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Aktuelle Praxis von Beatmungsstrategien bei Kindern unter Vollnarkose (BIG APPLE)

7. April 2025 aktualisiert von: Jorinde Polderman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Aktuelle Praxis von Beatmungsstrategien bei Kindern unter Vollnarkose und Zusammenhang mit postoperativen Lungenkomplikationen – eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) kommen bei Kindern unter Vollnarkose häufig vor und sind mit einem längeren Krankenhausaufenthalt und hohen Kosten verbunden. Die Entwicklung von PPCs steht im Zusammenhang mit den Einstellungen des Beatmungsgeräts bei erwachsenen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Daten zu perioperativen Beatmungseinstellungen bei Kindern fehlen, sodass der Anästhesist keine Anleitung erhält. Folglich ist zu erwarten, dass der derzeitige Versorgungsstandard bei der perioperativen maschinellen Beatmung bei Kindern äußerst heterogen ist und zu einer Beatmung mit höheren Energieniveaus als nötig führt. Daher ist es dringend erforderlich, die aktuelle Praxis der perioperativen Beatmung bei Kindern zu bewerten und Zusammenhänge mit PPCs festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) kommen bei Kindern unter Vollnarkose häufig vor und sind mit einem längeren Krankenhausaufenthalt und hohen Kosten verbunden. Die Entwicklung von PPCs steht im Zusammenhang mit den Einstellungen des Beatmungsgeräts bei erwachsenen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Daten zu perioperativen Beatmungseinstellungen bei Kindern fehlen, sodass der Anästhesist keine Anleitung erhält. Folglich ist zu erwarten, dass der derzeitige Versorgungsstandard bei der perioperativen maschinellen Beatmung bei Kindern äußerst heterogen ist und zu einer Beatmung mit höheren Energieniveaus als nötig führt. Daher ist es dringend erforderlich, die aktuelle Praxis der perioperativen Beatmung bei Kindern zu bewerten und Zusammenhänge mit PPCs festzustellen.

Zielsetzung

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bestimmung der Inzidenz von PPCs bei pädiatrischen Patienten;
  • Beschreiben Sie die Praxis der Beatmungsunterstützung bei Kindern, die sich einer Vollnarkose unterziehen.
  • Beschreiben Sie geoökonomische Unterschiede/Variationen in der Beatmungsunterstützung und der Entwicklung von PPCs bei Kindern, die sich einer Vollnarkose unterziehen.
  • Identifizieren Sie potenziell veränderbare Faktoren, die unabhängige Zusammenhänge mit der Entwicklung von PPCs, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Aufnahme auf die Intensivstation haben. Und
  • einen Risikoscore für die Entwicklung von PPCs entwickeln, der mit dem ARISCAT-Score vergleichbar ist.

Studiendesign Multizentrische internationale Beobachtungskohortenstudie. Studienpopulation Patienten ≤16 Jahre, die sich im Operationssaal einer invasiven Beatmung zur Vollnarkose unterziehen.

Hauptendpunkte der Studie Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von PPCs. Sekundäre Ergebnisse sind die Beatmungseinstellungen, Beatmungsparameter, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Aufnahme auf die Intensivstation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter ≤ 16 Jahre;
  • sich einer Vollnarkose unterziehen
  • Atemwegsmanagement mit Tubus oder LMA; Und
  • an mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen. Mindestdauer des Eingriffs: 15 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen;
  • Patienten, die eine Beatmung mit Hochfrequenz-Jet-Beatmung oder Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung erhalten;
  • Sedierung ohne Atemwegsmanagement in Form eines Endotrachealtubus oder eines supraglottischen Atemwegsgeräts; Und
  • (starre) bronchoskopische Eingriffe mit Aufrechterhaltung der Spontanventilation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neugeborene

Neugeborene bis zur 44. Woche nach der Menstruation oder bis zur 60. Woche nach der Menstruation, wenn sie zu früh geboren wurden (GA <37 Wochen), die sich einer Vollnarkose mit mechanischer Beatmung unterziehen.

Es wird keine Intervention durchgeführt.
Kleinkinder
Säuglinge im Alter von 1 Monat bis 1 Jahr, die sich einer Vollnarkose mit mechanischer Beatmung unterziehen. Es wird keine Intervention durchgeführt.
Kleinkinder
Kleinkinder im Alter von 1 bis 3 Jahren, die sich einer Vollnarkose mit mechanischer Beatmung unterziehen. Es wird keine Intervention durchgeführt.
Vorschule
Kinder im Vorschulalter im Alter von 3 bis 6 Jahren, die sich einer Vollnarkose mit mechanischer Beatmung unterziehen. Es wird keine Intervention durchgeführt.
Schulpflichtige und Jugendliche
Schulpflichtige Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren, die sich einer Vollnarkose mit mechanischer Beatmung unterziehen. Es wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Nachsorge bis zum 5. postoperativen Tag

Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs) in den ersten fünf postoperativen Tagen. Definition postoperativer pulmonaler Komplikationen:

• Invasive mechanische Beatmung nach Entlassung aus dem Operationssaal.

  • Atemversagen definiert als: PaO2 < 8 kPa oder SpO2 < 90 % trotz Sauerstofftherapie, mit der Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung (NIV)
  • ungeplante Sauerstofftherapie, einschließlich befeuchtetem High-Flow-Nasensauerstoff (Sauerstoff, der aufgrund von PaO2 < 8 kPa oder SpO2 < 90 % in der Raumluft verabreicht wird).
  • Bedarf an Bronchodilatatoren postoperativ in der Intensivstation oder auf der Station;
  • Lungenentzündung;
  • AKUTES LUNGENVERSAGEN;
  • Pneumothorax.
Nachsorge bis zum 5. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des Beatmungsmodus
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Inzision
welche Art von Beatmungsmodus gewählt wird
15 Minuten nach der Inzision
Tidalvolumen (Vt)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Inzision
Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden exspiratorischen Atemzugvolumina. Falls keine exspiratorischen Volumina verfügbar sind, werden inspiratorische Tidalvolumina verwendet.
15 Minuten nach der Inzision
Maximaler Inspirationsdruck oder Plateaudruck
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Inzision
Gemessener Spitzeninspirations- oder Plateaudruck
15 Minuten nach der Inzision
Druckunterstützungsniveau über PEEP
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Inzision
Druckunterstützungsniveau über PEEP, nur bei spontan atmenden Patienten
15 Minuten nach der Inzision
I:E-Verhältnis
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Inzision
I:E-Verhältnis oder Inspirationszeit, gemessen in Sekunden
15 Minuten nach der Inzision
Atemfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Inzision
eingestellte und tatsächliche Atemfrequenz
15 Minuten nach der Inzision
Compliance (Crs)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Inzision
berechnete Compliance
15 Minuten nach der Inzision
Fahrdruck
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Inzision
berechneter Fahrdruck
15 Minuten nach der Inzision
Mechanische Kraft
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Inzision
berechnete mechanische Leistung
15 Minuten nach der Inzision
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: während der Operation
Zu den intraoperativen Komplikationen zählen: Sauerstoffentsättigung (SpO2 < 90 %), Hyperkapnie (etCO2 > 6,0), Laryngospasmus, Bronchospasmus, Notwendigkeit ungeplanter Rekrutierungsmanöver, Herzstillstand.
während der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Nachsorge bis zum 5. postoperativen Tag
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen
Nachsorge bis zum 5. postoperativen Tag
postoperativer endexspiratorischer Druck (PEEP)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Inzision
PEEP-Niveau
15 Minuten nach der Inzision
Inspiratorischer Sauerstoffanteil (FiO2)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Inzision
gemessener inspiratorischer O2-Anteil
15 Minuten nach der Inzision
Sättigung (SpO2)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Inzision
gemessener SpO2
15 Minuten nach der Inzision
Kohlendioxid am Ende der Gezeiten (etCO2)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Inzision
gemessenes etCO2
15 Minuten nach der Inzision
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene oder auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Nachsorge bis zum 5. postoperativen Tag
geplante und ungeplante Aufnahme auf die Intensiv- oder Intensivstation
Nachsorge bis zum 5. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Schultz, Prof, Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1_bigapple_V1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Autoren der Veröffentlichung sind Teammitglieder des Lenkungsausschusses, die zum Design, zur Durchführung oder Analyse der Studie beigetragen und die endgültige Version des Manuskripts genehmigt haben, sowie die Forscher von BIG APPLE. Alle teilnehmenden Forscher werden Mitarbeiter dieser Gruppe sein und in alle Veröffentlichungen aus der BIG APPLE-Datenbank aufgenommen. Lokale PIs verpflichten sich, die Ergebnisse, die sie aus der Teilnahme an dieser multizentrischen Studie erhalten, vor der Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie nicht einzeln zu veröffentlichen oder zu präsentieren. Gemäß den FAIR-Data-Prinzipien steht der gepoolte Datensatz allen Mitgliedern der BIG APPLE-Kollaboration auf Anfrage für Sekundäranalysen zur Verfügung, nachdem der Lenkungsausschuss die wissenschaftliche Qualität und Gültigkeit beurteilt und genehmigt hat.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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