Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nuværende praksis for ventilationsstrategier hos børn, der gennemgår generel anæstesi (BIG APPLE)

7. april 2025 opdateret af: Jorinde Polderman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nuværende praksis for ventilationsstrategier hos børn, der gennemgår generel anæstesi og associationer med postoperative lungekomplikationer - et multicenter prospektivt kohortestudie

Postoperative lungekomplikationer (PPC'er) er almindelige hos børn, der gennemgår generel anæstesi og er forbundet med længerevarende hospitalsophold og høje omkostninger. Udvikling af PPC'er er forbundet med ventilatorindstillinger hos voksne patienter, der gennemgår generel anæstesi. Data om perioperative ventilatorindstillinger hos børn mangler, hvilket efterlader anæstesilægen uden vejledning. Som følge heraf forventes den nuværende standard for pleje inden for perioperativ mekanisk ventilation hos børn at være ekstremt heterogen, hvilket fører til ventilation med højere energiniveauer end nødvendigt. Derfor er det yderst nødvendigt at evaluere den nuværende praksis inden for perioperativ ventilation hos børn og at bestemme sammenhænge med PPC'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postoperative lungekomplikationer (PPC'er) er almindelige hos børn, der gennemgår generel anæstesi og er forbundet med længerevarende hospitalsophold og høje omkostninger. Udvikling af PPC'er er forbundet med ventilatorindstillinger hos voksne patienter, der gennemgår generel anæstesi. Data om perioperative ventilatorindstillinger hos børn mangler, hvilket efterlader anæstesilægen uden vejledning. Som følge heraf forventes den nuværende standard for pleje inden for perioperativ mekanisk ventilation hos børn at være ekstremt heterogen, hvilket fører til ventilation med højere energiniveauer end nødvendigt. Derfor er det yderst nødvendigt at evaluere den nuværende praksis inden for perioperativ ventilation hos børn og at bestemme sammenhænge med PPC'er.

Objektiv

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • bestemme forekomsten af ​​PPC'er hos pædiatriske patienter;
  • beskrive udøvelse af ventilationsstøtte hos børn i generel anæstesi;
  • beskrive geoøkonomiske forskelle/variationer i respiratorisk støtte og udvikling af PPC'er hos børn i generel anæstesi;
  • identificere potentielt modificerbare faktorer, der har uafhængige associationer til udviklingen af ​​PPC'er, hospitalsopholdslængde og ICU-indlæggelse; og
  • udvikle en risikoscore for udvikling af PPC'er, der kan sammenlignes med ARISCAT-score.

Studiedesign Multicenter international observationel kohorteundersøgelse. Undersøgelsespopulation Patienter ≤16 år, der gennemgår invasiv ventilation til generel anæstesi på operationsstuen.

Hovedundersøgelsens endepunkter Det primære endepunkt er forekomsten af ​​PPC'er. Sekundære udfald er respiratorindstillingerne, ventilationsparametrene, længden af ​​hospitalsophold og ICU-indlæggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen ≤ 16 år;
  • gennemgår generel anæstesi
  • luftvejsstyring med tube eller LMA; og
  • tilsluttet mekanisk ventilator. minimum varighed af proceduren: 15 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, der involverer ekstrakorporal cirkulation;
  • patienter, der modtager ventilation med højfrekvent jetventilation eller højfrekvent oscillerende ventilation;
  • sedation uden luftvejsbehandling i form af en endotracheal tube eller en supraglottisk luftvejsanordning; og
  • (stive) bronkoskopiske procedurer med vedligeholdelse af spontan ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyfødte

nyfødte op til 44 uger efter menstruationsalderen eller op til 60 uger efter menstruationsalderen, hvis de er født for tidligt (GA <37 uger) under generel anæstesi med mekanisk ventilation.

Der vil ikke blive givet indgreb.
Spædbørn
Spædbørn fra 1 måned til 1 år, der gennemgår generel anæstesi med mekanisk ventilation. Der vil ikke blive givet indgreb.
Småbørn
Småbørn i alderen 1 til 3 år, der gennemgår generel anæstesi med mekanisk ventilation. Der vil ikke blive givet indgreb.
Førskole
Børn i førskolealderen 3 til 6 år, der gennemgår generel anæstesi med mekanisk ventilation. Der vil ikke blive givet indgreb.
Skolealder og unge
Børn og unge i skolealderen mellem 6 og 17 år, der gennemgår generel anæstesi med mekanisk ventilation. Der vil ikke blive givet indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: opfølgning op til dag 5 postoperativt

forekomst af postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) i de første fem postoperative dage. Definition af postoperative lungekomplikationer:

• Invasiv mekanisk ventilation efter udskrivning fra operationsstuen.

  • respirationssvigt defineret som: PaO2 < 8 kPa eller SpO2 < 90 % trods iltbehandling, med behov for non-invasiv ventilation (NIV)
  • uplanlagt iltbehandling, inklusive befugtet højflow-nasal ilt (ilt administreret på grund af PaO2< 8 kPa eller SpO2< 90 % i rumluft
  • behov for bronkodilatatorer postoperativt i PACU eller på afdelingen;
  • lungebetændelse;
  • ARDS;
  • pneumothorax.
opfølgning op til dag 5 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
type ventilationstilstand
Tidsramme: 15 minutter efter snittet
hvilken type ventilationstilstand der er valgt
15 minutter efter snittet
Tidevandsvolumen (Vt)
Tidsramme: 15 minutter efter snittet
gennemsnit af tre efterfølgende ekspiratoriske tidalvolumener. I tilfælde af at ekspiratoriske volumener ikke er tilgængelige, anvendes inspiratoriske tidalvolumener.
15 minutter efter snittet
Maksimalt inspiratorisk tryk eller plateautryk
Tidsramme: 15 minutter efter snittet
Målt topindåndings- eller plateautryk
15 minutter efter snittet
Niveau af trykstøtte over PEEP
Tidsramme: 15 minutter efter snittet
Niveau af trykstøtte over PEEP, kun hos patienter med spontant vejrtrækning
15 minutter efter snittet
I:E forhold
Tidsramme: 15 minutter efter snittet
I:E-forhold eller indåndingstid, målt i sek
15 minutter efter snittet
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter efter snittet
indstillet og faktisk respirationsfrekvens
15 minutter efter snittet
Overholdelse (Crs)
Tidsramme: 15 minutter efter snittet
beregnet overholdelse
15 minutter efter snittet
Køretryk
Tidsramme: 15 minutter efter snittet
beregnet køretryk
15 minutter efter snittet
Mekanisk kraft
Tidsramme: 15 minutter efter snittet
beregnet mekanisk effekt
15 minutter efter snittet
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: under operationen
intraoperative komplikationer defineres som: iltdesaturation (SpO2 < 90%), hyperkapni (etCO2 > 6,0), laryngospasme, bronkospasme, behov for uplanlagte rekrutteringsmanøvrer, hjertestop.
under operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: opfølgning op til dag 5 postoperativt
samlet varighed af hospitalsophold, målt i dage
opfølgning op til dag 5 postoperativt
postoperativt end-ekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: 15 minutter efter snittet
niveau af PEEP
15 minutter efter snittet
Inspiratorisk fraktion af oxygen (FiO2)
Tidsramme: 15 minutter efter snittet
målt inspiratorisk O2-fraktion
15 minutter efter snittet
Mætning (SpO2)
Tidsramme: 15 minutter efter snittet
målt SpO2
15 minutter efter snittet
kuldioxid end-tidal (etCO2)
Tidsramme: 15 minutter efter snittet
målt etCO2
15 minutter efter snittet
Indlæggelse på PICU eller neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: opfølgning op til dag 5 postoperativt
planlagt og uplanlagt indlæggelse på PICU eller NICU
opfølgning op til dag 5 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Schultz, Prof, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1_bigapple_V1.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne til publikationen vil være teammedlemmer af styregruppen, der har bidraget til design, gennemførelse eller analyse af undersøgelsen, og som godkendte den endelige version af manuskriptet, plus BIG APPLE-efterforskerne. Alle deltagende efterforskere vil være samarbejdspartnere i denne gruppe og vil blive inkluderet i alle publikationer fra BIG APPLE-databasen. Lokale PI'er accepterer ikke individuelt at offentliggøre eller præsentere de resultater, de opnår fra deltagelsen i denne multicenterundersøgelse, før offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne af undersøgelsen. I henhold til FAIR-dataprincipperne vil det samlede datasæt være tilgængeligt for alle medlemmer af BIG APPLE-samarbejdet efter anmodning til sekundære analyser efter bedømmelse og godkendelse af videnskabelig kvalitet og validitet af styregruppen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner