Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lélegeztetési stratégiák jelenlegi gyakorlata általános érzéstelenítésen átesett gyermekeknél (BIG APPLE)

2025. április 7. frissítette: Jorinde Polderman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

A lélegeztetési stratégiák jelenlegi gyakorlata általános érzéstelenítésen átesett gyermekeknél és posztoperatív tüdőszövődményekkel társulva – többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat

A posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) gyakoriak az általános érzéstelenítésben részesülő gyermekeknél, és a kórházi tartózkodás elhúzódásával és a magas költségekkel járnak. A PPC-k kialakulása a lélegeztetőgép beállításához kapcsolódik általános érzéstelenítésben részesülő felnőtt betegeknél. Hiányoznak a gyermekek perioperatív lélegeztetőgép-beállításaira vonatkozó adatok, így az aneszteziológus útmutatás nélkül marad. Következésképpen a gyermekek perioperatív gépi lélegeztetésének jelenlegi ellátási színvonala várhatóan rendkívül heterogén lesz, ami a szükségesnél magasabb energiaszintű lélegeztetéshez vezet. Ezért rendkívül szükséges a gyermekek perioperatív lélegeztetésének jelenlegi gyakorlatának értékelése és a PPC-kkel való összefüggések meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) gyakoriak az általános érzéstelenítésben részesülő gyermekeknél, és a kórházi tartózkodás elhúzódásával és a magas költségekkel járnak. A PPC-k kialakulása a lélegeztetőgép beállításához kapcsolódik általános érzéstelenítésben részesülő felnőtt betegeknél. Hiányoznak a gyermekek perioperatív lélegeztetőgép-beállításaira vonatkozó adatok, így az aneszteziológus útmutatás nélkül marad. Következésképpen a gyermekek perioperatív gépi lélegeztetésének jelenlegi ellátási színvonala várhatóan rendkívül heterogén lesz, ami a szükségesnél magasabb energiaszintű lélegeztetéshez vezet. Ezért rendkívül szükséges a gyermekek perioperatív lélegeztetésének jelenlegi gyakorlatának értékelése és a PPC-kkel való összefüggések meghatározása.

Célkitűzés

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  • meghatározza a PPC-k előfordulását gyermekkorú betegeknél;
  • írja le az általános érzéstelenítésben részesülő gyermekek lélegeztetési támogatásának gyakorlatát;
  • írja le a geo-ökonómiai különbségeket/variációkat a lélegeztetés támogatásában és a PPC-k fejlesztésében általános érzéstelenítésen átesett gyermekeknél;
  • azonosítsa a potenciálisan módosítható tényezőket, amelyek független összefüggésben állnak a PPC-k kialakulásával, a kórházi tartózkodás időtartamával és az intenzív osztályra történő felvétellel; és
  • az ARISCAT pontszámhoz hasonló kockázati pontszámot dolgozzon ki a PPC-k fejlesztésére.

Tanulmánytervezés Többközpontú nemzetközi megfigyelési kohorsz tanulmány. Vizsgálati populáció ≤16 éves betegek, akik invazív lélegeztetésen esnek át általános érzéstelenítés céljából a műtőben.

A vizsgálat fő végpontjai Az elsődleges végpont a PPC-k előfordulása. A másodlagos eredmények a lélegeztetőgép beállításai, a lélegeztetési paraméterek, a kórházi tartózkodás időtartama és az intenzív osztályra való felvétel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Általános érzéstelenítésben részesülő gyermekgyógyászati ​​betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≤ 16 év;
  • általános érzéstelenítésen esik át
  • légutak kezelése csővel vagy LMA-val; és
  • mechanikus ventilátorhoz csatlakozik. az eljárás minimális időtartama: 15 perc

Kizárási kritériumok:

  • a testen kívüli keringést érintő sebészeti beavatkozásokon áteső betegek;
  • nagyfrekvenciás jet lélegeztetésben vagy nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetésben részesülő betegek;
  • nyugtatás légúti szabályozás nélkül endotracheális tubus vagy szupraglottikus légúti eszköz formájában; és
  • (merev) bronchoszkópos eljárások spontán lélegeztetés fenntartásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Újszülöttek

újszülöttek a menstruáció utáni 44 hetes korig vagy a menstruáció utáni 60 hetes korig, ha koraszülöttek (GA <37 hét), általános érzéstelenítésen esnek át gépi lélegeztetéssel.

Nem kerül sor beavatkozásra.
Csecsemők
1 hónapos és 1 éves kor közötti csecsemők, akik általános érzéstelenítésen esnek át gépi lélegeztetéssel. Nem kerül sor beavatkozásra.
Kisgyermekek
1-3 éves kisgyermekek, akik általános érzéstelenítésen esnek át gépi lélegeztetéssel. Nem kerül sor beavatkozásra.
Iskola előtti
3-6 éves óvodáskorú gyermekek, akik általános érzéstelenítésen esnek át gépi lélegeztetéssel. Nem kerül sor beavatkozásra.
Iskoláskorúak és serdülők
Iskoláskorú gyermekek és 6-17 éves serdülők, akik gépi lélegeztetéssel általános érzéstelenítésben részesülnek. Nem kerül sor beavatkozásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív tüdőszövődmények előfordulása
Időkeret: utánkövetés a műtét utáni 5. napig

a posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) előfordulása az első öt posztoperatív napon. A posztoperatív pulmonalis szövődmények meghatározása:

• Invazív gépi lélegeztetés a műtőből való kibocsátás után.

  • légzési elégtelenség meghatározása: PaO2 < 8 kPa vagy SpO2< 90% oxigénterápia ellenére, non-invazív lélegeztetés (NIV) igényével
  • nem tervezett oxigénterápia, beleértve a párásított, nagy áramlású nazális oxigént (a PaO2< 8 kPa vagy az SpO2< 90% miatt beadott oxigén szobalevegőben
  • hörgőtágítók szükségessége a műtét után a PACU-ban vagy az osztályon;
  • tüdőgyulladás;
  • ARDS;
  • pneumothorax.
utánkövetés a műtét utáni 5. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szellőztetési mód típusa
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
milyen típusú szellőztetési módot választanak
15 perccel a bemetszés után
Árapály térfogata (Vt)
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
három egymást követő kilégzési térfogat átlaga. Abban az esetben, ha a kilégzési térfogatok nem állnak rendelkezésre, a belégzési légzési térfogatokat használják.
15 perccel a bemetszés után
Csúcs belégzési nyomás vagy platónyomás
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
Mért csúcs belégzési vagy platónyomás
15 perccel a bemetszés után
PEEP feletti nyomástámogatás szintje
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
PEEP feletti nyomástámogatás, csak spontán lélegző betegeknél
15 perccel a bemetszés után
I:E arány
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
I:E arány vagy belégzési idő, másodpercben mérve
15 perccel a bemetszés után
Légzésszám
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
beállított és tényleges légzésszám
15 perccel a bemetszés után
Megfelelőség (Crs)
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
számított megfelelés
15 perccel a bemetszés után
Vezetési nyomás
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
számított menetnyomás
15 perccel a bemetszés után
Mechanikai teljesítmény
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
számított mechanikai teljesítmény
15 perccel a bemetszés után
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: műtét során
Az intraoperatív szövődmények a következők: oxigén deszaturáció (SpO2 < 90%), hypercapnia (etCO2 > 6,0), laryngospasmus, bronchospasmus, nem tervezett toborzási manőverek szükségessége, szívmegállás.
műtét során
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: utánkövetés a műtét utáni 5. napig
a kórházi tartózkodás teljes időtartama napokban mérve
utánkövetés a műtét utáni 5. napig
műtét utáni végkilégzési nyomás (PEEP)
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
PEEP szintje
15 perccel a bemetszés után
Az oxigén belégzési frakciója (FiO2)
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
mért belégzési O2 frakció
15 perccel a bemetszés után
Telítettség (SpO2)
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
mért SpO2
15 perccel a bemetszés után
árapály végi szén-dioxid (etCO2)
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
mért etCO2
15 perccel a bemetszés után
Felvétel a PICU-ra vagy az újszülött intenzív osztályra (NICU)
Időkeret: utánkövetés a műtét utáni 5. napig
tervezett és nem tervezett felvétel a PICU-ba vagy a NICU-ba
utánkövetés a műtét utáni 5. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus Schultz, Prof, Amsterdam UMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1_bigapple_V1.2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A kiadvány szerzői az irányítóbizottság csapattagjai, akik közreműködtek a tanulmány megtervezésében, lebonyolításában vagy elemzésében, és jóváhagyták a kézirat végleges változatát, valamint a BIG APPLE nyomozói. Minden részt vevő nyomozó ennek a csoportnak a munkatársa lesz, és a BIG APPLE adatbázisból származó összes publikációban szerepelni fognak. A helyi PI-k vállalják, hogy a tanulmány főbb eredményeinek közzététele előtt nem teszik közzé és nem mutatják be egyénileg az ebben a többközpontú vizsgálatban való részvételükből származó eredményeket. A FAIR adatelvei szerint az összevont adatkészlet a BIG APPLE együttműködés minden tagja számára elérhető lesz kérésre másodlagos elemzésekhez, miután az Irányító Bizottság elbírálta és jóváhagyta a tudományos minőséget és érvényességet.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel