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Magnesiumsulfat im Vergleich zu Dexamethason als Adjuvans zu Bupivacain im TAP-Block für die abdominale Hysterektomie

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Assiut University

Vergleichende Bewertung von Magnesiumsulfat im Vergleich zu Dexamethason als Adjuvans zu Bupivacain im ultraschallgesteuerten Transversus Abdominis-Flugzeugblock für die abdominale Hysterektomie als postoperative Analgesie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Dauer der Analgesie zu vergleichen, die durch Zugabe von Dexamethason und MgSO4 als Adjuvanzien zu Bupivacain bei TAP-Blockaden bei Patienten, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unterziehen, erreicht wird, und um den postoperativen Analgetikabedarf, die Nebenwirkungen und den Grad der Patientenzufriedenheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale abdominale Hysterektomie (TAH) geht mit einer ausgedehnten Entzündungsreaktion einher, die zu postoperativen Beschwerden und Elend führt. Solche Patienten benötigen eine geeignete analgetische Behandlung, um Morbidität und Komplikationen durch Abschwächung autonomer, somatischer und endokriner Reflexe zu reduzieren. Daher erfordert die postoperative Analgesie nach TAH einen multimodalen Ansatz.

Eine der routinemäßig verwendeten regionalen Techniken ist der Transversus abdominis plane (TAP)-Block. Sein weit verbreiteter Einsatz bei Bauchoperationen ist auf seine technische Einfachheit und zuverlässige Analgesie zurückzuführen. Bei dieser Blockade wird ein Lokalanästhetikum zwischen dem Musculus obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis verabreicht, der durch das lumbale Petit-Dreieck markiert ist. Der Hauptnachteil regionaler Einzelschussblockaden ist ihre kurze Wirkungsdauer, wenn sie nur mit Lokalanästhetikum verabreicht werden. Mehrere Adjuvanzien, darunter Opioide, Alpha-2-Agonisten, N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten und andere Medikamente, wurden verwendet, um die Dauer der Blockaden zu verlängern. Opioide sind bei weitem die am häufigsten verwendeten Adjuvantien, sie gehen jedoch mit einer Reihe unangenehmer Nebenwirkungen einher, wie etwa Atemdepression, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen. In einigen Studien wurde die Verwendung von Alpha-2-Agonisten wie Dexmedetomidin und Clonidin mit Schläfrigkeit und Bradykardie in Verbindung gebracht.

MgSO4 ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist. Es wirkt durch nicht-kompetitiven Antagonismus und blockiert die spannungsabhängigen Ionenkanäle.

Dexamethason ist ein hochwirksames, langwirksames Glukokortikoid. Es hemmt die Kaliumleitfähigkeit durch Bindung an Glukokortikoidrezeptoren, die die Aktivität nozizeptiver C-Fasern verringern, und kann durch systemische entzündungshemmende Wirkung und lokale vasokonstriktive Wirkung auch die Dauer der Analgesie verlängern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35-70 Jahre
  • Weibliche Patienten
  • Physischer Zustand I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Unterzieht sich einer totalen abdominalen Hysterektomie

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Krämpfe
  • Lokale Infektion an der Blockstelle
  • Blutende Diathese
  • Bekannte Allergie gegen alle in dieser Studie verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe M „Bupivacain + normale Kochsalzlösung + MgSO4“
erhält 25 ml Volumen auf jeder Seite (20 ml 0,25 % Bupivacain plus 5 ml normale Kochsalzlösung mit 250 mg MgSO4)
Arzneimittel: transversus abdominis plane (TAP)-Block bei der abdominalen Hysterektomie
Vergleichende Bewertung von Magnesiumsulfat im Vergleich zu Dexamethason als Adjuvans zu Bupivacain in der ultraschallgesteuerten Transversus-abdominis-Plane-Blockade zur abdominalen Hysterektomie als postoperative Analgesie.
Aktiver Komparator: Gruppe D „Bupivacain + normale Kochsalzlösung + Dexamethason“
erhält 25 ml Volumen auf jeder Seite (20 ml 0,25 % Bupivacain plus 5 ml physiologische Kochsalzlösung mit 8 mg Dexamethason)
Arzneimittel: transversus abdominis plane (TAP)-Block bei der abdominalen Hysterektomie
Vergleichende Bewertung von Magnesiumsulfat im Vergleich zu Dexamethason als Adjuvans zu Bupivacain in der ultraschallgesteuerten Transversus-abdominis-Plane-Blockade zur abdominalen Hysterektomie als postoperative Analgesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des postoperativen NRS-Scores für 24 Stunden zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
NRS-Score: Wird zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet. Sie ist eine der am häufigsten verwendeten Schmerzskalen in der Medizin. Das NRS besteht aus einer numerischen Version der visuellen Analogskala. Es handelt sich um eine horizontale Linie mit einem Zahlenbereich von elf Punkten. Es ist von null bis zehn beschriftet, wobei null ein Beispiel für jemanden ohne Schmerzen und zehn der schlimmste mögliche Schmerz ist. Diese Skala kann mündlich verabreicht werden. Die Notfallanalgesie beträgt Nalbuphin 0,1 mg/kg i.v., wenn der NRS ≥ 4 ist.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative hämodynamische Parameter
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Hämodynamische Parameter einschließlich Herzfrequenz (Schlag/Minute), MAP (mmHg) und SpO2 (%)
24 Stunden nach der Operation
Zeitaufwand für die erste Notfallanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Zeitpunkt, zu dem der Patient eine Analgesie benötigt, wird für jeden Patienten aufgezeichnet
24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge des Notfallanalgetikaverbrauchs während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Fünfstufige Likert-Skala: zur Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit dem gesamten Eingriff am Ende der postoperativen 24 Stunden. Sie reichte von (1=sehr zufrieden, 2=zufrieden, 3=weder zufrieden noch unzufrieden, 4=unzufrieden, 5=sehr unzufrieden)
24 Stunden nach der Operation
PONV-Intensität postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Übelkeitsanfälle innerhalb von 24 Stunden wird nach 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden bewertet und als Ja/Nein aufgezeichnet. •Die Anzahl der Erbrechensanfälle innerhalb von 24 Stunden wird 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt und als Ja/Nein aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zain Alabdin Zaree Hassan, Professor, Assiut University
  • Studienleiter: Ahmed Talaat Ahmed, Lecture, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAP block in Hysterectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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