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전신마취를 받는 소아의 환기 전략의 현재 실행 (BIG APPLE)

2024년 1월 29일 업데이트: Jorinde Polderman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

전신 마취를 받는 어린이의 환기 전략의 현재 실행 및 수술 후 폐 합병증과의 연관성 - 다기관 전향적 코호트 연구

수술 후 폐합병증(PPC)은 전신 마취를 받는 소아에게 흔히 발생하며 병원 입원 기간이 길어지고 비용이 많이 듭니다. PPC의 발달은 전신 마취를 받는 성인 환자의 인공호흡기 설정과 관련이 있습니다. 어린이의 수술 전후 인공호흡기 설정에 대한 데이터가 부족하여 마취의가 지도를 받을 수 없습니다. 결과적으로, 어린이의 수술 전후 기계적 환기에 대한 현재 관리 표준은 극도로 이질적이어서 필요한 것보다 더 높은 수준의 에너지를 사용하는 환기로 이어질 것으로 예상됩니다. 따라서 어린이의 수술 전후 환기에 대한 현재 관행을 평가하고 PPC와의 연관성을 결정하는 것이 매우 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

수술 후 폐합병증(PPC)은 전신 마취를 받는 소아에게 흔히 발생하며 병원 입원 기간이 길어지고 비용이 많이 듭니다. PPC의 발달은 전신 마취를 받는 성인 환자의 인공호흡기 설정과 관련이 있습니다. 어린이의 수술 전후 인공호흡기 설정에 대한 데이터가 부족하여 마취의가 지도를 받을 수 없습니다. 결과적으로, 어린이의 수술 전후 기계적 환기에 대한 현재 관리 표준은 극도로 이질적이어서 필요한 것보다 더 높은 수준의 에너지를 사용하는 환기로 이어질 것으로 예상됩니다. 따라서 어린이의 수술 전후 환기에 대한 현재 관행을 평가하고 PPC와의 연관성을 결정하는 것이 매우 필요합니다.

목적

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 소아 환자의 PPC 발생률을 결정합니다.
  • 전신 마취를 받는 어린이의 환기 지원 사례를 설명합니다.
  • 전신 마취를 받는 어린이의 인공호흡기 지원 및 PPC 개발의 지역경제적 차이/변이를 설명합니다.
  • PPC 개발, 병원 입원 기간 및 ICU 입원과 독립적인 연관이 있는 잠재적으로 수정 가능한 요인을 식별합니다. 그리고
  • ARISCAT 점수와 비슷한 PPC 개발을 위한 위험 점수를 개발합니다.

연구 설계 다기관 국제 관찰 코호트 연구. 연구 집단 수술실에서 전신 마취를 위해 침습적 환기를 받는 16세 이하의 환자.

주요 연구 종료점 1차 종료점은 PPC의 발생률입니다. 이차 결과는 인공호흡기 설정, 인공호흡 매개변수, 입원 기간 및 ICU 입원입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신마취를 받는 소아환자

설명

포함 기준:

  • 16세 이하
  • 전신 마취를 받고
  • 튜브 또는 LMA를 이용한 기도 관리; 그리고
  • 기계식 환기 장치에 연결됩니다. 최소 시술 시간: 15분

제외 기준:

  • 체외 순환과 관련된 수술 절차를 받고 있는 환자;
  • 고주파 제트 환기 또는 고주파 진동 환기로 환기를 받는 환자;
  • 기관내관 또는 성문위 기도 장치 형태의 기도 관리 없이 진정제; 그리고
  • (강성) 자발 환기를 유지하는 기관지경 시술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
신생아

월경 후 최대 44주까지의 신생아 또는 미숙아(GA <37주)로 태어난 경우 월경 후 최대 60주까지 기계적 환기와 함께 전신 마취를 받는 신생아.

어떠한 개입도 실시되지 않습니다.
유아
생후 1개월~1세의 영아로서 기계적 환기를 이용한 전신마취를 받고 있습니다. 어떠한 개입도 실시되지 않습니다.
유아
기계적 환기를 이용한 전신마취를 받는 1~3세의 유아. 어떠한 개입도 실시되지 않습니다.
취학 전의
3~6세 미취학 아동의 경우 기계적 환기를 이용한 전신마취를 시행합니다. 어떠한 개입도 실시되지 않습니다.
학령기 및 청소년
기계적 환기를 이용한 전신 마취를 받는 6~17세의 학령기 아동 및 청소년. 어떠한 개입도 실시되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐합병증 발생률
기간: 수술 후 5일까지 추적 관찰

수술 후 첫 5일 동안 수술 후 폐합병증(PPC) 발생률. 수술 후 폐 합병증의 정의:

• 수술실에서 퇴원한 후 침습적 기계적 환기.

  • 호흡 부전은 산소 요법에도 불구하고 PaO2 < 8 kPa 또는 SpO2 < 90%로 정의되며 비침습적 환기(NIV)가 필요합니다.
  • 가습 고유량 비강 산소(실내 공기 중 PaO2< 8kPa 또는 SpO2< 90%로 인해 투여되는 산소)를 포함한 계획되지 않은 산소 요법
  • PACU 또는 병동에서 수술 후 기관지 확장제가 필요합니다.
  • 폐렴;
  • 급성호흡곤란증후군;
  • 기흉.
수술 후 5일까지 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기 모드 종류
기간: 절개 후 15분
어떤 유형의 환기 모드를 선택했는지
절개 후 15분
일회 호흡량(Vt)
기간: 절개 후 15분
세 번의 후속 호기 일회 호흡량의 평균. 호기량을 사용할 수 없는 경우 흡기 일회 호흡량이 사용됩니다.
절개 후 15분
최고 흡기 압력 또는 고원 압력
기간: 절개 후 15분
측정된 최대 흡기 또는 고원 압력
절개 후 15분
PEEP 이상의 압력 지원 수준
기간: 절개 후 15분
자발적 호흡 환자에게만 PEEP 이상의 압력 지원 수준
절개 후 15분
I:E 비율
기간: 절개 후 15분
I:E 비율 또는 흡기 시간(초 단위로 측정)
절개 후 15분
호흡
기간: 절개 후 15분
설정 및 실제 호흡수
절개 후 15분
규정 준수(Crs)
기간: 절개 후 15분
계산된 준수
절개 후 15분
운전 압력
기간: 절개 후 15분
계산된 구동 압력
절개 후 15분
기계적 힘
기간: 절개 후 15분
계산된 기계적 힘
절개 후 15분
수술 중 합병증
기간: 수술 중
수술 중 합병증은 산소 불포화(SpO2 < 90%), 고탄산혈증(etCO2 > 6.0), 후두경련, 기관지경련, 계획되지 않은 동원 조치의 필요성, 심장 마비로 정의됩니다.
수술 중
입원기간
기간: 수술 후 5일까지 추적 관찰
병원에 입원한 총 기간(일 단위로 측정)
수술 후 5일까지 추적 관찰
수술 후 호기말 압력(PEEP)
기간: 절개 후 15분
PEEP 수준
절개 후 15분
흡기 산소 분율(FiO2)
기간: 절개 후 15분
측정된 흡기 O2 분율
절개 후 15분
포화도(SpO2)
기간: 절개 후 15분
측정된 SpO2
절개 후 15분
호기말 이산화탄소(etCO2)
기간: 절개 후 15분
측정된 etCO2
절개 후 15분
PICU 또는 신생아 집중치료실(NICU) 입원
기간: 수술 후 5일까지 추적 관찰
PICU 또는 NICU에 계획되거나 계획되지 않은 입원
수술 후 5일까지 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: Marcus Schultz, Prof, Amsterdam UMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1_bigapple_V1.2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

출판물의 저자는 연구의 설계, 수행 또는 분석에 기여하고 원고의 최종 버전을 승인한 운영 위원회의 팀원과 BIG APPLE 연구자가 될 것입니다. 참여하는 모든 연구자는 이 그룹의 공동 작업자가 되며 BIG APPLE 데이터베이스의 모든 출판물에 포함됩니다. 지역 PI는 연구의 주요 결과가 발표되기 전에 이 다기관 연구에 참여하여 얻은 결과를 개별적으로 출판하거나 제시하지 않는다는 데 동의합니다. FAIR 데이터 원칙에 따라 풀링된 데이터세트는 운영위원회의 과학적 품질 및 타당성에 대한 판단 및 승인 후 2차 분석 요청 시 BIG APPLE 협력의 모든 구성원이 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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