Pratica attuale delle strategie di ventilazione nei bambini sottoposti ad anestesia generale (BIG APPLE)
29 gennaio 2024 aggiornato da: Jorinde Polderman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pratica attuale delle strategie di ventilazione nei bambini sottoposti ad anestesia generale e associazioni con complicanze polmonari postoperatorie: uno studio di coorte prospettico multicentrico
Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono comuni nei bambini sottoposti ad anestesia generale e sono associate a una degenza prolungata in ospedale e a costi elevati.
Lo sviluppo di PPC è associato alle impostazioni del ventilatore nei pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale.
Mancano dati sulle impostazioni perioperatorie del ventilatore nei bambini, lasciando l'anestesista senza guida.
Di conseguenza, si prevede che l’attuale standard di cura nella ventilazione meccanica perioperatoria nei bambini sia estremamente eterogeneo, portando a una ventilazione con livelli di energia più elevati del necessario.
Pertanto, è altamente necessario valutare la pratica attuale nella ventilazione perioperatoria nei bambini e determinare le associazioni con le PPC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono comuni nei bambini sottoposti ad anestesia generale e sono associate a una degenza prolungata in ospedale e a costi elevati. Lo sviluppo di PPC è associato alle impostazioni del ventilatore nei pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale. Mancano dati sulle impostazioni perioperatorie del ventilatore nei bambini, lasciando l'anestesista senza guida. Di conseguenza, si prevede che l’attuale standard di cura nella ventilazione meccanica perioperatoria nei bambini sia estremamente eterogeneo, portando a una ventilazione con livelli di energia più elevati del necessario. Pertanto, è altamente necessario valutare la pratica attuale nella ventilazione perioperatoria nei bambini e determinare le associazioni con le PPC.
Obbiettivo
Gli obiettivi di questo studio sono:
- determinare l'incidenza delle PPC nei pazienti pediatrici;
- descrivere la pratica del supporto ventilatorio nei bambini sottoposti ad anestesia generale;
- descrivere le differenze/variazioni geoeconomiche nel supporto ventilatorio e nello sviluppo delle PPC nei bambini sottoposti ad anestesia generale;
- identificare fattori potenzialmente modificabili che hanno associazioni indipendenti con lo sviluppo di PPC, la durata della degenza ospedaliera e il ricovero in terapia intensiva; E
- sviluppare un punteggio di rischio per lo sviluppo di PPC paragonabile al punteggio ARISCAT.
Disegno dello studio Studio di coorte osservazionale internazionale multicentrico. Popolazione in studio Pazienti di età ≤16 anni sottoposti a ventilazione invasiva per anestesia generale in sala operatoria.
Endpoint principali dello studio L'endpoint primario è l'incidenza delle PPC. Gli esiti secondari sono le impostazioni del ventilatore, i parametri di ventilazione, la durata della degenza ospedaliera e il ricovero in terapia intensiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jorinde Polderman, MD, PhD
- Numero di telefono: +31205669111
- Email: j.a.polderman@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David van Meenen, MD, PhD
- Numero di telefono: +31205669111
- Email: d.m.vanmeenen@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Perth, Australia
- Non ancora reclutamento
- Perth Children's Hospital
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Contatto:
- Britta Regli-Von Ungern-Sternberg, Prof
- Email: Britta.Regli-VonUngern@health.wa.gov.au
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Genoa, Italia
- Non ancora reclutamento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Contatto:
- Nicola Disma, MD, PhD
- Email: nicoladisma@gmail.com
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Please Select
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Amsterdam, Please Select, Olanda, 1105AZ
- Reclutamento
- Amsterdam University Medical Centers
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Contatto:
- Jorinde Polderman, MD, PhD
- Email: j.a.polderman@amsterdamumc.nl
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Contatto:
- David van Meenen, MD, PhD
- Email: d.m.vanmeenen@amsterdamumc.nl
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Investigatore principale:
- Marcus Schultz, Prof
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Bern, Svizzera
- Non ancora reclutamento
- Universitätsspital Bern
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Contatto:
- Thomas Riva, MD, PhD
- Email: thomasriva@me.com
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Contatto:
- Walid Habre, MD, PhD
- Email: walid.habre@unige.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≤ 16 anni;
- sottoposti ad anestesia generale
- gestione delle vie aeree con tubo o LMA; E
- collegato al ventilatore meccanico. durata minima della procedura: 15 minuti
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a interventi chirurgici che comportano la circolazione extracorporea;
- pazienti sottoposti a ventilazione con ventilazione a getto ad alta frequenza o ventilazione oscillatoria ad alta frequenza;
- sedazione senza gestione delle vie aeree sotto forma di tubo endotracheale o dispositivo sopraglottico; E
- Procedure broncoscopiche (rigide) con mantenimento della ventilazione spontanea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonati
neonati fino a 44 settimane di età postmestruale o fino a 60 settimane di età postmestruale se nati prematuri (GA <37 settimane) sottoposti ad anestesia generale con ventilazione meccanica. Non verrà somministrato alcun intervento. |
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Neonati
Neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno, sottoposti ad anestesia generale con ventilazione meccanica.
Non verrà somministrato alcun intervento.
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Bambini piccoli
Bambini di età compresa tra 1 e 3 anni, sottoposti ad anestesia generale con ventilazione meccanica.
Non verrà somministrato alcun intervento.
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Prescolare
Bambini in età prescolare dai 3 ai 6 anni, sottoposti ad anestesia generale con ventilazione meccanica.
Non verrà somministrato alcun intervento.
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In età scolare e adolescenti
Bambini in età scolare e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, sottoposti ad anestesia generale con ventilazione meccanica.
Non verrà somministrato alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: follow-up fino al 5° giorno postoperatorio
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incidenza di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) nei primi cinque giorni postoperatori. Definizione di complicanze polmonari postoperatorie: • Ventilazione meccanica invasiva dopo la dimissione dalla sala operatoria.
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follow-up fino al 5° giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tipo di modalità di ventilazione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'incisione
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che tipo di modalità di ventilazione viene scelta
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15 minuti dopo l'incisione
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Volume corrente (Vt)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'incisione
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media di tre volumi correnti espiratori successivi.
Nel caso in cui i volumi espiratori non siano disponibili, vengono utilizzati i volumi correnti inspiratori.
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15 minuti dopo l'incisione
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Pressione inspiratoria di picco o pressione di plateau
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'incisione
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Picco inspiratorio o pressione di plateau misurati
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15 minuti dopo l'incisione
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Livello di supporto della pressione superiore alla PEEP
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'incisione
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Livello di pressione di supporto superiore alla PEEP, solo nei pazienti che respirano spontaneamente
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15 minuti dopo l'incisione
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Rapporto I:E
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'incisione
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Rapporto I:E o tempo inspiratorio, misurato in sec
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15 minuti dopo l'incisione
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'incisione
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frequenza respiratoria impostata ed effettiva
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15 minuti dopo l'incisione
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Conformità (Crs)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'incisione
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conformità calcolata
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15 minuti dopo l'incisione
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Pressione di guida
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'incisione
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pressione di guida calcolata
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15 minuti dopo l'incisione
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Potenza meccanica
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'incisione
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potenza meccanica calcolata
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15 minuti dopo l'incisione
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Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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le complicanze intraoperatorie sono definite come: desaturazione di ossigeno (SpO2 < 90%), ipercapnia (etCO2 > 6,0), laringospasmo, broncospasmo, necessità di manovre di reclutamento non pianificate, arresto cardiaco.
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durante l'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: follow-up fino al 5° giorno postoperatorio
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durata totale della degenza ospedaliera, misurata in giorni
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follow-up fino al 5° giorno postoperatorio
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pressione di fine espirazione postoperatoria (PEEP)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'incisione
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livello di PEEP
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15 minuti dopo l'incisione
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Frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'incisione
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frazione inspiratoria di O2 misurata
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15 minuti dopo l'incisione
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Saturazione (SpO2)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'incisione
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SpO2 misurata
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15 minuti dopo l'incisione
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anidride carbonica di fine espirazione (etCO2)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'incisione
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etCO2 misurata
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15 minuti dopo l'incisione
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Ricovero in PICU o unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: follow-up fino al 5° giorno postoperatorio
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ricovero pianificato e non pianificato in PICU o NICU
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follow-up fino al 5° giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus Schultz, Prof, Amsterdam UMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
7 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1_bigapple_V1.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Gli autori della pubblicazione saranno i membri del team del comitato direttivo che hanno contribuito alla progettazione, conduzione o analisi dello studio e che hanno approvato la versione finale del manoscritto, oltre ai ricercatori della BIG APPLE.
Tutti i ricercatori partecipanti saranno collaboratori di questo gruppo e saranno inclusi in tutte le pubblicazioni del database BIG APPLE.
Gli PI locali si impegnano a non pubblicare o presentare individualmente i risultati ottenuti dalla partecipazione a questo studio multicentrico prima della pubblicazione dei principali risultati dello studio.
Secondo i principi dei dati FAIR, il set di dati aggregato sarà disponibile per tutti i membri della collaborazione BIG APPLE su richiesta per analisi secondarie dopo il giudizio e l'approvazione della qualità scientifica e della validità da parte del comitato direttivo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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