Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisanestesiaa saavien lasten ventilaatiostrategioiden nykyinen käytäntö (BIG APPLE)

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jorinde Polderman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Hengitysstrategioiden nykyinen käytäntö yleisanestesiaa saavilla lapsilla ja leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden kanssa - monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus

Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat yleisiä lapsilla, joille tehdään yleisanestesia, ja ne liittyvät pitkittyneeseen sairaalassaoloon ja korkeisiin kustannuksiin. PPC-kehitys liittyy hengityslaitteen asetuksiin aikuispotilailla, jotka saavat yleisanestesiaa. Tietoa lasten perioperatiivisista hengityslaitteen asetuksista puuttuu, joten nukutuslääkäri on ilman ohjausta. Tästä johtuen lasten perioperatiivisen mekaanisen ventilaation nykyisen hoitotason odotetaan olevan äärimmäisen heterogeeninen, mikä johtaa tarpeettoman korkeampaan energiatasoon. Siksi on erittäin tarpeellista arvioida lasten perioperatiivisen ventilaation nykykäytäntöä ja määrittää yhteydet PPC:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat yleisiä lapsilla, joille tehdään yleisanestesia, ja ne liittyvät pitkittyneeseen sairaalassaoloon ja korkeisiin kustannuksiin. PPC-kehitys liittyy hengityslaitteen asetuksiin aikuispotilailla, jotka saavat yleisanestesiaa. Tietoa lasten perioperatiivisista hengityslaitteen asetuksista puuttuu, joten nukutuslääkäri on ilman ohjausta. Tästä johtuen lasten perioperatiivisen mekaanisen ventilaation nykyisen hoitotason odotetaan olevan äärimmäisen heterogeeninen, mikä johtaa tarpeettoman korkeampaan energiatasoon. Siksi on erittäin tarpeellista arvioida lasten perioperatiivisen ventilaation nykykäytäntöä ja määrittää yhteydet PPC:hen.

Tavoite

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • määrittää PPC:iden esiintyvyys lapsipotilailla;
  • kuvaile yleisanestesiassa olevien lasten hengitystuen käytäntöä;
  • kuvaile maantieteellisiä eroja/vaihteluita hengitystuessa ja PPC-kehityksessä yleisanestesiaa saavilla lapsilla;
  • tunnistaa mahdollisesti muunnettavissa olevat tekijät, joilla on riippumaton yhteys PPC-kehitykseen, sairaalahoidon kestoon ja tehohoitoon pääsyyn; ja
  • kehittää riskipisteet PPC:iden kehittämiselle, joka on verrattavissa ARISCAT-pisteisiin.

Tutkimussuunnittelu Monikeskus kansainvälinen havainnollinen kohorttitutkimus. Tutkimuspopulaatio ≤16-vuotiaat potilaat, joille tehdään invasiivinen ventilaatio yleisanestesiaa varten leikkaussalissa.

Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat Ensisijainen päätetapahtuma on PPC:iden ilmaantuvuus. Toissijaisia ​​tuloksia ovat hengityslaitteen asetukset, ventilaatioparametrit, sairaalahoidon pituus ja teho-osastolle pääsy.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, joille tehdään yleisanestesia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≤ 16 vuotta;
  • yleisanestesiassa
  • hengitysteiden hallinta putken tai LMA:n avulla; ja
  • kytketty mekaaniseen tuulettimeen. toimenpiteen vähimmäiskesto: 15 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, joihin liittyy kehon ulkopuolinen verenkierto;
  • potilaat, jotka saavat ventilaatiota korkeataajuisella suihkuventilaatiolla tai suurtaajuisella oskilloivalla ventilaatiolla;
  • sedaatio ilman hengitysteiden hallintaa endotrakeaalisen putken tai supraglottisen hengitystielaitteen muodossa; ja
  • (jäykät) bronkoskooppiset toimenpiteet, joissa ylläpidetään spontaani ventilaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vastasyntyneet

vastasyntyneet 44 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen tai 60 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen, jos syntyivät ennenaikaisesti (GA < 37 viikkoa), joille tehdään yleisanestesia mekaanisella ventilaatiolla.

Mitään interventiota ei anneta.
Pikkulapset
1 kuukauden–1 vuoden ikäiset vauvat, joille tehdään yleisanestesia mekaanisella ventilaatiolla. Mitään interventiota ei anneta.
Pikkulapset
1–3-vuotiaat taaperot, joille tehdään yleisanestesia koneellisella ventilaatiolla. Mitään interventiota ei anneta.
Esikoulu
Esikouluikäiset 3–6-vuotiaat lapset, joille tehdään yleisanestesia koneellisella ventilaatiolla. Mitään interventiota ei anneta.
Kouluikäiset ja nuoret
Kouluikäiset lapset ja 6–17-vuotiaat nuoret, joille tehdään yleisanestesia koneellisella ventilaatiolla. Mitään interventiota ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: seuranta 5 päivään leikkauksen jälkeen

postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) ilmaantuvuus viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden määritelmä:

• Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto leikkaussalista poistumisen jälkeen.

  • hengitysvajaus määritellään seuraavasti: PaO2 < 8 kPa tai SpO2 < 90 % happihoidosta huolimatta, ja ei-invasiivisen ventilaation tarve (NIV)
  • suunnittelematon happihoito, mukaan lukien kostutettu korkeavirtaus nenähappi (happi annetaan PaO2:sta < 8 kPa tai SpO2< 90 % huoneilmassa
  • keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden tarve leikkauksen jälkeen PACU:ssa tai osastolla;
  • keuhkokuume;
  • ARDS;
  • ilmarinta.
seuranta 5 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tuuletustilan tyyppi
Aikaikkuna: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
minkä tyyppinen ilmanvaihtotila on valittu
15 minuuttia leikkauksen jälkeen
Vuorovesitilavuus (Vt)
Aikaikkuna: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
kolmen peräkkäisen uloshengitystilavuuden keskiarvo. Jos uloshengitystilavuuksia ei ole saatavilla, käytetään sisäänhengitystilavuuksia.
15 minuuttia leikkauksen jälkeen
Sisäänhengityspaineen huippu tai tasannepaine
Aikaikkuna: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
Mitattu sisäänhengityksen huippupaine tai tasannepaine
15 minuuttia leikkauksen jälkeen
Paineen tuen taso PEEP:n yläpuolella
Aikaikkuna: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
Paineentuen taso PEEP:n yläpuolella, vain spontaanisti hengittävillä potilailla
15 minuuttia leikkauksen jälkeen
I:E suhde
Aikaikkuna: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
I:E-suhde tai sisäänhengitysaika, mitattuna sekunteina
15 minuuttia leikkauksen jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
asetettu ja todellinen hengitystaajuus
15 minuuttia leikkauksen jälkeen
Vaatimustenmukaisuus (Crs)
Aikaikkuna: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
laskettu noudattaminen
15 minuuttia leikkauksen jälkeen
Ajopaine
Aikaikkuna: 15 minuuttia viillon jälkeen
laskettu ajopaine
15 minuuttia viillon jälkeen
Mekaaninen voima
Aikaikkuna: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
laskettu mekaaninen teho
15 minuuttia leikkauksen jälkeen
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
intraoperatiiviset komplikaatiot määritellään seuraavasti: happidesaturaatio (SpO2 < 90 %), hyperkapnia (etCO2 > 6,0), laryngospasmi, bronkospasmi, suunnittelemattomien värväysliikkeiden tarve, sydämenpysähdys.
leikkauksen aikana
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: seuranta 5 päivään leikkauksen jälkeen
sairaalassa oleskelun kokonaiskesto päivinä mitattuna
seuranta 5 päivään leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen uloshengityspaine (PEEP)
Aikaikkuna: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
PEEP-taso
15 minuuttia leikkauksen jälkeen
Hapen sisäänhengitysfraktio (FiO2)
Aikaikkuna: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
mitattu sisäänhengityksen O2-fraktio
15 minuuttia leikkauksen jälkeen
Kylläisyys (SpO2)
Aikaikkuna: 15 minuuttia viillon jälkeen
mitattu SpO2
15 minuuttia viillon jälkeen
vuoroveden lopun hiilidioksidi (etCO2)
Aikaikkuna: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
mitattu etCO2
15 minuuttia leikkauksen jälkeen
Pääsy PICU:lle tai vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU)
Aikaikkuna: seuranta 5 päivään leikkauksen jälkeen
suunniteltu ja suunnittelematon pääsy PICU- tai NICU-hoitoon
seuranta 5 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus Schultz, Prof, Amsterdam UMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1_bigapple_V1.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisun kirjoittajat ovat ohjauskomitean tiimin jäseniä, jotka osallistuivat tutkimuksen suunnitteluun, suorittamiseen tai analysointiin ja jotka hyväksyivät käsikirjoituksen lopullisen version, sekä BIG APPLE -tutkijat. Kaikki osallistuvat tutkijat ovat tämän ryhmän yhteistyökumppaneita, ja heidät sisällytetään kaikkiin BIG APPLE -tietokannan julkaisuihin. Paikalliset PI:t sitoutuvat olemaan julkaisematta tai esittämättä yksittäin tähän monikeskustutkimukseen osallistumisesta saamiaan tuloksia ennen tutkimuksen päätulosten julkaisemista. FAIR-tietoperiaatteiden mukaan yhdistetty tietojoukko on kaikkien BIG APPLE -yhteistyön jäsenten saatavilla pyynnöstä toissijaisia ​​analyysejä varten sen jälkeen, kun ohjauskomitea on arvioinut ja hyväksynyt tieteellisen laadun ja validiteetin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediatriset KAIKKI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa