Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell praxis för ventilationsstrategier hos barn som genomgår allmän anestesi (BIG APPLE)

7 april 2025 uppdaterad av: Jorinde Polderman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Aktuell praxis för ventilationsstrategier hos barn som genomgår allmän anestesi och associationer med postoperativa lungkomplikationer - en multicenter prospektiv kohortstudie

Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är vanliga hos barn som genomgår generell anestesi och är förknippade med långvarig vistelse på sjukhuset och höga kostnader. Utveckling av PPC är associerad med ventilatorinställningar hos vuxna patienter som genomgår allmän anestesi. Data om perioperativa ventilatorinställningar hos barn saknas, vilket gör att narkosläkaren saknar vägledning. Följaktligen förväntas den nuvarande standarden för vård inom perioperativ mekanisk ventilation hos barn vara extremt heterogen, vilket leder till ventilation med högre energinivåer än nödvändigt. Därför är det mycket nödvändigt att utvärdera nuvarande praxis inom perioperativ ventilation hos barn och att fastställa samband med PPC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är vanliga hos barn som genomgår generell anestesi och är förknippade med långvarig vistelse på sjukhuset och höga kostnader. Utveckling av PPC är associerad med ventilatorinställningar hos vuxna patienter som genomgår allmän anestesi. Data om perioperativa ventilatorinställningar hos barn saknas, vilket gör att narkosläkaren saknar vägledning. Följaktligen förväntas den nuvarande standarden för vård inom perioperativ mekanisk ventilation hos barn vara extremt heterogen, vilket leder till ventilation med högre energinivåer än nödvändigt. Därför är det mycket nödvändigt att utvärdera nuvarande praxis inom perioperativ ventilation hos barn och att fastställa samband med PPC.

Mål

Syftet med denna studie är att:

  • bestämma förekomsten av PPC hos pediatriska patienter;
  • beskriva utövandet av ventilationsstöd hos barn som genomgår allmän anestesi;
  • beskriva geoekonomiska skillnader/variationer i andningsstöd och utveckling av PPC hos barn som genomgår generell anestesi;
  • identifiera potentiellt modifierbara faktorer som har oberoende associationer till utvecklingen av PPC, sjukhusvistelse och intensivvårdsinläggning; och
  • utveckla ett riskpoäng för utvecklingen av PPC:er jämförbart med ARISCAT-poängen.

Studiedesign Multicenter internationell observationskohortstudie. Studiepopulation Patienter ≤16 år som genomgår invasiv ventilation för generell anestesi i operationssalen.

Huvudresultat av studien Det primära effektmåttet är förekomsten av PPC. Sekundära utfall är respiratorinställningarna, ventilationsparametrar, sjukhusvistelsens längd och intensivvårdsinläggning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter som genomgår allmän anestesi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≤ 16 år;
  • genomgår generell anestesi
  • luftvägshantering med slang eller LMA; och
  • ansluten till mekanisk fläkt. minsta längd för proceduren: 15 minuter

Exklusions kriterier:

  • patienter som genomgår kirurgiska ingrepp som involverar extrakorporal cirkulation;
  • patienter som får ventilation med högfrekvent jetventilation eller högfrekvent oscillerande ventilation;
  • sedering utan luftvägshantering i form av en endotrakealtub eller en supraglottisk luftvägsanordning; och
  • (stela) bronkoskopiska ingrepp med underhåll av spontan ventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Nyfödda

nyfödda upp till 44 veckor efter menstruationsåldern eller upp till 60 veckor efter menstruationsåldern om de föds för tidigt (GA <37 veckor) som genomgår generell anestesi med mekanisk ventilation.

Ingen intervention kommer att administreras.
Spädbarn
Spädbarn från 1 månad till 1 år gamla som genomgår narkos med mekanisk ventilation. Ingen intervention kommer att administreras.
Småbarn
Småbarn i åldern 1 till 3 år som genomgår generell anestesi med mekanisk ventilation. Ingen intervention kommer att administreras.
Förskola
Barn i förskoleåldern 3 till 6 år som genomgår generell anestesi med mekanisk ventilation. Ingen intervention kommer att administreras.
Skolåldern och ungdomar
Barn och ungdomar i skolåldern mellan 6 och 17 år som genomgår narkos med mekanisk ventilation. Ingen intervention kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: uppföljning fram till dag 5 postoperativt

förekomsten av postoperativa lungkomplikationer (PPC) under de första fem postoperativa dagarna. Definition av postoperativa lungkomplikationer:

• Invasiv mekanisk ventilation efter utskrivning från operationssalen.

  • andningssvikt definierad som: PaO2 < 8 kPa eller SpO2 < 90 % trots syrgasbehandling, med behov av icke-invasiv ventilation (NIV)
  • oplanerad syrgasbehandling, inklusive fuktat högflödes nasal syrgas (syre administrerat på grund av PaO2 < 8 kPa eller SpO2 < 90 % i rumsluften
  • behov av luftrörsvidgare postoperativt i PACU eller på avdelningen;
  • lunginflammation;
  • ARDS;
  • pneumothorax.
uppföljning fram till dag 5 postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
typ av ventilationsläge
Tidsram: 15 minuter efter snittet
vilken typ av ventilationsläge som väljs
15 minuter efter snittet
Tidalvolym (Vt)
Tidsram: 15 minuter efter snittet
genomsnitt av tre efterföljande utandningsvolymer. Om utandningsvolymer är otillgängliga används inspiratoriska tidalvolymer.
15 minuter efter snittet
Maximalt inandningstryck eller platåtryck
Tidsram: 15 minuter efter snittet
Uppmätt topp inandnings- eller platåtryck
15 minuter efter snittet
Nivå av tryckstöd över PEEP
Tidsram: 15 minuter efter snittet
Nivå av tryckstöd över PEEP, endast hos patienter som andas spontant
15 minuter efter snittet
I:E-förhållande
Tidsram: 15 minuter efter snittet
I:E-förhållande eller inandningstid, mätt i sek
15 minuter efter snittet
Andningsfrekvens
Tidsram: 15 minuter efter snittet
inställd och faktisk andningsfrekvens
15 minuter efter snittet
Efterlevnad (Crs)
Tidsram: 15 minuter efter snittet
beräknad efterlevnad
15 minuter efter snittet
Drivtryck
Tidsram: 15 minuter efter snittet
beräknat drivtryck
15 minuter efter snittet
Mekanisk kraft
Tidsram: 15 minuter efter snittet
beräknad mekanisk effekt
15 minuter efter snittet
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: under operationen
intraoperativa komplikationer definieras som: syrgasdesaturation (SpO2 < 90%), hyperkapni (etCO2 > 6,0), laryngospasm, bronkospasm, behov av oplanerade rekryteringsmanövrar, hjärtstillestånd.
under operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: uppföljning fram till dag 5 postoperativt
total längd på sjukhusvistelsen, mätt i dagar
uppföljning fram till dag 5 postoperativt
postoperativt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)
Tidsram: 15 minuter efter snittet
nivå av PEEP
15 minuter efter snittet
Inspirationsfraktion av syre (FiO2)
Tidsram: 15 minuter efter snittet
uppmätt inspiratorisk O2-fraktion
15 minuter efter snittet
Mättnad (SpO2)
Tidsram: 15 minuter efter snittet
uppmätt SpO2
15 minuter efter snittet
sluttidskoldioxid (etCO2)
Tidsram: 15 minuter efter snittet
uppmätt etCO2
15 minuter efter snittet
Inläggning på PICU eller neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: uppföljning fram till dag 5 postoperativt
planerad och oplanerad intagning på PICU eller NICU
uppföljning fram till dag 5 postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Schultz, Prof, Amsterdam UMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

7 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Faktisk)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1_bigapple_V1.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Författare till publikationen kommer att vara gruppmedlemmar i styrgruppen som bidrog till utformningen, genomförandet eller analysen av studien och som godkände den slutliga versionen av manuskriptet, plus BIG APPLE-utredarna. Alla deltagande utredare kommer att vara samarbetspartner i denna grupp och kommer att inkluderas i alla publikationer från BIG APPLE-databasen. Lokala PI:er samtycker till att inte publicera eller presentera resultaten individuellt från deltagandet i denna multicenterstudie innan de huvudsakliga resultaten av studien publiceras. Enligt FAIRs dataprinciper kommer den samlade datamängden att vara tillgänglig för alla medlemmar i BIG APPLE-samarbetet på begäran för sekundära analyser efter bedömning och godkännande av vetenskaplig kvalitet och giltighet av styrkommittén.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera