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Pratique actuelle des stratégies de ventilation chez les enfants subissant une anesthésie générale (BIG APPLE)

7 avril 2025 mis à jour par: Jorinde Polderman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pratique actuelle des stratégies de ventilation chez les enfants subissant une anesthésie générale et associations avec des complications pulmonaires postopératoires - une étude de cohorte prospective multicentrique

Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) sont fréquentes chez les enfants sous anesthésie générale et sont associées à un séjour prolongé à l'hôpital et à des coûts élevés. Le développement de PPC est associé aux réglages du ventilateur chez les patients adultes subissant une anesthésie générale. Les données sur les réglages périopératoires du ventilateur chez les enfants font défaut, laissant l'anesthésiste sans conseils. Par conséquent, les normes actuelles de soins en matière de ventilation mécanique périopératoire chez les enfants devraient être extrêmement hétérogènes, conduisant à une ventilation avec des niveaux d'énergie plus élevés que nécessaire. Par conséquent, il est hautement nécessaire d’évaluer la pratique actuelle en matière de ventilation périopératoire chez les enfants et de déterminer les associations avec les PPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) sont fréquentes chez les enfants sous anesthésie générale et sont associées à un séjour prolongé à l'hôpital et à des coûts élevés. Le développement de PPC est associé aux réglages du ventilateur chez les patients adultes subissant une anesthésie générale. Les données sur les réglages périopératoires du ventilateur chez les enfants font défaut, laissant l'anesthésiste sans conseils. Par conséquent, les normes actuelles de soins en matière de ventilation mécanique périopératoire chez les enfants devraient être extrêmement hétérogènes, conduisant à une ventilation avec des niveaux d'énergie plus élevés que nécessaire. Par conséquent, il est hautement nécessaire d’évaluer la pratique actuelle en matière de ventilation périopératoire chez les enfants et de déterminer les associations avec les PPC.

Objectif

Les objectifs de cette étude sont de :

  • déterminer l'incidence des PPC chez les patients pédiatriques ;
  • décrire la pratique de l'assistance ventilatoire chez les enfants sous anesthésie générale ;
  • décrire les différences/variations géo-économiques dans l'assistance ventilatoire et le développement des CPP chez les enfants subissant une anesthésie générale ;
  • identifier les facteurs potentiellement modifiables qui ont des associations indépendantes avec le développement des CPP, la durée du séjour à l'hôpital et l'admission aux soins intensifs ; et
  • développer un score de risque pour le développement de PPC comparable au score ARISCAT.

Conception de l'étude Étude de cohorte observationnelle internationale multicentrique. Population étudiée Patients ≤ 16 ans soumis à une ventilation invasive pour anesthésie générale en salle d'opération.

Principaux critères d'évaluation de l'étude Le critère d'évaluation principal est l'incidence des CPP. Les résultats secondaires sont les réglages du ventilateur, les paramètres de ventilation, la durée du séjour à l'hôpital et l'admission aux soins intensifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques sous anesthésie générale

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de ≤ 16 ans ;
  • subissant une anesthésie générale
  • gestion des voies respiratoires avec tube ou LMA ; et
  • connecté au ventilateur mécanique. durée minimale de la procédure : 15 minutes

Critère d'exclusion:

  • les patients subissant des interventions chirurgicales impliquant une circulation extra-corporelle ;
  • les patients recevant une ventilation avec une ventilation par jet à haute fréquence ou une ventilation oscillatoire à haute fréquence ;
  • sédation sans gestion des voies respiratoires sous la forme d'une sonde endotrachéale ou d'un dispositif respiratoire supraglottique ; et
  • procédures bronchoscopiques (rigides) avec maintien de la ventilation spontanée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nouveau-nés

nouveau-nés jusqu'à 44 semaines d'âge postmenstruel ou jusqu'à 60 semaines après l'âge menstruel s'ils sont nés prématurément (AG <37 semaines) subissant une anesthésie générale avec ventilation mécanique.

Aucune intervention ne sera administrée.
Les nourrissons
Nourrissons de 1 mois à 1 an, sous anesthésie générale avec ventilation mécanique. Aucune intervention ne sera administrée.
Les tout-petits
Tout-petits de 1 à 3 ans, sous anesthésie générale avec ventilation mécanique. Aucune intervention ne sera administrée.
Préscolaire
Enfants d'âge préscolaire de 3 à 6 ans, sous anesthésie générale avec ventilation mécanique. Aucune intervention ne sera administrée.
Scolaires et adolescents
Enfants d'âge scolaire et adolescents de 6 à 17 ans, sous anesthésie générale avec ventilation mécanique. Aucune intervention ne sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications pulmonaires postopératoires
Délai: suivi jusqu'au jour 5 postopératoire

incidence des complications pulmonaires postopératoires (CPP) au cours des cinq premiers jours postopératoires. Définition des complications pulmonaires postopératoires :

• Ventilation mécanique invasive après la sortie de la salle d'opération.

  • insuffisance respiratoire définie comme : PaO2 < 8 kPa ou SpO2 < 90 % malgré l'oxygénothérapie, avec nécessité d'une ventilation non invasive (VNI)
  • oxygénothérapie non planifiée, y compris oxygène nasal humidifié à haut débit (oxygène administré en raison d'une PaO2 < 8 kPa ou d'une SpO2 < 90 % dans l'air ambiant
  • besoin de bronchodilatateurs en postopératoire à la PACU ou dans le service ;
  • pneumonie;
  • SDRA;
  • pneumothorax.
suivi jusqu'au jour 5 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
type de mode de ventilation
Délai: 15 minutes après l'incision
quel type de mode de ventilation est choisi
15 minutes après l'incision
Volume courant (Vt)
Délai: 15 minutes après l'incision
moyenne de trois volumes courants expiratoires ultérieurs. Si les volumes expiratoires ne sont pas disponibles, les volumes courants inspiratoires sont utilisés.
15 minutes après l'incision
Pression inspiratoire maximale ou pression de plateau
Délai: 15 minutes après l'incision
Pression inspiratoire maximale ou plateau mesurée
15 minutes après l'incision
Niveau d’aide inspiratoire supérieur à la PEP
Délai: 15 minutes après l'incision
Niveau d'aide inspiratoire supérieur à la PEP, uniquement chez les patients respirant spontanément
15 minutes après l'incision
Rapport I:E
Délai: 15 minutes après l'incision
Rapport I:E ou temps inspiratoire, mesuré en secondes
15 minutes après l'incision
Fréquence respiratoire
Délai: 15 minutes après l'incision
fréquence respiratoire réglée et réelle
15 minutes après l'incision
Conformité (Crs)
Délai: 15 minutes après l'incision
conformité calculée
15 minutes après l'incision
Pression motrice
Délai: 15 minutes après l'incision
pression de conduite calculée
15 minutes après l'incision
Puissance mécanique
Délai: 15 minutes après l'incision
puissance mécanique calculée
15 minutes après l'incision
Complications peropératoires
Délai: pendant la chirurgie
les complications peropératoires sont définies comme : désaturation en oxygène (SpO2 < 90 %), hypercapnie (etCO2 > 6,0), laryngospasme, bronchospasme, nécessité de manœuvres de recrutement imprévues, arrêt cardiaque.
pendant la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: suivi jusqu'au jour 5 postopératoire
durée totale du séjour à l'hôpital, mesurée en jours
suivi jusqu'au jour 5 postopératoire
pression télé-expiratoire postopératoire (PEP)
Délai: 15 minutes après l'incision
niveau de PEP
15 minutes après l'incision
Fraction inspiratoire d'oxygène (FiO2)
Délai: 15 minutes après l'incision
fraction d'O2 inspiratoire mesurée
15 minutes après l'incision
Saturation (SpO2)
Délai: 15 minutes après l'incision
SpO2 mesurée
15 minutes après l'incision
dioxyde de carbone de fin d'expiration (etCO2)
Délai: 15 minutes après l'incision
etCO2 mesuré
15 minutes après l'incision
Admission à l'USIP ou à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: suivi jusqu'au jour 5 postopératoire
admission planifiée et imprévue à l'USIP ou à l'USIN
suivi jusqu'au jour 5 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus Schultz, Prof, Amsterdam UMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Réel)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1_bigapple_V1.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les auteurs de la publication seront les membres de l'équipe du comité directeur qui ont contribué à la conception, à la conduite ou à l'analyse de l'étude et qui ont approuvé la version finale du manuscrit, ainsi que les enquêteurs de BIG APPLE. Tous les enquêteurs participants seront collaborateurs de ce groupe et seront inclus dans toutes les publications de la base de données BIG APPLE. Les chercheurs principaux locaux s'engagent à ne pas publier ou présenter individuellement les résultats qu'ils obtiennent de la participation à cette étude multicentrique avant la publication des principaux résultats de l'étude. Selon les principes de données FAIR, l'ensemble de données regroupées sera disponible pour tous les membres de la collaboration BIG APPLE sur demande pour des analyses secondaires après jugement et approbation de la qualité et de la validité scientifiques par le comité directeur.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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