Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidige praktijk van ventilatiestrategieën bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan (BIG APPLE)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Jorinde Polderman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Huidige praktijk van ventilatiestrategieën bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan en associaties met postoperatieve longcomplicaties - een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra

Postoperatieve longcomplicaties (PPC's) komen vaak voor bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan en gaan gepaard met een langdurig verblijf in het ziekenhuis en hoge kosten. De ontwikkeling van PPC's wordt geassocieerd met beademingsinstellingen bij volwassen patiënten die algemene anesthesie ondergaan. Gegevens over perioperatieve beademingsinstellingen bij kinderen ontbreken, waardoor de anesthesist geen begeleiding heeft. Bijgevolg wordt verwacht dat de huidige zorgstandaard bij perioperatieve mechanische beademing bij kinderen extreem heterogeen zal zijn, wat zal leiden tot beademing met hogere energieniveaus dan nodig is. Daarom is het zeer noodzakelijk om de huidige praktijk op het gebied van perioperatieve beademing bij kinderen te evalueren en associaties met PPC's vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve longcomplicaties (PPC's) komen vaak voor bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan en gaan gepaard met een langdurig verblijf in het ziekenhuis en hoge kosten. De ontwikkeling van PPC's wordt geassocieerd met beademingsinstellingen bij volwassen patiënten die algemene anesthesie ondergaan. Gegevens over perioperatieve beademingsinstellingen bij kinderen ontbreken, waardoor de anesthesist geen begeleiding heeft. Bijgevolg wordt verwacht dat de huidige zorgstandaard bij perioperatieve mechanische beademing bij kinderen extreem heterogeen zal zijn, wat zal leiden tot beademing met hogere energieniveaus dan nodig is. Daarom is het zeer noodzakelijk om de huidige praktijk op het gebied van perioperatieve beademing bij kinderen te evalueren en associaties met PPC's vast te stellen.

Objectief

De doelstellingen van deze studie zijn:

  • de incidentie van PPC's bij pediatrische patiënten bepalen;
  • de praktijk van beademingsondersteuning beschrijven bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan;
  • geo-economische verschillen/variaties beschrijven in beademingsondersteuning en ontwikkeling van PPC's bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan;
  • potentieel beïnvloedbare factoren identificeren die onafhankelijke associaties hebben met de ontwikkeling van PPC's, de verblijfsduur in het ziekenhuis en opname op de intensive care; En
  • een risicoscore ontwikkelen voor de ontwikkeling van PPC's die vergelijkbaar is met de ARISCAT-score.

Studieopzet Multicenter internationaal observationeel cohortonderzoek. Onderzoekspopulatie Patiënten ≤16 jaar die invasieve beademing ondergaan voor algemene anesthesie in de operatiekamer.

Belangrijkste eindpunten van het onderzoek Het primaire eindpunt is de incidentie van PPC's. Secundaire uitkomsten zijn de beademingsinstellingen, beademingsparameters, duur van het ziekenhuisverblijf en opname op de IC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten die algemene anesthesie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≤ 16 jaar;
  • algemene anesthesie ondergaan
  • luchtwegmanagement met slangetje of LMA; En
  • aangesloten op mechanische ventilator. minimale duur van de procedure: 15 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan waarbij extracorporale circulatie betrokken is;
  • patiënten die beademd worden met hoogfrequente jetventilatie of hoogfrequente oscillerende ventilatie;
  • sedatie zonder luchtwegmanagement in de vorm van een endotracheale tube of een supraglottisch luchtwegapparaat; En
  • (rigide) bronchoscopische ingrepen met behoud van spontane ventilatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Neonaten

neonaten tot 44 weken na de menstruatie of tot 60 weken na de menstruatie als ze te vroeg geboren zijn (GA <37 weken) en algemene anesthesie met mechanische ventilatie ondergaan.

Er zal geen interventie worden toegediend.
Zuigelingen
Baby's van 1 maand tot 1 jaar oud die algemene anesthesie met mechanische ventilatie ondergaan. Er zal geen interventie worden toegediend.
Peuters
Peuters van 1 tot 3 jaar oud die algemene anesthesie ondergaan met mechanische ventilatie. Er zal geen interventie worden toegediend.
Peuter
Kinderen van 3 tot 6 jaar oud die een algemene anesthesie ondergaan met mechanische ventilatie. Er zal geen interventie worden toegediend.
Schoolgaande kinderen en adolescenten
Schoolgaande kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar oud die algemene anesthesie met mechanische ventilatie ondergaan. Er zal geen interventie worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: follow-up tot dag 5 postoperatief

incidentie van postoperatieve longcomplicaties (PPC's) in de eerste vijf postoperatieve dagen. Definitie van postoperatieve longcomplicaties:

• Invasieve mechanische ventilatie na ontslag uit de operatiekamer.

  • respiratoir falen gedefinieerd als: PaO2 < 8 kPa of SpO2 < 90% ondanks zuurstoftherapie, met behoefte aan niet-invasieve ventilatie (NIV)
  • ongeplande zuurstoftherapie, inclusief bevochtigde neuszuurstof met hoge stroomsnelheid (zuurstof toegediend vanwege PaO2 < 8 kPa of SpO2 < 90% in kamerlucht
  • behoefte aan luchtwegverwijders postoperatief op de PACU of op de afdeling;
  • longontsteking;
  • ARDS;
  • pneumothorax.
follow-up tot dag 5 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
type ventilatiemodus
Tijdsspanne: 15 minuten na incisie
welk type ventilatiemodus wordt gekozen
15 minuten na incisie
Teugvolume (Vt)
Tijdsspanne: 15 minuten na incisie
gemiddelde van drie opeenvolgende expiratoire teugvolumes. Als expiratievolumes niet beschikbaar zijn, worden inspiratoire teugvolumes gebruikt.
15 minuten na incisie
Piekinademingsdruk of plateaudruk
Tijdsspanne: 15 minuten na incisie
Gemeten piekinspiratoire of plateaudruk
15 minuten na incisie
Niveau van drukondersteuning boven PEEP
Tijdsspanne: 15 minuten na incisie
Niveau van drukondersteuning boven PEEP, alleen bij spontaan ademende patiënten
15 minuten na incisie
I:E-verhouding
Tijdsspanne: 15 minuten na incisie
I:E-ratio of inspiratietijd, gemeten in sec
15 minuten na incisie
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 15 minuten na incisie
ingestelde en werkelijke ademhalingsfrequentie
15 minuten na incisie
Naleving (Crs)
Tijdsspanne: 15 minuten na incisie
berekende naleving
15 minuten na incisie
Rijdende druk
Tijdsspanne: 15 minuten na incisie
berekende rijdruk
15 minuten na incisie
Mechanische kracht
Tijdsspanne: 15 minuten na incisie
berekend mechanisch vermogen
15 minuten na incisie
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijdens de operatie
intraoperatieve complicaties worden gedefinieerd als: zuurstofdesaturatie (SpO2 < 90%), hypercapnie (etCO2 > 6,0), laryngospasme, bronchospasme, noodzaak voor ongeplande rekruteringsmanoeuvres, hartstilstand.
tijdens de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: follow-up tot dag 5 postoperatief
totale verblijfsduur in het ziekenhuis, gemeten in dagen
follow-up tot dag 5 postoperatief
postoperatieve eindexpiratoire druk (PEEP)
Tijdsspanne: 15 minuten na incisie
niveau van PEEP
15 minuten na incisie
Inspiratoire zuurstoffractie (FiO2)
Tijdsspanne: 15 minuten na incisie
gemeten inspiratoire O2-fractie
15 minuten na incisie
Verzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 15 minuten na incisie
gemeten SpO2
15 minuten na incisie
eindgetijde kooldioxide (etCO2)
Tijdsspanne: 15 minuten na incisie
gemeten etCO2
15 minuten na incisie
Toegang tot de PICU of neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: follow-up tot dag 5 postoperatief
geplande en ongeplande opname op de PICU of NICU
follow-up tot dag 5 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Schultz, Prof, Amsterdam UMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1_bigapple_V1.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Auteurs van de publicatie zijn teamleden van de stuurgroep die hebben bijgedragen aan het ontwerp, de uitvoering of de analyse van het onderzoek en die de definitieve versie van het manuscript hebben goedgekeurd, plus de BIG APPLE-onderzoekers. Alle deelnemende onderzoekers zullen samenwerken met deze groep en zullen worden opgenomen in alle publicaties uit de BIG APPLE-database. Lokale PI's komen overeen de resultaten die zij verkrijgen uit de deelname aan dit multicenter onderzoek niet individueel te publiceren of te presenteren vóór de publicatie van de belangrijkste resultaten van het onderzoek. Volgens de FAIR-dataprincipes zal de gepoolde dataset op verzoek beschikbaar zijn voor alle leden van de BIG APPLE-samenwerking voor secundaire analyses na beoordeling en goedkeuring van de wetenschappelijke kwaliteit en validiteit door de Stuurgroep.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALLES voor kinderen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren