Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lélegeztetési stratégiák jelenlegi gyakorlata általános érzéstelenítésen átesett gyermekeknél (BIG APPLE)

2024. január 29. frissítette: Jorinde Polderman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

A lélegeztetési stratégiák jelenlegi gyakorlata általános érzéstelenítésen átesett gyermekeknél és posztoperatív tüdőszövődményekkel társulva – többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat

A posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) gyakoriak az általános érzéstelenítésben részesülő gyermekeknél, és a kórházi tartózkodás elhúzódásával és a magas költségekkel járnak. A PPC-k kialakulása a lélegeztetőgép beállításához kapcsolódik általános érzéstelenítésben részesülő felnőtt betegeknél. Hiányoznak a gyermekek perioperatív lélegeztetőgép-beállításaira vonatkozó adatok, így az aneszteziológus útmutatás nélkül marad. Következésképpen a gyermekek perioperatív gépi lélegeztetésének jelenlegi ellátási színvonala várhatóan rendkívül heterogén lesz, ami a szükségesnél magasabb energiaszintű lélegeztetéshez vezet. Ezért rendkívül szükséges a gyermekek perioperatív lélegeztetésének jelenlegi gyakorlatának értékelése és a PPC-kkel való összefüggések meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) gyakoriak az általános érzéstelenítésben részesülő gyermekeknél, és a kórházi tartózkodás elhúzódásával és a magas költségekkel járnak. A PPC-k kialakulása a lélegeztetőgép beállításához kapcsolódik általános érzéstelenítésben részesülő felnőtt betegeknél. Hiányoznak a gyermekek perioperatív lélegeztetőgép-beállításaira vonatkozó adatok, így az aneszteziológus útmutatás nélkül marad. Következésképpen a gyermekek perioperatív gépi lélegeztetésének jelenlegi ellátási színvonala várhatóan rendkívül heterogén lesz, ami a szükségesnél magasabb energiaszintű lélegeztetéshez vezet. Ezért rendkívül szükséges a gyermekek perioperatív lélegeztetésének jelenlegi gyakorlatának értékelése és a PPC-kkel való összefüggések meghatározása.

Célkitűzés

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  • meghatározza a PPC-k előfordulását gyermekkorú betegeknél;
  • írja le az általános érzéstelenítésben részesülő gyermekek lélegeztetési támogatásának gyakorlatát;
  • írja le a geo-ökonómiai különbségeket/variációkat a lélegeztetés támogatásában és a PPC-k fejlesztésében általános érzéstelenítésen átesett gyermekeknél;
  • azonosítsa a potenciálisan módosítható tényezőket, amelyek független összefüggésben állnak a PPC-k kialakulásával, a kórházi tartózkodás időtartamával és az intenzív osztályra történő felvétellel; és
  • az ARISCAT pontszámhoz hasonló kockázati pontszámot dolgozzon ki a PPC-k fejlesztésére.

Tanulmánytervezés Többközpontú nemzetközi megfigyelési kohorsz tanulmány. Vizsgálati populáció ≤16 éves betegek, akik invazív lélegeztetésen esnek át általános érzéstelenítés céljából a műtőben.

A vizsgálat fő végpontjai Az elsődleges végpont a PPC-k előfordulása. A másodlagos eredmények a lélegeztetőgép beállításai, a lélegeztetési paraméterek, a kórházi tartózkodás időtartama és az intenzív osztályra való felvétel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Általános érzéstelenítésben részesülő gyermekgyógyászati ​​betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≤ 16 év;
  • általános érzéstelenítésen esik át
  • légutak kezelése csővel vagy LMA-val; és
  • mechanikus ventilátorhoz csatlakozik. az eljárás minimális időtartama: 15 perc

Kizárási kritériumok:

  • a testen kívüli keringést érintő sebészeti beavatkozásokon áteső betegek;
  • nagyfrekvenciás jet lélegeztetésben vagy nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetésben részesülő betegek;
  • nyugtatás légúti szabályozás nélkül endotracheális tubus vagy szupraglottikus légúti eszköz formájában; és
  • (merev) bronchoszkópos eljárások spontán lélegeztetés fenntartásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Újszülöttek

újszülöttek a menstruáció utáni 44 hetes korig vagy a menstruáció utáni 60 hetes korig, ha koraszülöttek (GA <37 hét), általános érzéstelenítésen esnek át gépi lélegeztetéssel.

Nem kerül sor beavatkozásra.
Csecsemők
1 hónapos és 1 éves kor közötti csecsemők, akik általános érzéstelenítésen esnek át gépi lélegeztetéssel. Nem kerül sor beavatkozásra.
Kisgyermekek
1-3 éves kisgyermekek, akik általános érzéstelenítésen esnek át gépi lélegeztetéssel. Nem kerül sor beavatkozásra.
Iskola előtti
3-6 éves óvodáskorú gyermekek, akik általános érzéstelenítésen esnek át gépi lélegeztetéssel. Nem kerül sor beavatkozásra.
Iskoláskorúak és serdülők
Iskoláskorú gyermekek és 6-17 éves serdülők, akik gépi lélegeztetéssel általános érzéstelenítésben részesülnek. Nem kerül sor beavatkozásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív tüdőszövődmények előfordulása
Időkeret: utánkövetés a műtét utáni 5. napig

a posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) előfordulása az első öt posztoperatív napon. A posztoperatív pulmonalis szövődmények meghatározása:

• Invazív gépi lélegeztetés a műtőből való kibocsátás után.

  • légzési elégtelenség meghatározása: PaO2 < 8 kPa vagy SpO2< 90% oxigénterápia ellenére, non-invazív lélegeztetés (NIV) igényével
  • nem tervezett oxigénterápia, beleértve a párásított, nagy áramlású nazális oxigént (a PaO2< 8 kPa vagy az SpO2< 90% miatt beadott oxigén szobalevegőben
  • hörgőtágítók szükségessége a műtét után a PACU-ban vagy az osztályon;
  • tüdőgyulladás;
  • ARDS;
  • pneumothorax.
utánkövetés a műtét utáni 5. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szellőztetési mód típusa
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
milyen típusú szellőztetési módot választanak
15 perccel a bemetszés után
Árapály térfogata (Vt)
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
három egymást követő kilégzési térfogat átlaga. Abban az esetben, ha a kilégzési térfogatok nem állnak rendelkezésre, a belégzési légzési térfogatokat használják.
15 perccel a bemetszés után
Csúcs belégzési nyomás vagy platónyomás
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
Mért csúcs belégzési vagy platónyomás
15 perccel a bemetszés után
PEEP feletti nyomástámogatás szintje
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
PEEP feletti nyomástámogatás, csak spontán lélegző betegeknél
15 perccel a bemetszés után
I:E arány
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
I:E arány vagy belégzési idő, másodpercben mérve
15 perccel a bemetszés után
Légzésszám
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
beállított és tényleges légzésszám
15 perccel a bemetszés után
Megfelelőség (Crs)
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
számított megfelelés
15 perccel a bemetszés után
Vezetési nyomás
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
számított menetnyomás
15 perccel a bemetszés után
Mechanikai teljesítmény
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
számított mechanikai teljesítmény
15 perccel a bemetszés után
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: műtét során
Az intraoperatív szövődmények a következők: oxigén deszaturáció (SpO2 < 90%), hypercapnia (etCO2 > 6,0), laryngospasmus, bronchospasmus, nem tervezett toborzási manőverek szükségessége, szívmegállás.
műtét során
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: utánkövetés a műtét utáni 5. napig
a kórházi tartózkodás teljes időtartama napokban mérve
utánkövetés a műtét utáni 5. napig
műtét utáni végkilégzési nyomás (PEEP)
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
PEEP szintje
15 perccel a bemetszés után
Az oxigén belégzési frakciója (FiO2)
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
mért belégzési O2 frakció
15 perccel a bemetszés után
Telítettség (SpO2)
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
mért SpO2
15 perccel a bemetszés után
árapály végi szén-dioxid (etCO2)
Időkeret: 15 perccel a bemetszés után
mért etCO2
15 perccel a bemetszés után
Felvétel a PICU-ra vagy az újszülött intenzív osztályra (NICU)
Időkeret: utánkövetés a műtét utáni 5. napig
tervezett és nem tervezett felvétel a PICU-ba vagy a NICU-ba
utánkövetés a műtét utáni 5. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus Schultz, Prof, Amsterdam UMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1_bigapple_V1.2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A kiadvány szerzői az irányítóbizottság csapattagjai, akik közreműködtek a tanulmány megtervezésében, lebonyolításában vagy elemzésében, és jóváhagyták a kézirat végleges változatát, valamint a BIG APPLE nyomozói. Minden részt vevő nyomozó ennek a csoportnak a munkatársa lesz, és a BIG APPLE adatbázisból származó összes publikációban szerepelni fognak. A helyi PI-k vállalják, hogy a tanulmány főbb eredményeinek közzététele előtt nem teszik közzé és nem mutatják be egyénileg az ebben a többközpontú vizsgálatban való részvételükből származó eredményeket. A FAIR adatelvei szerint az összevont adatkészlet a BIG APPLE együttműködés minden tagja számára elérhető lesz kérésre másodlagos elemzésekhez, miután az Irányító Bizottság elbírálta és jóváhagyta a tudományos minőséget és érvényességet.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekgyógyászati ​​MINDEN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel