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Práctica actual de estrategias de ventilación en niños sometidos a anestesia general (BIG APPLE)

7 de abril de 2025 actualizado por: Jorinde Polderman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Práctica actual de estrategias de ventilación en niños sometidos a anestesia general y asociaciones con complicaciones pulmonares posoperatorias: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

Las complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC) son comunes en niños sometidos a anestesia general y se asocian con una estadía prolongada en el hospital y altos costos. El desarrollo de PPC está asociado con la configuración del ventilador en pacientes adultos sometidos a anestesia general. Faltan datos sobre la configuración del ventilador perioperatorio en niños, lo que deja al anestesista sin orientación. En consecuencia, se espera que el estándar actual de atención en ventilación mecánica perioperatoria en niños sea extremadamente heterogéneo, lo que conducirá a ventilación con niveles de energía más altos de los necesarios. Por lo tanto, es muy necesario evaluar la práctica actual en ventilación perioperatoria en niños y determinar asociaciones con las PPC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC) son comunes en niños sometidos a anestesia general y se asocian con una estadía prolongada en el hospital y altos costos. El desarrollo de PPC está asociado con la configuración del ventilador en pacientes adultos sometidos a anestesia general. Faltan datos sobre la configuración del ventilador perioperatorio en niños, lo que deja al anestesista sin orientación. En consecuencia, se espera que el estándar actual de atención en ventilación mecánica perioperatoria en niños sea extremadamente heterogéneo, lo que conducirá a ventilación con niveles de energía más altos de los necesarios. Por lo tanto, es muy necesario evaluar la práctica actual en ventilación perioperatoria en niños y determinar asociaciones con las PPC.

Objetivo

Los objetivos de este estudio son:

  • determinar la incidencia de PPC en pacientes pediátricos;
  • describir la práctica del soporte ventilatorio en niños sometidos a anestesia general;
  • describir diferencias/variaciones geoeconómicas en el soporte ventilatorio y el desarrollo de PPC en niños sometidos a anestesia general;
  • identificar factores potencialmente modificables que tengan asociaciones independientes con el desarrollo de CPP, la duración de la estancia hospitalaria y el ingreso a la UCI; y
  • Desarrollar una puntuación de riesgo para el desarrollo de PPC comparable a la puntuación de ARISCAT.

Diseño del estudio Estudio de cohorte observacional internacional multicéntrico. Población de estudio Pacientes ≤16 años sometidos a ventilación invasiva para anestesia general en quirófano.

Criterios de valoración principales del estudio El criterio de valoración principal es la incidencia de PPC. Los resultados secundarios son la configuración del ventilador, los parámetros de ventilación, la duración de la estancia hospitalaria y el ingreso a la UCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos sometidos a anestesia general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≤ 16 años;
  • sometido a anestesia general
  • manejo de las vías respiratorias con tubo o LMA; y
  • conectado a ventilador mecánico. duración mínima del procedimiento: 15 minutos

Criterio de exclusión:

  • pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos que implican circulación extracorporal;
  • pacientes que reciben ventilación con ventilación por chorro de alta frecuencia o ventilación oscilatoria de alta frecuencia;
  • sedación sin tratamiento de las vías respiratorias en forma de tubo endotraqueal o dispositivo supraglótico para las vías respiratorias; y
  • Procedimientos broncoscópicos (rígidos) con mantenimiento de la ventilación espontánea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Recién nacidos

recién nacidos hasta 44 semanas de edad posmenstrual o hasta 60 semanas de edad posmenstrual si nacen prematuros (GA <37 semanas) sometidos a anestesia general con ventilación mecánica.

No se administrará ninguna intervención.
Bebés
Lactantes de 1 mes a 1 año, sometidos a anestesia general con ventilación mecánica. No se administrará ninguna intervención.
Niños pequeños
Niños pequeños de 1 a 3 años, sometidos a anestesia general con ventilación mecánica. No se administrará ninguna intervención.
Preescolar
Niños en edad preescolar de 3 a 6 años, sometidos a anestesia general con ventilación mecánica. No se administrará ninguna intervención.
Escolares y adolescentes
Niños en edad escolar y adolescentes de 6 a 17 años, sometidos a anestesia general con ventilación mecánica. No se administrará ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias.
Periodo de tiempo: seguimiento hasta el día 5 postoperatorio

incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC) en los primeros cinco días posoperatorios. Definición de complicaciones pulmonares posoperatorias:

• Ventilación mecánica invasiva tras el alta del quirófano.

  • insuficiencia respiratoria definida como: PaO2 < 8 kPa o SpO2 < 90% a pesar de la oxigenoterapia, con necesidad de ventilación no invasiva (VNI)
  • Terapia de oxígeno no planificada, incluido oxígeno nasal humidificado de alto flujo (oxígeno administrado debido a PaO2 < 8 kPa o SpO2 < 90 % en el aire ambiente).
  • necesidad de broncodilatadores posoperatorios en la PACU o en la sala;
  • neumonía;
  • SDRA;
  • neumotórax.
seguimiento hasta el día 5 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tipo de modo de ventilación
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la incisión
¿Qué tipo de modo de ventilación se elige?
15 minutos después de la incisión
Volumen corriente (Vt)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la incisión
promedio de tres volúmenes corrientes espiratorios posteriores. En caso de que los volúmenes espiratorios no estén disponibles, se utilizan los volúmenes corrientes inspiratorios.
15 minutos después de la incisión
Presión inspiratoria máxima o presión meseta
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la incisión
Presión inspiratoria máxima o meseta medida
15 minutos después de la incisión
Nivel de presión de soporte por encima de PEEP
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la incisión
Nivel de presión de soporte superior a PEEP, solo en pacientes con respiración espontánea
15 minutos después de la incisión
Relación I:E
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la incisión
Relación I:E o tiempo inspiratorio, medido en segundos
15 minutos después de la incisión
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la incisión
frecuencia respiratoria establecida y real
15 minutos después de la incisión
Cumplimiento (Crs)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la incisión
cumplimiento calculado
15 minutos después de la incisión
Presión de conducción
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la incisión
presión de conducción calculada
15 minutos después de la incisión
Potencia mecánica
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la incisión
potencia mecánica calculada
15 minutos después de la incisión
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Las complicaciones intraoperatorias se definen como: desaturación de oxígeno (SpO2 < 90%), hipercapnia (etCO2 > 6,0), laringoespasmo, broncoespasmo, necesidad de maniobras de reclutamiento no planificadas, paro cardíaco.
durante la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: seguimiento hasta el día 5 postoperatorio
duración total de la estancia en el hospital, medida en días
seguimiento hasta el día 5 postoperatorio
presión postoperatoria al final de la espiración (PEEP)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la incisión
nivel de PEEP
15 minutos después de la incisión
Fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la incisión
fracción de O2 inspiratoria medida
15 minutos después de la incisión
Saturación (SpO2)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la incisión
SpO2 medido
15 minutos después de la incisión
dióxido de carbono al final de la espiración (etCO2)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la incisión
etCO2 medido
15 minutos después de la incisión
Ingreso a UCIP o unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: seguimiento hasta el día 5 postoperatorio
Ingreso planificado y no planificado a PICU o NICU
seguimiento hasta el día 5 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Schultz, Prof, Amsterdam UMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

7 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1_bigapple_V1.2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los autores de la publicación serán los miembros del equipo del comité directivo que contribuyeron al diseño, realización o análisis del estudio y que aprobaron la versión final del manuscrito, además de los investigadores de BIG APPLE. Todos los investigadores participantes serán colaboradores de este grupo y serán incluidos en todas las publicaciones de la base de datos BIG APPLE. Los IP locales se comprometen a no publicar ni presentar individualmente los resultados que obtengan de la participación en este estudio multicéntrico antes de la publicación de los resultados principales del estudio. De acuerdo con los principios de datos FAIR, el conjunto de datos combinados estará disponible para todos los miembros de la colaboración BIG APPLE previa solicitud para análisis secundarios después del juicio y aprobación de la calidad y validez científica por parte del Comité Directivo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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