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全身麻酔を受けている小児における換気戦略の現在の実践 (BIG APPLE)

2024年1月29日 更新者：Jorinde Polderman、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

全身麻酔を受けている小児における換気戦略の現在の実践と術後肺合併症との関連 - 多施設前向きコホート研究

術後肺合併症 (PPC) は全身麻酔を受けている小児によく見られ、長期の入院と高額な費用を伴います。 PPC の発生は、全身麻酔を受けている成人患者の人工呼吸器の設定に関連しています。 小児における周術期の人工呼吸器設定に関するデータが不足しており、麻酔科医は指導を受けられないままになっています。 その結果、小児の周術期人工呼吸器における現在の標準治療は非常に不均一になることが予想され、必要以上に高いエネルギーレベルでの換気につながると予想されます。 したがって、小児の周術期換気における現在の実践を評価し、PPC との関連性を判断することが非常に必要です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

術後肺合併症 (PPC) は全身麻酔を受けている小児によく見られ、長期の入院と高額な費用を伴います。 PPC の発生は、全身麻酔を受けている成人患者の人工呼吸器の設定に関連しています。 小児における周術期の人工呼吸器設定に関するデータが不足しており、麻酔科医は指導を受けられないままになっています。 その結果、小児の周術期人工呼吸器における現在の標準治療は非常に不均一になることが予想され、必要以上に高いエネルギーレベルでの換気につながると予想されます。 したがって、小児の周術期換気における現在の実践を評価し、PPC との関連性を判断することが非常に必要です。

客観的

この研究の目的は次のとおりです。

  • 小児患者におけるPPCの発生率を判定する。
  • 全身麻酔を受けている小児における換気補助の実践について説明する。
  • 全身麻酔を受けている小児における換気補助とPPCの発達における地理経済的な差異/変動について説明する。
  • PPCの発症、入院期間、ICU入室と独立した関連性を持つ、潜在的に修正可能な因子を特定する。そして
  • ARISCAT スコアに匹敵する PPC 開発のリスク スコアを作成します。

研究デザイン 多施設国際観察コホート研究。 研究対象集団 手術室で全身麻酔のため侵襲的換気を受けている16歳以下の患者。

主な研究エンドポイント 主要エンドポイントは PPC の発生率です。 副次的結果は、人工呼吸器の設定、換気パラメータ、入院期間、ICU への入室状況です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔を受けている小児患者

説明

包含基準:

  • 16歳以下。
  • 全身麻酔を受ける
  • チューブまたは LMA による気道管理。そして
  • 人工呼吸器に接続されています。 最短所要時間: 15分

除外基準:

  • 体外循環を伴う外科手術を受ける患者。
  • 高周波ジェット換気または高周波振動換気による換気を受けている患者。
  • 気管内チューブまたは声門上気道器具の形で気道管理を行わない鎮静。そして
  • 自発換気を維持した（硬性）気管支鏡検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
新生児

月経後44週までの新生児、または早産（生後37週未満）の場合は月経後60週までの新生児で、人工呼吸器を備えた全身麻酔が必要です。

介入は行われません。
幼児
生後 1 か月から 1 歳までの乳児。人工呼吸器を備えた全身麻酔が必要です。 介入は行われません。
幼児
1 ～ 3 歳の幼児。人工呼吸器を備えた全身麻酔を受ける。 介入は行われません。
未就学
3 歳から 6 歳までの未就学児。人工呼吸器を備えた全身麻酔を受ける。 介入は行われません。
学齢期および青少年
学齢期の児童および6歳から17歳の青少年が対象で、人工呼吸器を備えた全身麻酔が必要です。 介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の肺合併症の発生率
時間枠：術後5日目までの経過観察

術後最初の 5 日間における術後肺合併症 (PPC) の発生率。 術後肺合併症の定義:

• 手術室からの退院後の侵襲的人工呼吸器。

  • 呼吸不全は次のように定義されます: 酸素療法にもかかわらず、PaO2 < 8 kPa または SpO2 < 90%、非侵襲的換気 (NIV) の必要性
  • 加湿高流量鼻酸素を含む計画外の酸素療法（室内空気中の PaO2 < 8 kPa または SpO2 < 90% による酸素投与）
  • PACUまたは病棟での術後の気管支拡張薬の必要性。
  • 肺炎;
  • ARDS;
  • 気胸。
術後5日目までの経過観察

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気モードの種類
時間枠：切開から15分後
どのタイプの換気モードが選択されているか
切開から15分後
一回換気量 (Vt)
時間枠：切開から15分後
その後の 3 回の呼気 1 回換気量の平均。 呼気量が利用できない場合には、吸気一回換気量が使用されます。
切開から15分後
ピーク吸気圧またはプラトー圧
時間枠：切開から15分後
測定されたピーク吸気圧またはプラトー圧
切開から15分後
PEEPを超える圧力サポートのレベル
時間枠：切開から15分後
PEEPを超える圧力サポートのレベル（自発呼吸患者のみ）
切開から15分後
I:E比
時間枠：切開から15分後
I:E比または吸気時間（秒単位で測定）
切開から15分後
呼吸数
時間枠：切開から15分後
設定された呼吸数と実際の呼吸数
切開から15分後
コンプライアンス (Crs)
時間枠：切開から15分後
計算されたコンプライアンス
切開から15分後
駆動圧力
時間枠：切開から15分後
計算された駆動圧力
切開から15分後
機械的動力
時間枠：切開から15分後
計算された機械的動力
切開から15分後
術中合併症
時間枠：手術中
術中合併症は、酸素飽和度低下（SpO2 < 90%）、高炭酸ガス血症（etCO2 > 6.0）、喉頭けいれん、気管支けいれん、計画外の補充操作の必要性、心停止として定義されます。
手術中
入院期間
時間枠：術後5日目までの経過観察
入院期間の合計 (日数単位)
術後5日目までの経過観察
術後呼気終末圧力 (PEEP)
時間枠：切開から15分後
PEEPのレベル
切開から15分後
吸気酸素割合 (FiO2)
時間枠：切開から15分後
測定された吸気酸素濃度
切開から15分後
飽和度 (SpO2)
時間枠：切開から15分後
測定されたSpO2
切開から15分後
呼気終末二酸化炭素 (etCO2)
時間枠：切開から15分後
測定されたetCO2
切開から15分後
PICU または新生児集中治療室 (NICU) への入院
時間枠：術後5日目までの経過観察
PICUまたはNICUへの計画的および計画外の入院
術後5日目までの経過観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

  • 主任研究者：Marcus Schultz, Prof、Amsterdam UMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月29日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年5月7日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1_bigapple_V1.2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

出版物の著者は、研究の設計、実施、または分析に貢献し、原稿の最終版を承認した運営委員会のチームメンバーに加えて、BIG APPLE 研究者となります。 参加する研究者全員がこのグループの協力者となり、BIG APPLE データベースのすべての出版物に掲載されます。 地元の PI は、研究の主な結果が発表される前に、この多施設研究への参加から得られた結果を個別に発表または提示しないことに同意します。 FAIR データ原則に従って、プールされたデータセットは、運営委員会による科学的品質と有効性の判断と承認の後、二次分析のリクエストに応じて、BIG APPLE コラボレーションのすべてのメンバーが利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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