразвуковым контролем при абдоминальной гистерэктомии в качестве послеоперационной анальгезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение послеоперационного показателя NRS за 24 часа между двумя группами
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка NRS: используется для оценки интенсивности боли.
Это одна из наиболее часто используемых шкал боли в медицине.
NRS представляет собой числовую версию визуальной аналоговой шкалы.
Это горизонтальная линия с числовым диапазоном из одиннадцати пунктов.
Он обозначен от нуля до десяти, где ноль означает отсутствие боли, а десять — самая сильная боль.
Эту шкалу можно задать устно.
Спасательной аналгезией будет налбуфин 0,1 мг/кг внутривенно, если NRS ≥ 4.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры послеоперационной гемодинамики
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Гемодинамические параметры, включая ЧСС (уд/мин), САД (мм рт. ст.) и SpO2 (%)
|
24 часа после операции
|
|
Время, необходимое для первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
время, в которое пациенту потребуется аналгезия, будет записано для каждого пациента
|
24 часа после операции
|
|
Общий объем потребления анальгетиков для экстренной помощи в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Пятибалльная шкала Лайкерта: для оценки удовлетворенности пациентов всей процедурой в конце 24 часов после операции.
Он варьировался от (1 = очень удовлетворен, 2 = удовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 4 = неудовлетворен, 5 = очень недоволен).
|
24 часа после операции
|
|
Интенсивность ПОТР в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Количество приступов тошноты за 24 часа будет оцениваться как 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа и регистрироваться как да/нет.
•Количество приступов рвоты за 24 часа будет оцениваться через 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции и регистрироваться как да/нет.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zain Alabdin Zaree Hassan, Professor, Assiut university
- Директор по исследованиям: Ahmed Talaat Ahmed, Lecture, Assiut university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Balakrishna KP, Kagalkar ND, Suntan A. Efficacy of Magnesium Sulfate as an Adjuvant to Bupivacaine in Transversus Abdominis Plane Block for Abdominal Hysterectomy Surgeries. Cureus. 2023 Apr 5;15(4):e37156. doi: 10.7759/cureus.37156. eCollection 2023 Apr.
- Shambhavi T, Das S, Senapati LK, Padhi PP. Comparative evaluation of bupivacaine with magnesium sulphate and dexamethasone as adjuvants in ultrasound-guided transversus abdominis plane block for open unilateral inguinal hernia surgeries: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):370-375. doi: 10.4103/ija.ija_1091_21. Epub 2023 Apr 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TAP block in Hysterectomy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TAP-блок
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityЗавершенныйБлок Erector Spinea Plane BlockКитай
-
Pakistan Institute of Medical SciencesРекрутингДексмедетомидин | Послеоперационная анальгезия | TAP-блокПакистан
-
Zealand University HospitalЗавершенныйЛапароскопическая нефрэктомия | TAP-блокДания
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКорея, Республика
-
University of PadovaРекрутинг
-
Adiyaman University Research HospitalЕще не набираютКесарево сечение | Блок поперечной плоскости живота (TAP)
-
Aga Khan UniversityЗавершенныйПодреберная блокада TAP для мультипортовой лапароскопической холецистэктомии
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...ЗавершенныйОбезболивание | Эффективность | УЗИ | Хирургия реконструкции груди | TAP-блок
-
University of California, DavisЗавершенныйКолоректальная хирургия | TAP-блокиСоединенные Штаты
-
Damanhour Teaching HospitalЗавершенныйБлок поперечной плоскости живота (TAP)Египет
Клинические исследования Блокада поперечной плоскости живота (TAP) при абдоминальной гистерэктомии
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
Oxford University Hospitals NHS TrustОтозван
-
Oxford University Hospitals NHS TrustЗавершенныйРак прямой кишки | Язвенный колит | Рак толстой кишки | Дивертикул толстой кишкиСоединенное Королевство