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全身麻醉儿童通气策略的现状 (BIG APPLE)

2024年1月29日 更新者：Jorinde Polderman、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

接受全身麻醉的儿童通气策略的当前实践及其与术后肺部并发症的关联 - 一项多中心前瞻性队列研究

术后肺部并发症（PPC）在接受全身麻醉的儿童中很常见，并且与住院时间长和费用高有关。 PPC 的发展与接受全身麻醉的成年患者的呼吸机设置相关。 缺乏有关儿童围术期呼吸机设置的数据，导致麻醉师得不到指导。 因此，目前儿童围手术期机械通气的护理标准预计将极其不均匀，导致通气能量水平高于必要水平。 因此，非常有必要评估目前儿童围手术期通气的实践并确定其与 PPC 的关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

术后肺部并发症（PPC）在接受全身麻醉的儿童中很常见，并且与住院时间长和费用高有关。 PPC 的发展与接受全身麻醉的成年患者的呼吸机设置相关。 缺乏有关儿童围术期呼吸机设置的数据，导致麻醉师得不到指导。 因此，目前儿童围手术期机械通气的护理标准预计将极其不均匀，导致通气能量水平高于必要水平。 因此，非常有必要评估目前儿童围手术期通气的实践并确定其与 PPC 的关联。

客观的

本研究的目的是：

  • 确定儿科患者 PPC 的发生率；
  • 描述接受全身麻醉的儿童的通气支持实践；
  • 描述接受全身麻醉的儿童通气支持和 PPC 发育的地缘经济差异/变化；
  • 识别与 PPC 发展、住院时间和 ICU 入住率独立相关的潜在可改变因素；和
  • 制定与 ARISCAT 评分相当的 PPC 开发风险评分。

研究设计 多中心国际观察队列研究。 研究人群 ≤16 岁在手术室接受全身麻醉有创通气的患者。

主要研究终点 主要终点是 PPC 的发生率。 次要结果是呼吸机设置、通气参数、住院时间和 ICU 入住情况。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受全身麻醉的儿科患者

描述

纳入标准：

  • 年龄≤16岁；
  • 正在进行全身麻醉
  • 使用导管或 LMA 进行气道管理；和
  • 连接至机械呼吸机。 最短手术时间：15 分钟

排除标准：

  • 接受体外循环外科手术的患者；
  • 接受高频喷射通气或高频振荡通气的患者；
  • 无需气管插管或声门上气道装置形式的气道管理的镇静；和
  • 维持自主通气的（刚性）支气管镜手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
新生儿

月经后 44 周以下的新生儿，如果早产（GA <37 周），则月经后 60 周以下的新生儿接受机械通气全身麻醉。

不会进行任何干预。
婴儿
1个月至1岁的婴儿，接受机械通气全身麻醉。 不会进行任何干预。
幼儿
1至3岁的幼儿，接受机械通气全身麻醉。 不会进行任何干预。
学前班
3至6岁的学龄前儿童，接受机械通气全身麻醉。 不会进行任何干预。
学龄期和青少年
6至17岁的学龄儿童和青少年，接受机械通气全身麻醉。 不会进行任何干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后肺部并发症的发生率
大体时间：随访至术后第 5 天

术后前五天内肺部并发症（PPC）的发生率。 术后肺部并发症的定义：

• 出院后进行有创机械通气。

  • 呼吸衰竭定义为：尽管进行了氧疗，PaO2 < 8 kPa 或 SpO2 < 90%，需要无创通气 (NIV)
  • 计划外的氧疗，包括湿化高流量鼻氧（由于室内空气中 PaO2<8 kPa 或 SpO2<90% 而给予氧气
  • 术后在 PACU 或病房需要支气管扩张剂；
  • 肺炎;
  • ARDS;
  • 气胸。
随访至术后第 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通气模式类型
大体时间：切开后15分钟
选择什么类型的通气模式
切开后15分钟
潮气量 (Vt)
大体时间：切开后15分钟
随后三个呼气潮气量的平均值。 如果无法获得呼气量，则使用吸气潮气量。
切开后15分钟
吸气峰值压力或平台压力
大体时间：切开后15分钟
测量的吸气峰压或平台压
切开后15分钟
高于 PEEP 的压力支持水平
大体时间：切开后15分钟
压力支持水平高于 PEEP，仅适用于自主呼吸患者
切开后15分钟
I:E 比率
大体时间：切开后15分钟
I:E 比率或吸气时间，以秒为单位测量
切开后15分钟
呼吸频率
大体时间：切开后15分钟
设定呼吸频率和实际呼吸频率
切开后15分钟
合规性（Crs）
大体时间：切开后15分钟
计算的合规性
切开后15分钟
驱动压力
大体时间：切开后15分钟
计算出的驱动压力
切开后15分钟
机械功率
大体时间：切开后15分钟
计算出的机械功率
切开后15分钟
术中并发症
大体时间：手术期间
术中并发症定义为：氧饱和度降低（SpO2 < 90%）、高碳酸血症（etCO2 > 6.0）、喉痉挛、支气管痉挛、需要计划外的肺复张操作、心脏骤停。
手术期间
住院时间
大体时间：随访至术后第 5 天
总住院时间（以天为单位）
随访至术后第 5 天
术后呼气末压力（PEEP）
大体时间：切开后15分钟
PEEP 水平
切开后15分钟
吸入氧分数 (FiO2)
大体时间：切开后15分钟
测量吸气 O2 分数
切开后15分钟
饱和度（SpO2）
大体时间：切开后15分钟
测量的 SpO2
切开后15分钟
呼气末二氧化碳 (etCO2)
大体时间：切开后15分钟
测量的 etCO2
切开后15分钟
入住 PICU 或新生儿重症监护病房 (NICU)
大体时间：随访至术后第 5 天
计划内和计划外入住 PICU 或 NICU
随访至术后第 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

调查人员

  • 首席研究员：Marcus Schultz, Prof、Amsterdam UMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月29日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年5月7日

研究注册日期

首次提交

2023年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月4日

首次发布 (实际的)

2023年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C1_bigapple_V1.2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

该出版物的作者将是指导委员会的团队成员，他们对研究的设计、实施或分析做出了贡献，并批准了手稿的最终版本，再加上 BIG APPLE 的研究人员。 所有参与的研究人员都将成为该小组的合作者，并将包含在 BIG APPLE 数据库的所有出版物中。 当地 PI 同意在研究主要结果发表之前，不会单独发表或展示他们参与这项多中心研究所获得的结果。 根据公平数据原则，在指导委员会判断并批准科学质量和有效性后，BIG APPLE 合作的所有成员都可以根据要求进行二次分析。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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