Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nåværende praksis for ventilasjonsstrategier hos barn som gjennomgår generell anestesi (BIG APPLE)

7. april 2025 oppdatert av: Jorinde Polderman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nåværende praksis for ventilasjonsstrategier hos barn som gjennomgår generell anestesi og assosiasjoner med postoperative lungekomplikasjoner - en multisenter prospektiv kohortstudie

Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er vanlige hos barn som gjennomgår generell anestesi og er forbundet med lengre sykehusopphold og høye kostnader. Utvikling av PPC-er er assosiert med ventilatorinnstillinger hos voksne pasienter som gjennomgår generell anestesi. Data om perioperative respiratorinnstillinger hos barn mangler, noe som gjør anestesilegen uten veiledning. Følgelig forventes dagens standard for omsorg ved perioperativ mekanisk ventilasjon hos barn å være ekstremt heterogen, noe som fører til ventilasjon med høyere energinivåer enn nødvendig. Derfor er det svært nødvendig å evaluere dagens praksis innen perioperativ ventilasjon hos barn og å fastslå assosiasjoner til PPC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er vanlige hos barn som gjennomgår generell anestesi og er forbundet med lengre sykehusopphold og høye kostnader. Utvikling av PPC-er er assosiert med ventilatorinnstillinger hos voksne pasienter som gjennomgår generell anestesi. Data om perioperative respiratorinnstillinger hos barn mangler, noe som gjør anestesilegen uten veiledning. Følgelig forventes dagens standard for omsorg ved perioperativ mekanisk ventilasjon hos barn å være ekstremt heterogen, noe som fører til ventilasjon med høyere energinivåer enn nødvendig. Derfor er det svært nødvendig å evaluere dagens praksis innen perioperativ ventilasjon hos barn og å fastslå assosiasjoner til PPC.

Objektiv

Målet med denne studien er å:

  • bestemme forekomsten av PPC hos pediatriske pasienter;
  • beskrive praksisen med ventilasjonsstøtte hos barn som gjennomgår generell anestesi;
  • beskrive geoøkonomiske forskjeller/variasjoner i ventilasjonsstøtte og utvikling av PPC hos barn som gjennomgår generell anestesi;
  • identifisere potensielt modifiserbare faktorer som har uavhengige assosiasjoner til utvikling av PPC, sykehusopphold og innleggelse på intensivavdelingen; og
  • utvikle en risikoscore for utvikling av PPC-er som kan sammenlignes med ARISCAT-skåren.

Studiedesign Multisenter internasjonal observasjonskohortstudie. Studiepopulasjon Pasienter ≤16 år som gjennomgår invasiv ventilasjon for generell anestesi på operasjonsstuen.

Hovedendepunkter i studien Det primære endepunktet er forekomsten av PPC. Sekundære utfall er respiratorinnstillingene, ventilasjonsparametere, lengden på sykehusoppholdet og innleggelse på intensivavdelingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≤ 16 år;
  • gjennomgår generell anestesi
  • luftveisbehandling med tube eller LMA; og
  • koblet til mekanisk ventilator. minimum varighet av prosedyren: 15 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer som involverer ekstrakorporal sirkulasjon;
  • pasienter som mottar ventilasjon med høyfrekvent jetventilasjon eller høyfrekvent oscillerende ventilasjon;
  • sedasjon uten luftveisbehandling i form av en endotrakeal tube eller en supraglottisk luftveisanordning; og
  • (stive) bronkoskopiske prosedyrer med vedlikehold av spontan ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nyfødte

nyfødte opp til 44 uker etter menstruasjonsalder eller opptil 60 uker etter menstruasjonsalder hvis de er født for tidlig (GA <37 uker) under generell anestesi med mekanisk ventilasjon.

Ingen intervensjon vil bli administrert.
Spedbarn
Spedbarn fra 1 måned til 1 år som gjennomgår generell anestesi med mekanisk ventilasjon. Ingen intervensjon vil bli administrert.
Småbarn
Småbarn i alderen 1 til 3 år som gjennomgår generell anestesi med mekanisk ventilasjon. Ingen intervensjon vil bli administrert.
Barnehage
Barn i førskolealder 3 til 6 år, som gjennomgår generell anestesi med mekanisk ventilasjon. Ingen intervensjon vil bli administrert.
Skolealder og ungdom
Barn og ungdom i skolealderen 6 til 17 år som gjennomgår generell anestesi med mekanisk ventilasjon. Ingen intervensjon vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: oppfølging til dag 5 postoperativt

forekomst av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) i de første fem postoperative dagene. Definisjon av postoperative lungekomplikasjoner:

• Invasiv mekanisk ventilasjon etter utskrivning fra operasjonsstuen.

  • respirasjonssvikt definert som: PaO2 < 8 kPa eller SpO2 < 90 % til tross for oksygenbehandling, med behov for ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
  • uplanlagt oksygenbehandling, inkludert fuktet høystrøms nasal oksygen (oksygen administrert på grunn av PaO2 < 8 kPa eller SpO2 < 90 % i romluft
  • behov for bronkodilatatorer postoperativt i PACU eller på avdelingen;
  • lungebetennelse;
  • ARDS;
  • pneumotoraks.
oppfølging til dag 5 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
type ventilasjonsmodus
Tidsramme: 15 minutter etter snittet
hvilken type ventilasjonsmodus som er valgt
15 minutter etter snittet
Tidevannsvolum (Vt)
Tidsramme: 15 minutter etter snittet
gjennomsnitt av tre påfølgende ekspiratoriske tidalvolumer. I tilfelle ekspiratoriske volumer er utilgjengelige, brukes inspiratoriske tidalvolumer.
15 minutter etter snittet
Maksimalt inspirasjonstrykk eller platåtrykk
Tidsramme: 15 minutter etter snittet
Målt topp inspiratorisk eller platåtrykk
15 minutter etter snittet
Nivå av trykkstøtte over PEEP
Tidsramme: 15 minutter etter snittet
Nivå av trykkstøtte over PEEP, kun hos pasienter som puster spontant
15 minutter etter snittet
I:E-forhold
Tidsramme: 15 minutter etter snittet
I:E-forhold eller inspirasjonstid, målt i sek
15 minutter etter snittet
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter etter snittet
innstilt og faktisk respirasjonsfrekvens
15 minutter etter snittet
Overholdelse (Crs)
Tidsramme: 15 minutter etter snittet
beregnet samsvar
15 minutter etter snittet
Kjøretrykk
Tidsramme: 15 minutter etter snittet
beregnet kjøretrykk
15 minutter etter snittet
Mekanisk kraft
Tidsramme: 15 minutter etter snittet
beregnet mekanisk effekt
15 minutter etter snittet
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: under operasjonen
intraoperative komplikasjoner er definert som: oksygendesaturasjon (SpO2 < 90%), hyperkapni (etCO2 > 6,0), laryngospasme, bronkospasme, behov for ikke-planlagte rekrutteringsmanøvrer, hjertestans.
under operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: oppfølging til dag 5 postoperativt
total varighet på sykehusoppholdet, målt i dager
oppfølging til dag 5 postoperativt
postoperativt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
Tidsramme: 15 minutter etter snittet
nivå av PEEP
15 minutter etter snittet
Inspirasjonsfraksjon av oksygen (FiO2)
Tidsramme: 15 minutter etter snittet
målt inspiratorisk O2-fraksjon
15 minutter etter snittet
Metning (SpO2)
Tidsramme: 15 minutter etter snittet
målt SpO2
15 minutter etter snittet
karbondioksid ved endetid (etCO2)
Tidsramme: 15 minutter etter snittet
målt etCO2
15 minutter etter snittet
Innleggelse til PICU eller neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: oppfølging til dag 5 postoperativt
planlagt og ikke planlagt innleggelse til PICU eller NICU
oppfølging til dag 5 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Schultz, Prof, Amsterdam UMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1_bigapple_V1.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forfattere av publikasjonen vil være teammedlemmer av styringskomiteen som bidro til utformingen, gjennomføringen eller analysen av studien og som godkjente den endelige versjonen av manuskriptet, pluss BIG APPLE-etterforskerne. Alle deltakende etterforskere vil være samarbeidspartnere i denne gruppen og vil bli inkludert i alle publikasjoner fra BIG APPLE-databasen. Lokale PI-er er enige om å ikke publisere eller presentere resultatene de oppnår fra deltakelsen i denne multisenterstudien individuelt før publisering av hovedresultatene av studien. I henhold til FAIR-dataprinsippene vil det samlede datasettet være tilgjengelig for alle medlemmer av BIG APPLE-samarbeidet på forespørsel for sekundære analyser etter vurdering og godkjenning av vitenskapelig kvalitet og validitet av styringskomiteen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk ALT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere