Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Современная практика стратегии вентиляции легких у детей, находящихся под общей анестезией (BIG APPLE)

29 января 2024 г. обновлено: Jorinde Polderman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Современная практика стратегии вентиляции у детей, находящихся под общей анестезией, и связь с послеоперационными легочными осложнениями - многоцентровое проспективное когортное исследование

Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) часто встречаются у детей, подвергающихся общей анестезии, и связаны с длительным пребыванием в стационаре и высокими затратами. Развитие ППК связано с установками искусственной вентиляции легких у взрослых пациентов, находящихся под общей анестезией. Данные о периоперационной настройке аппарата искусственной вентиляции легких у детей отсутствуют, в результате чего анестезиолог остается без руководства. Следовательно, ожидается, что нынешние стандарты оказания помощи при периоперационной искусственной вентиляции легких у детей будут чрезвычайно неоднородными, что приведет к вентиляции с более высокими уровнями энергии, чем необходимо. Следовательно, крайне необходимо оценить современную практику периоперационной вентиляции легких у детей и определить связь с ППК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) часто встречаются у детей, подвергающихся общей анестезии, и связаны с длительным пребыванием в стационаре и высокими затратами. Развитие ППК связано с установками искусственной вентиляции легких у взрослых пациентов, находящихся под общей анестезией. Данные о периоперационной настройке аппарата искусственной вентиляции легких у детей отсутствуют, в результате чего анестезиолог остается без руководства. Следовательно, ожидается, что нынешние стандарты оказания помощи при периоперационной искусственной вентиляции легких у детей будут чрезвычайно неоднородными, что приведет к вентиляции с более высокими уровнями энергии, чем необходимо. Следовательно, крайне необходимо оценить современную практику периоперационной вентиляции легких у детей и определить связь с ППК.

Цель

Цели данного исследования заключаются в следующем:

  • определить частоту возникновения ППК у пациентов детского возраста;
  • описать практику искусственной вентиляции легких у детей, находящихся под общей анестезией;
  • описать геоэкономические различия/варианты в искусственной вентиляции легких и развитии ППК у детей, подвергающихся общей анестезии;
  • выявить потенциально модифицируемые факторы, которые имеют независимые ассоциации с развитием ППК, продолжительностью пребывания в больнице и госпитализацией в отделения интенсивной терапии; и
  • разработать шкалу риска развития PPC, сопоставимую со оценкой ARISCAT.

Дизайн исследования Многоцентровое международное наблюдательное когортное исследование. Исследуемая популяция Пациенты в возрасте до 16 лет, которым проводится инвазивная вентиляция легких под общей анестезией в операционной.

Основные конечные точки исследования Первичной конечной точкой является частота возникновения ППК. Вторичными исходами являются настройки аппарата искусственной вентиляции легких, параметры вентиляции, продолжительность пребывания в больнице и госпитализация в отделение интенсивной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Perth, Австралия
  • Италия
      • Genoa, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Контакт:
  • Нидерланды
    • Please Select
      • Amsterdam, Please Select, Нидерланды, 1105AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marcus Schultz, Prof
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Universitätsspital Bern
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты детского возраста, подвергающиеся общей анестезии

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≤ 16 лет;
  • проходит общий наркоз
  • обеспечение проходимости дыхательных путей с помощью трубки или LMA; и
  • подключен к аппарату искусственной вентиляции легких. минимальная продолжительность процедуры: 15 минут

Критерий исключения:

  • пациенты, перенесшие хирургические вмешательства, включающие экстракорпоральное кровообращение;
  • пациенты, получающие искусственную вентиляцию с помощью высокочастотной струйной вентиляции или высокочастотной осцилляторной вентиляции;
  • седация без обеспечения проходимости дыхательных путей в виде эндотрахеальной трубки или надгортанного воздуховода; и
  • (ригидные) бронхоскопические процедуры с поддержанием спонтанной вентиляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Новорожденные

новорожденные в возрасте до 44 недель после менструального периода или до 60 недель после менструального возраста, если родились недоношенными (ГВ <37 недель), подвергающиеся общей анестезии с искусственной вентиляцией легких.

Никакого вмешательства проводиться не будет.
Младенцы
Младенцы от 1 месяца до 1 года, находящиеся на общей анестезии с искусственной вентиляцией легких. Никакого вмешательства проводиться не будет.
Малыши
Малыши от 1 до 3 лет, находящиеся под общим наркозом с искусственной вентиляцией легких. Никакого вмешательства проводиться не будет.
Дошкольный
Дети дошкольного возраста от 3 до 6 лет, находящиеся на общем наркозе с ИВЛ. Никакого вмешательства проводиться не будет.
Школьники и подростки
Дети школьного возраста и подростки от 6 до 17 лет, находящиеся на общей анестезии с искусственной вентиляцией легких. Никакого вмешательства проводиться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: наблюдение до 5-го дня после операции

частота послеоперационных легочных осложнений (ППЛ) в первые пять послеоперационных дней. Определение послеоперационных легочных осложнений:

• Инвазивная ИВЛ после выписки из операционной.

  • дыхательная недостаточность, определяемая как: PaO2 < 8 кПа или SpO2 < 90%, несмотря на кислородную терапию, с необходимостью неинвазивной вентиляции легких (NIV)
  • незапланированная кислородная терапия, включая увлажненный назальный кислород с высокой скоростью потока (введение кислорода из-за PaO2 < 8 кПа или SpO2 < 90% в воздухе помещения)
  • потребность в бронходилататорах после операции в отделении интенсивной терапии или в палате;
  • пневмония;
  • ОРДС;
  • пневмоторакс.
наблюдение до 5-го дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тип режима вентиляции
Временное ограничение: 15 минут после разреза
какой тип режима вентиляции выбран
15 минут после разреза
Дыхательный объем (Вт)
Временное ограничение: 15 минут после разреза
среднее значение трех последующих дыхательных объемов выдоха. В случае, если объемы выдоха недоступны, используются дыхательные объемы вдоха.
15 минут после разреза
Пиковое давление на вдохе или давление плато
Временное ограничение: 15 минут после разреза
Измеренное пиковое давление на вдохе или давление плато
15 минут после разреза
Уровень поддержки давлением выше ПДКВ
Временное ограничение: 15 минут после разреза
Уровень поддержки давлением выше ПДКВ, только у пациентов со спонтанным дыханием
15 минут после разреза
Соотношение Я:Э
Временное ограничение: 15 минут после разреза
Соотношение I:E или время вдоха, измеряемое в секундах.
15 минут после разреза
Частота дыхания
Временное ограничение: 15 минут после разреза
заданная и фактическая частота дыхания
15 минут после разреза
Соответствие (Crs)
Временное ограничение: 15 минут после разреза
расчетное соответствие
15 минут после разреза
Приводное давление
Временное ограничение: 15 минут после разреза
расчетное рабочее давление
15 минут после разреза
Механическая мощность
Временное ограничение: 15 минут после разреза
расчетная механическая мощность
15 минут после разреза
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: во время операции
К интраоперационным осложнениям относятся: десатурация кислорода (SpO2 < 90%), гиперкапния (etCO2 > 6,0), ларингоспазм, бронхоспазм, необходимость проведения незапланированных рекрутирующих маневров, остановка сердца.
во время операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: наблюдение до 5-го дня после операции
общая продолжительность пребывания в больнице, измеряемая в днях
наблюдение до 5-го дня после операции
послеоперационное давление в конце выдоха (ПДКВ)
Временное ограничение: 15 минут после разреза
уровень ПДКВ
15 минут после разреза
Инспираторная фракция кислорода (FiO2)
Временное ограничение: 15 минут после разреза
измеренная фракция O2 на вдохе
15 минут после разреза
Насыщение (SpO2)
Временное ограничение: 15 минут после разреза
измеренный SpO2
15 минут после разреза
углекислый газ в конце выдоха (etCO2)
Временное ограничение: 15 минут после разреза
измеренное выдCO2
15 минут после разреза
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных или отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: наблюдение до 5-го дня после операции
плановая и внеплановая госпитализация в отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии
наблюдение до 5-го дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Marcus Schultz, Prof, Amsterdam UMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1_bigapple_V1.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Авторами публикации будут члены руководящего комитета, которые внесли свой вклад в разработку, проведение или анализ исследования и одобрили окончательную версию рукописи, а также исследователи BIG APPLE. Все участвующие исследователи будут сотрудничать с этой группой и будут включены во все публикации из базы данных BIG APPLE. Местные ИП соглашаются не публиковать и не представлять в индивидуальном порядке результаты, полученные ими от участия в этом многоцентровом исследовании, до публикации основных результатов исследования. В соответствии с принципами данных FAIR, объединенный набор данных будет доступен всем членам коллаборации BIG APPLE по запросу на вторичный анализ после оценки и одобрения научного качества и достоверности Руководящим комитетом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Педиатрическая ВСЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться