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Prática atual de estratégias de ventilação em crianças submetidas à anestesia geral (BIG APPLE)

7 de abril de 2025 atualizado por: Jorinde Polderman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Prática atual de estratégias de ventilação em crianças submetidas à anestesia geral e associações com complicações pulmonares pós-operatórias - um estudo multicêntrico de coorte prospectivo

Complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) são comuns em crianças submetidas à anestesia geral e estão associadas à permanência prolongada no hospital e a custos elevados. O desenvolvimento de PPCs está associado às configurações do ventilador em pacientes adultos submetidos à anestesia geral. Faltam dados sobre as configurações do ventilador perioperatório em crianças, deixando o anestesista sem orientação. Consequentemente, espera-se que o padrão atual de cuidados na ventilação mecânica perioperatória em crianças seja extremamente heterogêneo, levando a uma ventilação com níveis de energia mais elevados do que o necessário. Portanto, é altamente necessário avaliar a prática atual de ventilação perioperatória em crianças e determinar associações com PPCs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) são comuns em crianças submetidas à anestesia geral e estão associadas à permanência prolongada no hospital e a custos elevados. O desenvolvimento de PPCs está associado às configurações do ventilador em pacientes adultos submetidos à anestesia geral. Faltam dados sobre as configurações do ventilador perioperatório em crianças, deixando o anestesista sem orientação. Consequentemente, espera-se que o padrão atual de cuidados na ventilação mecânica perioperatória em crianças seja extremamente heterogêneo, levando a uma ventilação com níveis de energia mais elevados do que o necessário. Portanto, é altamente necessário avaliar a prática atual de ventilação perioperatória em crianças e determinar associações com PPCs.

Objetivo

Os objetivos deste estudo são:

  • determinar a incidência de PPCs em pacientes pediátricos;
  • descrever a prática do suporte ventilatório em crianças submetidas à anestesia geral;
  • descrever diferenças/variações geoeconômicas no suporte ventilatório e desenvolvimento de CPP em crianças submetidas à anestesia geral;
  • identificar fatores potencialmente modificáveis ​​que tenham associações independentes com o desenvolvimento de CPP, tempo de internação hospitalar e internação em UTI; e
  • desenvolver uma pontuação de risco para o desenvolvimento de PPCs comparável à pontuação ARISCAT.

Desenho do estudo Estudo de coorte observacional internacional multicêntrico. População do estudo Pacientes com idade ≤16 anos submetidos à ventilação invasiva para anestesia geral na sala de cirurgia.

Principais desfechos do estudo O desfecho primário é a incidência de PPCs. Os resultados secundários são as configurações do ventilador, parâmetros de ventilação, tempo de internação hospitalar e internação na UTI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≤ 16 anos;
  • submetido a anestesia geral
  • manejo das vias aéreas com tubo ou ML; e
  • conectado ao ventilador mecânico. duração mínima do procedimento: 15 minutos

Critério de exclusão:

  • pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos envolvendo circulação extracorpórea;
  • pacientes recebendo ventilação com jato de alta frequência ou ventilação oscilatória de alta frequência;
  • sedação sem manejo das vias aéreas na forma de tubo endotraqueal ou dispositivo supraglótico; e
  • procedimentos broncoscópicos (rígidos) com manutenção da ventilação espontânea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Neonatos

neonatos com até 44 semanas de idade pós-menstrual ou até 60 semanas de idade pós-menstrual se nascerem prematuros (IG <37 semanas) submetidos à anestesia geral com ventilação mecânica.

Nenhuma intervenção será administrada.
Bebês
Bebês de 1 mês a 1 ano, submetidos à anestesia geral com ventilação mecânica. Nenhuma intervenção será administrada.
Crianças
Crianças de 1 a 3 anos, submetidas à anestesia geral com ventilação mecânica. Nenhuma intervenção será administrada.
Pré escola
Crianças em idade pré-escolar de 3 a 6 anos, submetidas à anestesia geral com ventilação mecânica. Nenhuma intervenção será administrada.
Escolares e adolescentes
Crianças escolares e adolescentes de 6 a 17 anos, submetidos à anestesia geral com ventilação mecânica. Nenhuma intervenção será administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: acompanhamento até o 5º dia de pós-operatório

incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) nos primeiros cinco dias de pós-operatório. Definição de complicações pulmonares pós-operatórias:

• Ventilação mecânica invasiva após alta da sala cirúrgica.

  • insuficiência respiratória definida como: PaO2 < 8 kPa ou SpO2< 90% apesar da oxigenoterapia, com necessidade de ventilação não invasiva (VNI)
  • oxigenoterapia não planejada, incluindo oxigênio nasal umidificado de alto fluxo (oxigênio administrado devido a PaO2< 8 kPa ou SpO2< 90% em ar ambiente
  • necessidade de broncodilatadores no pós-operatório na SRPA ou na enfermaria;
  • pneumonia;
  • ARDS;
  • pneumotórax.
acompanhamento até o 5º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tipo de modo de ventilação
Prazo: 15 minutos após a incisão
que tipo de modo de ventilação é escolhido
15 minutos após a incisão
Volume corrente (Vt)
Prazo: 15 minutos após a incisão
média de três volumes correntes expiratórios subsequentes. Caso os volumes expiratórios não estejam disponíveis, são utilizados volumes correntes inspiratórios.
15 minutos após a incisão
Pressão inspiratória de pico ou pressão de platô
Prazo: 15 minutos após a incisão
Pressão inspiratória de pico ou pressão de platô medida
15 minutos após a incisão
Nível de pressão de suporte acima da PEEP
Prazo: 15 minutos após a incisão
Nível de pressão de suporte acima da PEEP, apenas em pacientes com respiração espontânea
15 minutos após a incisão
Razão I:E
Prazo: 15 minutos após a incisão
Relação I:E ou tempo inspiratório, medido em segundos
15 minutos após a incisão
Frequência respiratória
Prazo: 15 minutos após a incisão
frequência respiratória definida e real
15 minutos após a incisão
Conformidade (Crs)
Prazo: 15 minutos após a incisão
conformidade calculada
15 minutos após a incisão
Pressão motriz
Prazo: 15 minutos após a incisão
pressão motriz calculada
15 minutos após a incisão
Poder mecânico
Prazo: 15 minutos após a incisão
potência mecânica calculada
15 minutos após a incisão
Complicações intraoperatórias
Prazo: durante a cirurgia
complicações intraoperatórias são definidas como: dessaturação de oxigênio (SpO2 < 90%), hipercapnia (etCO2 > 6,0), laringoespasmo, broncoespasmo, necessidade de manobras de recrutamento não planejadas, parada cardíaca.
durante a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: acompanhamento até o 5º dia de pós-operatório
duração total da internação hospitalar, medida em dias
acompanhamento até o 5º dia de pós-operatório
pressão expiratória final pós-operatória (PEEP)
Prazo: 15 minutos após a incisão
nível de PEEP
15 minutos após a incisão
Fração inspiratória de oxigênio (FiO2)
Prazo: 15 minutos após a incisão
fração inspiratória medida de O2
15 minutos após a incisão
Saturação (SpO2)
Prazo: 15 minutos após a incisão
SpO2 medido
15 minutos após a incisão
dióxido de carbono expirado (etCO2)
Prazo: 15 minutos após a incisão
etCO2 medido
15 minutos após a incisão
Internação em UTIP ou unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: acompanhamento até o 5º dia de pós-operatório
admissão planejada e não planejada na UTIP ou UTIN
acompanhamento até o 5º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Schultz, Prof, Amsterdam UMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1_bigapple_V1.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os autores da publicação serão membros da equipe do comitê diretor que contribuíram para a concepção, condução ou análise do estudo e que aprovaram a versão final do manuscrito, além dos investigadores do BIG APPLE. Todos os investigadores participantes serão colaboradores deste grupo e serão incluídos em todas as publicações da base de dados BIG APPLE. Os PI locais concordam em não publicar ou apresentar individualmente os resultados obtidos com a participação neste estudo multicêntrico antes da publicação dos principais resultados do estudo. De acordo com os princípios de dados FAIR, o conjunto de dados agrupados estará disponível para todos os membros da colaboração BIG APPLE mediante solicitação para análises secundárias após julgamento e aprovação da qualidade científica e validade pelo Comitê Diretor.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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