Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktualna praktyka dotycząca strategii wentylacji u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu (BIG APPLE)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jorinde Polderman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Aktualna praktyka dotycząca strategii wentylacji u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu i powiązania z pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi – wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są częste u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu i wiążą się z długotrwałym pobytem w szpitalu i wysokimi kosztami. Rozwój PPC wiąże się z ustawieniami respiratora u dorosłych pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Brakuje danych na temat ustawień respiratora w okresie okołooperacyjnym u dzieci, co pozostawia anestezjologa bez wskazówek. W związku z tym oczekuje się, że obecny standard opieki w zakresie okołooperacyjnej wentylacji mechanicznej u dzieci będzie niezwykle niejednorodny, co doprowadzi do wentylacji przy użyciu wyższego poziomu energii niż to konieczne. Dlatego bardzo konieczna jest ocena aktualnej praktyki wentylacji okołooperacyjnej u dzieci i określenie powiązania z PPC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są częste u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu i wiążą się z długotrwałym pobytem w szpitalu i wysokimi kosztami. Rozwój PPC wiąże się z ustawieniami respiratora u dorosłych pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Brakuje danych na temat ustawień respiratora w okresie okołooperacyjnym u dzieci, co pozostawia anestezjologa bez wskazówek. W związku z tym oczekuje się, że obecny standard opieki w zakresie okołooperacyjnej wentylacji mechanicznej u dzieci będzie niezwykle niejednorodny, co doprowadzi do wentylacji przy użyciu wyższego poziomu energii niż to konieczne. Dlatego bardzo konieczna jest ocena aktualnej praktyki wentylacji okołooperacyjnej u dzieci i określenie powiązania z PPC.

Cel

Celem tego badania jest:

  • określić częstość występowania PPC u dzieci i młodzieży;
  • opisać praktykę wspomagania wentylacji u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu;
  • opisać różnice/wariacje geoekonomiczne we wspomaganiu wentylacji i rozwoju PPC u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu;
  • zidentyfikować potencjalnie modyfikowalne czynniki, które mają niezależne powiązania z rozwojem PPC, długością pobytu w szpitalu i przyjęciem na OIOM; I
  • opracować ocenę ryzyka dla rozwoju PPC porównywalną z oceną ARISCAT.

Projekt badania Wieloośrodkowe międzynarodowe obserwacyjne badanie kohortowe. Badana populacja Pacjenci w wieku ≤16 lat poddawani inwazyjnej wentylacji w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej.

Główne punkty końcowe badania Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania PPC. Drugorzędnymi wynikami są ustawienia respiratora, parametry wentylacji, długość pobytu w szpitalu i przyjęcie na OIOM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni poddawani znieczuleniu ogólnemu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≤ 16 lat;
  • przechodzi znieczulenie ogólne
  • udrożnienie dróg oddechowych za pomocą rurki lub LMA; I
  • podłączony do wentylatora mechanicznego. minimalny czas trwania zabiegu: 15 minut

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z udziałem krążenia pozaustrojowego;
  • pacjenci otrzymujący wentylację strumieniową o wysokiej częstotliwości lub wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości;
  • sedacja bez udrożnienia dróg oddechowych w postaci rurki dotchawiczej lub urządzenia nadgłośniowego; I
  • (sztywne) zabiegi bronchoskopowe z utrzymaniem wentylacji spontanicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Noworodki

noworodki do 44 tygodnia po menstruacji lub do 60 tygodni po menstruacji, jeśli urodziły się przedwcześnie (GA < 37 tygodni) poddawane znieczuleniu ogólnemu z wentylacją mechaniczną.

Żadna interwencja nie zostanie zastosowana.
Niemowlęta
Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do 1 roku życia poddawane znieczuleniu ogólnemu z wentylacją mechaniczną. Żadna interwencja nie zostanie zastosowana.
Małe dzieci
Małe dzieci w wieku od 1 do 3 lat poddawane znieczuleniu ogólnemu z wentylacją mechaniczną. Żadna interwencja nie zostanie zastosowana.
Przedszkole
Dzieci w wieku przedszkolnym w wieku od 3 do 6 lat, poddane znieczuleniu ogólnemu z wentylacją mechaniczną. Żadna interwencja nie zostanie zastosowana.
Młodzież szkolna i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku szkolnym w wieku od 6 do 17 lat poddawane znieczuleniu ogólnemu z wentylacją mechaniczną. Żadna interwencja nie zostanie zastosowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań płucnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: kontrola do 5 dnia po zabiegu

częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji. Definicja pooperacyjnych powikłań płucnych:

• Inwazyjna wentylacja mechaniczna po wypisie z sali operacyjnej.

  • niewydolność oddechowa definiowana jako: PaO2 < 8 kPa lub SpO2 < 90% pomimo tlenoterapii, z koniecznością nieinwazyjnej wentylacji (NIV)
  • nieplanowana tlenoterapia, w tym nawilżony tlen o wysokim przepływie do nosa (tlen podawany ze względu na PaO2 < 8 kPa lub SpO2 < 90% w powietrzu pokojowym
  • potrzeba stosowania leków rozszerzających oskrzela po operacji na OIOM-ie lub na oddziale;
  • zapalenie płuc;
  • ARDS;
  • odma płucna.
kontrola do 5 dnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rodzaj trybu wentylacji
Ramy czasowe: 15 minut po nacięciu
jaki rodzaj trybu wentylacji został wybrany
15 minut po nacięciu
Objętość oddechowa (Vt)
Ramy czasowe: 15 minut po nacięciu
średnia z trzech kolejnych wydechowych objętości oddechowych. W przypadku braku objętości wydechowych stosuje się wdechowe objętości oddechowe.
15 minut po nacięciu
Szczytowe ciśnienie wdechowe lub ciśnienie plateau
Ramy czasowe: 15 minut po nacięciu
Zmierzone szczytowe ciśnienie wdechowe lub ciśnienie plateau
15 minut po nacięciu
Poziom wsparcia ciśnieniowego powyżej PEEP
Ramy czasowe: 15 minut po nacięciu
Poziom wspomagania ciśnieniowego powyżej PEEP, tylko u pacjentów oddychających spontanicznie
15 minut po nacięciu
Stosunek I:E
Ramy czasowe: 15 minut po nacięciu
Stosunek Wd:Wy lub czas wdechu mierzony w sekundach
15 minut po nacięciu
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 15 minut po nacięciu
ustawiona i rzeczywista częstość oddechów
15 minut po nacięciu
Zgodność (Crs)
Ramy czasowe: 15 minut po nacięciu
obliczona zgodność
15 minut po nacięciu
Ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: 15 minut po nacięciu
obliczone ciśnienie jazdy
15 minut po nacięciu
Moc mechaniczna
Ramy czasowe: 15 minut po nacięciu
obliczona moc mechaniczna
15 minut po nacięciu
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji
powikłania śródoperacyjne definiuje się jako: desaturację tlenem (SpO2 < 90%), hiperkapnię (etCO2 > 6,0), skurcz krtani, skurcz oskrzeli, potrzebę nieplanowanych manewrów rekrutacyjnych, zatrzymanie krążenia.
podczas operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: kontrola do 5 dnia po zabiegu
całkowity czas pobytu w szpitalu, mierzony w dniach
kontrola do 5 dnia po zabiegu
pooperacyjne ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
Ramy czasowe: 15 minut po nacięciu
poziom PEEP
15 minut po nacięciu
Frakcja wdechowa tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: 15 minut po nacięciu
zmierzona wdechowa frakcja O2
15 minut po nacięciu
Nasycenie (SpO2)
Ramy czasowe: 15 minut po nacięciu
zmierzono SpO2
15 minut po nacięciu
końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (etCO2)
Ramy czasowe: 15 minut po nacięciu
zmierzono etCO2
15 minut po nacięciu
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków lub oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: kontrola do 5 dnia po operacji
planowane i nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub oddział intensywnej terapii dla noworodków
kontrola do 5 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Schultz, Prof, Amsterdam UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1_bigapple_V1.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Autorami publikacji będą członkowie komitetu sterującego, którzy przyczynili się do zaprojektowania, przeprowadzenia lub analizy badania i którzy zatwierdzili ostateczną wersję manuskryptu, a także badacze z BIG APPLE. Wszyscy uczestniczący badacze będą współpracownikami tej grupy i zostaną uwzględnieni we wszystkich publikacjach z bazy danych BIG APPLE. Lokalni PI zgadzają się nie publikować indywidualnie ani nie prezentować wyników uzyskanych w wyniku udziału w tym wieloośrodkowym badaniu przed publikacją głównych wyników badania. Zgodnie z zasadami danych FAIR, zbiorczy zbiór danych będzie dostępny dla wszystkich członków współpracy BIG APPLE na żądanie w celu przeprowadzenia analiz wtórnych po ocenie i zatwierdzeniu jakości naukowej i ważności przez Komitet Sterujący.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediatryczne WSZYSTKIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj