Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульфат магния в сравнении с дексаметазоном в качестве адъюванта к бупивакаину при TAP-блокаде при абдоминальной гистерэктомии

8 декабря 2023 г. обновлено: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Assiut University

Сравнительная оценка сульфата магния и дексаметазона в качестве адъюванта к бупивакаину при плоской блокаде поперечной мышцы живота под ультразвуковым контролем при абдоминальной гистерэктомии в качестве послеоперационной анальгезии

Целью данного исследования является сравнение продолжительности анальгезии, получаемой при добавлении дексаметазона и MgSO4 в качестве адъювантов к бупивакаину при ТАР-блоке у пациенток, перенесших тотальную абдоминальную гистерэктомию, и оценить послеоперационные потребности в анальгетиках, побочные эффекты и уровень удовлетворенности пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальная абдоминальная гистерэктомия (ТАГ) сопровождается обширной воспалительной реакцией, приводящей к послеоперационному дискомфорту и страданиям. Таким пациентам требуется соответствующее обезболивающее лечение для уменьшения заболеваемости и осложнений за счет притупления вегетативных, соматических и эндокринных рефлексов. В результате послеоперационная анальгезия после ТАГ требует мультимодального подхода.

Одним из обычно используемых региональных методов является блокада поперечной плоскости живота (TAP). Его широкое использование в абдоминальных операциях обусловлено его технической простотой и надежной анальгезией. Этот блок подразумевает введение местного анестетика между внутренней косой мышцей и поперечной мышцей живота, отмеченной поясничным треугольником Пти. Основным недостатком однократных регионарных блокад является их короткая продолжительность действия при применении только местного анестетика. Для увеличения продолжительности блокады использовались несколько адъювантов, в том числе опиоиды, альфа-2-агонисты, антагонисты рецепторов N-метилD-аспартата (NMDA) и другие препараты. Опиоиды, безусловно, являются наиболее часто используемыми адъювантами, но они сопровождаются множеством неприятных побочных эффектов, таких как угнетение дыхания, сонливость, тошнота и рвота. В некоторых исследованиях использование агонистов альфа-2 типа, таких как дексмедетомидин и клонидин, было связано с сонливостью и брадикардией.

MgSO4 является антагонистом рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA). Он действует путем неконкурентного антагонизма, блокируя потенциалзависимые ионные каналы.

Дексаметазон – сильнодействующий глюкокортикоид длительного действия. Он ингибирует проводимость калия путем связывания с глюкокортикоидными рецепторами, которые снижают активность ноцицептивных С-волокон, а также могут продлевать продолжительность аналгезии за счет системного противовоспалительного действия и местного вазоконстрикторного действия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Resident
  • Номер телефона: +201010958730
  • Электронная почта: abohamdy753@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 35-70 лет
  • Пациенты женского пола
  • Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние I-II
  • Полная абдоминальная гистерэктомия

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Кардио-респираторные заболевания
  • Судороги
  • Локальная инфекция на месте блока
  • Кровоточащий диатез
  • Известная аллергия на любые препараты, использованные в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа М «бупивакаин+физраствор+MgSO4»
получит объем 25 мл с каждой стороны (20 мл 0,25% бупивакаина плюс 5 мл физиологического раствора, содержащего 250 мг MgSO4)
Сравнительная оценка сульфата магния и дексаметазона в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде поперечной мышцы живота под ультразвуковым контролем при абдоминальной гистерэктомии в качестве послеоперационной анальгезии.
Активный компаратор: Группа D «бупивакаин+физраствор+дексаметазон»
получит объем 25 мл с каждой стороны (20 мл 0,25% бупивакаина плюс 5 мл физиологического раствора, содержащего 8 мг дексаметазона)
Сравнительная оценка сульфата магния и дексаметазона в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде поперечной мышцы живота под ультразвуковым контролем при абдоминальной гистерэктомии в качестве послеоперационной анальгезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение послеоперационного показателя NRS за 24 часа между двумя группами
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка NRS: используется для оценки интенсивности боли. Это одна из наиболее часто используемых шкал боли в медицине. NRS представляет собой числовую версию визуальной аналоговой шкалы. Это горизонтальная линия с числовым диапазоном из одиннадцати пунктов. Он обозначен от нуля до десяти, где ноль означает отсутствие боли, а десять — самая сильная боль. Эту шкалу можно задать устно. Спасательной аналгезией будет налбуфин 0,1 мг/кг внутривенно, если NRS ≥ 4.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры послеоперационной гемодинамики
Временное ограничение: 24 часа после операции
Гемодинамические параметры, включая ЧСС (уд/мин), САД (мм рт. ст.) и SpO2 (%)
24 часа после операции
Время, необходимое для первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
время, в которое пациенту потребуется аналгезия, будет записано для каждого пациента
24 часа после операции
Общий объем потребления анальгетиков для экстренной помощи в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Пятибалльная шкала Лайкерта: для оценки удовлетворенности пациентов всей процедурой в конце 24 часов после операции. Он варьировался от (1 = очень удовлетворен, 2 = удовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 4 = неудовлетворен, 5 = очень недоволен).
24 часа после операции
Интенсивность ПОТР в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 24 часа после операции
Количество приступов тошноты за 24 часа будет оцениваться как 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа и регистрироваться как да/нет. •Количество приступов рвоты за 24 часа будет оцениваться через 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции и регистрироваться как да/нет.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Zain Alabdin Zaree Hassan, Professor, Assiut university
  • Директор по исследованиям: Ahmed Talaat Ahmed, Lecture, Assiut university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TAP block in Hysterectomy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TAP-блок

Клинические исследования Блокада поперечной плоскости живота (TAP) при абдоминальной гистерэктомии

Подписаться